【基本】ISO9001とは？概要や認証方法をわかりやすく解説

ISO 9001とは、商品・サービスの品質に関わるISO規格です。世界中で最も普及しているISO規格であり、日本でも工場の看板や名刺などで見かけたことがある人は多いのではないでしょうか。
ISO9001認証の取得は、企業の商品やサービスが国際基準レベルの品質管理の仕組みで提供されている証となり、取引先やお客さまからの信用を得られるだけでなく、取引に活かすことも可能です。

そこで、この記事ではISO9001認証取得を目指す担当者の方向けに、ISO9001の概要、認証取得のプロセスなどをわかりやすく解説します。

品質の規格「ISO9001」とは

ここでは、ISO規格やISO9001に関する基本的な情報を解説します。

ISOとは

ISOとは、非営利法人である国際標準化機構（International Organization for Standardization）の頭文字をとった略称のことです。各国から1機関の国内標準化団体のみ参加が認められていて、170以上の団体で構成されています。

またISO規格とは、ISOが発行している国際規格のことです。ISO規格という世界共通の基準を定めることで、国際間の取引がスムーズになることによる国際貿易の発展を目的としています。

ISO規格は以下の2つの種類に分類されており、ISO9001はISOマネジメントシステム規格です。

ISO9001とは

ISO9001とは、商品・サービスの品質向上を目的とした品質マネジメントシステムに関する国際規格です。

ISO9001の最終目標は「顧客満足の達成」であり、継続的に製造及びサービス提供プロセスを改善する仕組みを運用することで、より良い商品やサービスをお客さまへの提供を継続できるのです。

そのためにISO9001では、品質だけではなくQ（quality：品質）C（cost：価格）D（delivery：納期）というQCDバランスを重視することで、顧客要求事項の達成につながるという考え方を採用しています。
例えば、どれだけ高品質なものを安く購入できたとしても、納期が10年先では事業が成り立ちません。またすぐに入手できたとしても、品質が低すぎて使い物にならなければ意味がないといった具合に、QCDをバランスよく向上させることが大切です。

品質マネジメントシステム（QMS）とは

品質マネジメントシステムとは、商品やサービスをお客さまに提供するまでのプロセスを管理する仕組みのことです。品質を継続的に改善していくために、PDCAサイクルを回していくことが求められています。

例えば、お菓子工場で「高品質な商品をつくりたい」という場合、どのようにプロセスを管理すれば品質の良い商品を製造できるかについて考えてみます。
「良い材料を使う」「砂糖を100g使う」というだけでは人それぞれ基準が異なるため、品質（味）にバラつきが出るでしょう。そこで、「国産の砂糖を、計量器を使用して100g使う」というルールを設けることで、品質を管理できるようになります。

また、ルールどおりの運用をしても稀に不良品は出てくるでしょう。その際、同じ理由で不良品が出ないように、調理プロセスを見直し改善して、不良品の発生を低減することにも努めます。

このように、目標や目的を定め、その目標や目的を達成するためにルールを設け、継続的に改善していくことが「マネジメントシステムを構築・運用する」ことです。
ISO9001では品質マネジメントシステムを構築するためには、まず品質方針や品質目標を定め、どのように自社が品質を改善していくかの指標を明らかにします。方針や目標の最終目標が顧客満足に向いていることが重要です。

ISO9001をもう少しだけ詳しく知りたい方へ

ISO9001は、製品やサービスの品質改善により顧客満足度を高めていこうという国際規格です。取引やブランディング、社内改善に活かせるメリットを求め、取得している企業が多く存在します。

ISOプロでは、ISO9001を分かりやすくまとめたコンサルタント監修の資料をご用意しています。ISO9001とは？の基本から、取得方法、取得コスト、審査機関についてまとめています。
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他のISO規格との違いとは？

代表的なISO規格のうち、ISO9001とともに取得されることもある規格を紹介します。品質に対するリスクを管理するISO9001に対して、どんな違いがあるのでしょうか。

ISO14001（環境マネジメントシステム）

ISO14001は、組織の活動によって人・自然・ステークホルダーなどの企業を取り巻く環境に悪影響になるリスクを低減・改善するマネジメントシステムに関する規格です。

建設業や製造業をはじめとした幅広い業種で取得されています。また建設業の公共工事では、入札における経審の加点対象となることもあるため、ISO9001とともに取得されることも多くあります。

