ISO9001とはなにか？導入企業や他の規格との違いを徹底解説！

商品やサービスの品質 に関わるISO 規格 として「 ISO9001 」があります。工場の看板や名刺などで見かけたことがある人は多いのではないでしょうか。
ISO9001認証の取得は、企業の商品やサービスが国際基準レベルの品質管理の仕組みで提供されている証となり、取引先やお客さまからの信用を得られるだけでなく、取引に活かすこともできます。

ここでは、ISO9001認証取得を目指す担当者向けにISO9001を“分かりやすく”解説していきます。ISO9001の概要、認証取得のプロセスはもちろん、認証取得のメリット・デメリットも取り上げているので、ぜひ参考にしてください。

品質の規格「ISO9001」

ISO9001とは

ISO9001とは、会社や組織が提供する“商品やサービス”の品質向上を目的とした品質マネジメントシステム規格です。

ISO9001の最終目標は「顧客満足の達成」であり、継続的に製造及びサービス提供プロセスを改善する仕組みを運用することで、より良い商品やサービスをお客さまに提供し続けることができるのです。また、品質だけではなく、価格や納期といった顧客要求事項 を満たすことも求められています。

ISO9001では、QCDのバランスが求められており、品質だけに特化していてはいけないのです。Q（quality）C（cost）D（delivery）、つまり品質・価格・納期のバランスを重視して顧客対応を行いましょうということです。どれだけ高品質なものを安く購入できたとしても、納期が10年先では事業が成り立ちません。反対に即日手に入ったとしても、品質が低すぎて使い物にならなければ意味ありません。このようにQCDのバランスが顧客満足の向上に繋がると考えられています。

例えば、お菓子工場で商品を作る場合、「砂糖を100g使う」というルールがあっても、「計量器を使う」というルールが無いと砂糖の加減は従業員毎に異なり、品質（味）にバラつきが出ます。そのようなバラつきが出ないように、ISO9001ではルールを設けるのです。

また、ISO9001では継続的な改善ができる仕組みの構築も行います。ルール通りの運用をしても稀に不良品は出てしまいます。その際に同じ理由で不良品が出ないように、調理プロセスを見直し改善していくことで不良品の発生を低減していくのです。

この製造プロセスを記した仕様書の事をISO9001では「手順書」と呼び、品質マネジメントシステムの構築・運用に関するガイドラインとなっています。

ISO9001をもう少しだけ詳しく知りたい方へ

ISO9001は、製品やサービスの品質改善により顧客満足度を高めていこうという国際規格です。取引やブランディング、社内改善に活かせるメリットを求め、取得している企業が多く存在します。

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品質マネジメントシステム（QMS）とは

品質マネジメントシステムとは、商品やサービスをお客さまに提供するまでのプロセスを管理する仕組みのことです。品質を継続的に改善していくために、PDCAサイクルを回していくことが求められています。

品質マネジメントシステムを構築するためには、まず品質目標や組織の方針を定め、どのように自社が品質を改善していくかの指標を明らかにします。目標や方針の最終目標が顧客満足に向いていることが重要です。

品質マネジメントシステムについての詳細は以下の記事で解説していますので、気になる方はぜひご覧ください。

ISO9001の認証取得企業数

日本国内のISO9001認証の取得企業数は、公益財団法人日本適合性認定 協会（JAB）のホームページにある「適合組織検索」から確認できます。また、組織の国籍や産業分類ごとに検索できるため、競合他社の取得状況の把握にも役立てられるでしょう。

2023年2月21日時点では、ISO9001取得企業数は、22,932件となっています。モノづくりを中心とした建設業や製造業などの業種において、積極的に取得が進められています。

ただし、ISO9001の要求事項では、すべての産業分野において応用できるものになっています。そのため、顧客満足度を向上させたいという企業は、ISO9001の取得を検討してみてはいかがでしょうか。

他のISO規格との違いとは？

代表的なISO規格として、ISO9001（品質マネジメントシステム）の他にISO14001（環境マネジメントシステム）やISO27001 （情報セキュリティマネジメントシステム）などがあります。

ISO9001は、商品やサービスをより良い品質で継続的に提供するマネジメントシステムに関する規格です。
ISO14001は、組織の活動によって人・自然・ステークホルダーなどに悪影響になるリスクを低減・改善するマネジメントシステムに関する規格です。
ISO9001とISO14001は異なる規格ですが、どちらの観点もマネジメントシステムに取り入れることでより顧客のニーズに応えやすくなります。そのため、継続的な改善を行うことで、組織のさらなるイメージアップにつながり、顧客満足度の向上が期待できるでしょう。どちらの規格も主な取得業種は、製造業・建設業などが挙げられます。

また、ISO27001は、組織の保持する情報資産を管理するマネジメントシステムに関する規格です。主な取得業種は、情報サービス業や人材派遣業、金融業などが挙げられます。

そもそもISOとは

ISOとは、スイスのジュネーブに本部を置く“国際標準化機構（International Organization for Standardization）”という非営利法人の名称です。この組織が定めた規格を『ISO規格』といい、ネジやクレジットカードの大きさなどを定めた「モノ規格」とISO9001のような企業や工場などの組織活動を管理するための仕組み（マネジメントシステム）を定めた「マネジメントシステム規格」があります。

前述のようにISO9001（品質）以外にもISO14001（環境）、ISO27001（情報セキュリティ）、ISO45001（労働安全衛生）などもマネジメントシステム規格として定められています。これらのISOマネジメントシステム規格を取得することで、国際基準レベルで管理・運用していることを対外的に示すことができます。国内外問わず取引を円滑に進めるツールとして活用できるため、マーケティング的な側面を理由に多くの企業が認証取得しています。

ISO9001認証の取得方法

では、次に認証取得までの流れを3つのステップに分けて解説していきます。これからISO9001認証取得を目指す方は、ぜひ参考にしてください。

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検討・準備

ISO9001認証の取得を決めたら、必要な体制を整えていきます。ここでは下記の３つを実行しましょう。

ISO担当者を決定する

まずはISO担当者を決めましょう。担当者を主体にISO構築をすることとなります。できれば2名は確保したいところです。

要求事項を入手する

要求事項をベースにマネジメントシステムを構築するため、日本規格協会グループが販売している要求事項を購入しましょう。また分かりやすくまとめられた本も書店などで購入できるので、そちらも検討してみましょう。

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ISO9001を取得する範囲を決める

全社単位でなくても、事業所や部門単位でも取得できるため、認証を必要とする範囲を踏まえて決めましょう。

マネジメントシステムの構築・運用

準備ができたら、ISO9001の要求事項に沿ってマネジメントシステムの構築と必要に応じて文書化 を行います。構築したマネジメントシステムを運用し、マネジメントレビューや内部監査 なとの評価・改善を実施してPDCAを実行しましょう。

審査

PDCAサイクルを回したあとに、ISO審査機関の審査を受けます。ISO9001の要求事項に適合していると認められれば、ISO9001認証取得となります。
認証後、工場の看板や名刺などに「ISO9001認証取得」の記載をするなど、ISO9001認証企業として活動できるようになります。

ISO9001認証の主な取得理由

ISO9001が普及している背景

ISO9001は1987年に「品質保証のモデル規格」として発行され、製造業を中心に品質管理・品質保証という考え方が普及しました。親会社や取引先の要望、官公庁の入札要件などでISO9001認証の取得を求められることが多かったため、取得する企業が急増したのです。

実際に、ISO9001認証を取得した3つの企業様にお話を伺いましたのでぜひご覧ください。

コニカミノルタジャパン株式会社様

株式会社おおぞら保険様

株式会社野崎造園様

企業がISO9001認証を取得する理由とは？

企業がISO9001認証を取得する理由は大きく3つに分けられます。

取引に活かせる

「取引先からの取得要求」「官公庁の入札加点や参加条件にISO9001が必要」といった取引や売上に繋げるために取得する企業が圧倒的に多いです。ISOプロへ寄せられるご相談でも「取引に活かすため」という理由をよく耳にします。

対外的アピール

国際的基準レベルでの品質管理を行っている第三者機関の証明があるため、取引先やお客さまからの信頼を得られるなどマーケティング的な側面を理由に取得する企業も多くいます。

社内改善

社内統制や業務の標準化、業務の効率化を理由に取得する企業もいます。品質マネジメントシステムを作る際に、仕組みやルールを明確することで業務を整理することができます。基本的に全社での取り組みとなるため、従業員の品質に対する意識の向上にも繋がります。もちろん、全社ではなく、一部門のみでの取得でも問題ありません。

ISO9001の規格要求事項とは？

企業がISO9001を取得するには、要求事項を満たす必要があります。ここでは、ISO9001の要求事項について解説します。

1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 組織の状況
5. リーダーシップ
6. 計画
7. 支援
8. 運用
9. パフォーマンス評価
10. 改善

1．適用範囲～3．用語及び定義

「1.適用範囲」～「3.用語及び定義」は、ISO9001の概要について解説しています。具体的な要件を述べているのは「4.組織の状況」以降です。

4．組織の状況

「4.組織の状況」では、組織の現状や利害関係者のニーズを理解したうえで、適用範囲を決め、品質マネジメントシステムの具体的な組織体制を構築すべきと規定しています。組織の現状を把握し、組織の強み・弱みを洗い出す方法として、一般的にはSWOT分析が用いられます。自社で頑張ってどうにかなることと、ならないことを洗い出して、課題として認識する必要があります。前述したように、SWOT分析が使われることも多いですが、きちんと外部環境と内部環境を分析してから行わないと、感覚に頼った意味のない分析となってしまう可能性もあります。

5．リーダーシップ

「5.リーダーシップ」では、品質マネジメントシステムの構築には、組織の全員が積極的に取り組む環境を作り出すトップマネジメントが必要だと要求しています。トップが方向性を示さないと、従業員もどの方向に向かって頑張れば良いのかわかりませんよね？そのため、方針を策定して周知する必要があるのです。

6．計画

「6.計画」では、危険源 やリスクの特定・分析・評価（リスクアセスメント）を達成するための計画策定が必要であるとしています。PDCAサイクルのP（計画）の部分にあたります。また、トップが方向性を示していても、抽象的な方針である場合が多いため、具体的な取り組み目標を決めることも求められています。

7．支援

「7.支援」では、品質マネジメントシステムを運用するために、必要となる経営資源を明確にし、管理する必要があります。コミュニケーションの方法や、文書管理の方法もここで決定することになります。

8．運用

「8.運用」では、ここまでの計画を確実に実施することが求められています。PDCAサイクルのD（実行）にあたります。製品やサービスに顧客から何が求められているかを明確にして、運用・管理していきます。

9．パフォーマンス評価～10．改善

「9.パフォーマンス評価」および「10.改善」は、計画・運用した品質マネジメントシステムをどのように評価し、改善していくかに関する要件です。PDCAサイクルのC（評価）、A（改善）にあたります。

ISO9001取得の際には、要求事項を自社のシステムに落とし込んだうえで、構築・運用することが必要です。

ISO9001認証取得のメリット、デメリット

ISO9001には、先の取得理由でも説明した「取引に活かせる」ことや「社内改善」などのメリットがある一方で、デメリットもあります。ここではISO9001のメリットとデメリットについて説明します。

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ISO9001認証取得のメリット・デメリットをそれぞれ解説

ISO9001は品質マネジメントシステムの国際規格であり、企業や組織が提供する商品やサービスの品質を向上させ、最終的に顧客満足度を高めることを目的としています。企業がISO9001を取得する主な理由は…

ISO9001認証取得のメリット

ISO9001認証取得のメリットは先ほど説明した取得理由に近しく下記が挙げられます。

• 公共事業の入札加点や参加条件を満たせる
• 取引先や顧客からの信頼を得られる
• 取引先や顧客への対外的なアピールができる
• 企業内ルールの明確化と改善ができる
• 従業員の意識が向上する

ISO9001認証取得は、国際基準で品質を管理している証であり、取引の条件を満たすだけではなく、取引先や顧客の安心感ももたらします。更に対外的アピールとしてマーケティング的なメリットも含んでいるのです。組織体制の仕組み化の過程で業務の整理・効率化を行い、全社的に取り組むことで従業員の意識も変わってきます。ISO認証取得の取り組みは、内外で効果を発揮するのです。

ISO9001をもう少しだけ詳しく知りたい方へ

ISO9001は、製品やサービスの品質改善により顧客満足度を高めていこうという国際規格です。取引やブランディング、社内改善に活かせるメリットを求め、取得している企業が多く存在します。

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ISO9001認証取得のデメリット

ISO9001認証取得のデメリットは、「取得と維持にコストが掛かる」点が挙げられます。また場合によっては「従業員の負担が大きくなる」可能性もあります。

• 取得と維持にコストが掛かる
• 新ルールを従業員が覚える必要がある
• 従業員の負担が大きくなる場合がある

ISO9001は取得の時だけでなく、維持・更新のために毎年審査を受ける必要があり、そのたびに費用が掛かる点はデメリットと言えます。
また、自社の実情に合わないマネジメントシステムの構築は、ISOのためだけの業務が本業に加わるため従業員への負担が大きなものとなります。新ルールを従業員が覚える工数もけして軽いものではありません。結果、従業員に定着せず、ISOの返上に至る企業も少なくないのです。

ISO9001をもう少しだけ詳しく知りたい方へ

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ISO9001を上手く活用するには

ISO9001を上手く活用するには、自社の実情に合ったマネジメントシステムを構築するに尽きます。基本的に全社的な取り組みとなるISO9001は、従業員への浸透が重要課題となります。実情に合わせることで従業員が取り組みやすいマネジメントシステムとなり、浸透しやすい環境を作ることができるでしょう。

マネジメントシステムの構築は今後の運用に大きく影響を与えるものです。しっかり自社の実情に合わせて構築することで、継続的な改善のためのPDCAサイクルが機能し、ISO9001取得による多くのメリットを受けることができます。
他社の真似だけをして取得してしまうと、PDCAサイクルが回らないだけか、無駄な工数が大幅にかかってしまい、意味のないものとなってしまう可能性もあります。

ISO9001の取得・維持に必要な認証審査とは

ISO9001を取得し、維持していくためには認証審査を定期的に受ける必要があります。ここでは認証審査について解説します。

取得審査

取得審査とは、ISO9001の認証取得を受けるための審査のことです。一次審査（文書審査）、二次審査（現地審査）の2つの審査があります。

一次審査では、品質マネジメントシステムの構築・運用において作成された文書や運用記録などを確認し、マネジメントシステムの構築・運用の実態を確認します。
二次審査では、審査員が取得を希望している組織に訪れ、経営者などの対象者と面談して要求事項との適合性を確認します。

これら2つの審査を通過することで、ISO9001を認証取得できるのです。ただし、要求事項に対して自社の品質マネジメントシステムが重大不適合と判断された場合には、是正処置を行ったのち、再審査が行われることになります。

維持審査

維持審査とは、毎年受けることが必要な審査で、サーベイランス審査または定期審査とも呼ばれています。ただし、更新審査を受ける年は、維持審査は不要です。

基本的に、問題なく品質マネジメントシステムが運用できているかの確認であるため、審査工数や期間は取得審査や更新審査に比べて少ないことが多いです。

更新審査

更新審査とは、取得から3年おきに行われる審査のことで、再認証審査とも呼ばれています。更新審査は、ISOの登録を更新するために実施されます。

前回受けた更新審査以降の3年分の運用状況を確認し、ISO9001の基準を満たしているかを再確認するため、審査工数や期間は維持審査よりも多くなる傾向にあります。

ISO9001認証取得にかかる期間と費用相場

最後に、ISO9001認証取得にかかる主な期間と費用相場について紹介します。ただし、ISO9001を取得する組織の規模や適用範囲、自社取得かコンサルティング会社に依頼するかで大きく変動するため、目安として参考にしてください。

期間

ISO9001認証取得にかかる主な期間は、従業員50名の企業が自主取得を目指した場合、6ヵ月～数年ほどかかるでしょう。その内訳は、ISO9001の構築に2～8ヵ月程度、運用は都度発生する課題を是正していくため1カ月～数年と大きく変動する可能性があります。
ただし、環境マネジメントシステムの構築・運用におけるスキルやノウハウのある人材がいない場合には、当初計画していたよりも長期間かかる可能性があるため、注意が必要です。

信頼できるコンサルティング会社を利用すると、取得にかかる期間の短縮が見込めるでしょう。そのため、自社取得よりも、コンサルティング会社に依頼する企業が多い傾向にあります。

費用相場

ISO9001の審査費用相場（業種＆人数規模別）

ISO9001を取得するためには、必ず審査費用が必要です。認証を受ける範囲や認証機関によって異なりますが、30～100万円程度が費用相場となっています。それ以外には、設備保全にかかる費用も必要になる可能性もあるでしょう。
また、コンサルティング会社に依頼すると、コンサルティング料もかかります。

ただし、信頼できるコンサルタントに依頼することで、従業員の作業工数や時間を低減でき、本業に従事する時間を確保できるでしょう。その結果、ISO9001取得にかかる人件費が減り、自社取得よりもコンサルティング会社に依頼した方がコストを安く抑えられる可能性があります。

まとめ

今回は初心者の方向けに“ISO9001とは”についてポイントを押さえて解説しました。
ISO9001を「対外的アピールができる」というマーケティング的な理由から認証取得を目指している企業もあれば、「社内改善に活かせる」有効なツールとして導入を目指している企業もいます。その反面、会社の実情に合わないマネジメントシステムを構築したことから“従業員の負担”へと繋がり、「ISOの返上」をする企業も少なくありません。
これからISO9001を取得する方には会社の実情に合わせたマネジメントシステムを構築し、取得のメリットを最大限に享受してほしいと考えています。今後の取得の取り組みに向けて、下記もぜひ参考にしてください。

より具体的なISO9001を知りたい方は下記の「ISO9001入門」のページもご一読のほどよろしくお願い致します。

ISO9001認証取得には主に、「人件費」「審査費用」「コンサルタント費用」の3つのコストがかかります。下記の記事では、各費用の相場もお伝えしているのでぜひ参考にしてください。

ISO9001認証取得には、自社の力だけで構築する『自社取得』とISOコンサルタントへ依頼する『コンサル取得』の2種類の方法があります。目的に応じてどちらかを選びましょう。

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