ISO27001（情報セキュリティマネジメントシステム）

ISO27001は、組織の保持する情報資産を情報セキュリティリスクから保護・管理するためのマネジメントシステムに関する規格です。

IT・情報サービス業や人材派遣業、金融業などの多くの情報資産を保有する企業を中心に取得が増加しています。

ISO9001認証取得のメリット、デメリット

ここではISO9001認証を取得するメリットとデメリットについて解説します。

メリット

ISO9001認証を取得するメリットには、対外的なメリットと対内的なメリットが挙げられます。それぞれのメリットを以下にまとめました。

対外的なメリット

• 公共事業の入札の加点対象や参加条件を満たせる
• 取引先や顧客からの信頼を得られる

「ISO9001認証取得＝国際基準で品質を管理している」という証明になるため、取引におけるビジネスチャンスが増加したり、取引先や顧客の信頼を獲得できたりする可能性が高まります。

対内的なメリット

• 企業内ルールの明確化と改善ができる
• 従業員の意識が向上する

組織体制を仕組み化する過程で業務の整理やルールの明確化、見直しなどを行います。その結果、業務効率化や生産性向上につながったり、全社的に取り組むことで従業員の品質に関する意識が向上したりするでしょう。

デメリット

ISO9001認証を取得するデメリットを、以下にまとめました。

取得と維持にコストが掛かる

ISO9001は取得の時だけでなく、維持・更新のために毎年審査を受ける必要があります。審査のたびに費用がかかる点はデメリットといえるでしょう。

従業員の負担が大きくなる場合がある

自社の実情に合わないマネジメントシステムを構築してしまうと、ISO業務が本業に加わるため従業員の負担が大きくなります。特に文書管理が煩雑になるケースは多くあるため、注意が必要です。

ISO9001を上手く活用するには、審査に受かるためだけでなく、従業員に浸透するようなマネジメントシステムを構築することが非常に重要です。そのためには、ISO
のためだけのルールや書類をいたずらに作成するのではなく、自社の状況をよく分析し、実情に合ったマネジメントシステムの構築を目指しましょう。

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ISO9001の規格要求事項とは

まず要求事項とは、組織が実現すべき基本要件のことです。わかりやすくいうと、「組織にとって効果的な品質マネジメントシステムを構築し、運用するための手順を示したガイドライン」のようなイメージです。
組織は取得にあたって、要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築し、運用することが大前提として求められます。

要求事項は、10項目から構成されています。項番通りに実施することで、PDCAサイクルに沿った品質マネジメントシステムの構築・運用ができるように設計されています。

ここから、ISO9001の要求事項の各項について解説します。

1．適用範囲～3．用語及び定義

「1.適用範囲」～「3.用語及び定義」は、ISO9001の概要について解説しています。

具体的な要件を述べているのは「4.組織の状況」以降です。確認することで、要求事項の内容をより深く理解できるでしょう。

4．組織の状況

組織の現状を把握し、組織の強み・弱みを洗い出す方法として、一般的にはSWOT分析が用いられます。自社で対策できることとできないことを洗い出して、課題として認識することが必要です。

5．リーダーシップ

トップが方向性を示さないと、従業員もどの方向に向かって取り組めば良いのかわかりません。そのため、方針を策定して周知する必要があるのです。

6．計画

「6.計画」では、品質目標と目標を達成するために計画策定をすることが必要だと要求しています。
組織内外の状況を踏まえて、「リスクと機会」についてどう取り組むかを決定しましょう。トップが方向性を示していても、抽象的な方針である場合が多いため、具体的な取り組み目標を決めることも求められています。

7．支援

業務をスムーズに進めるための確実な情報共有の方法や、文書管理の方法もここで決定します。

8．運用

製品やサービスに顧客から何が求められているかを明確にして、運用・管理します。その際、のちに評価する際に必要となるため日頃から運用記録を残すようにしましょう。

9．パフォーマンス評価～10．改善

「9.パフォーマンス評価」および「10.改善」は、計画・運用した品質マネジメントシステムをどのように評価し、改善していくかに関する要件です。

内部監査を実施し、マネジメントシステムが要求事項に適合しているか、有効に機能しているかを自社でチェックします。そして、その結果をもとに、トップによるマネジメントレビューを実施。マネジメントシステムを改善するための施策を指示し、取り組みます。

ISO9001認証の取得方法

ここでは、認証取得までの流れを3つのステップに分けて解説します。これからISO9001認証取得を目指す方は、ぜひ参考にしてください。

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1.検討・準備

ISO9001認証の取得を決めたら、必要な体制を整えていきます。ここでは以下の３つを実行しましょう。

ISO担当者を決定する

まずは組織における中心となってISO9001に関する業務を行うISO担当者を決定しましょう。会社規模やISO9001の適用範囲にもよりますが、できれば2名は確保したいところです。

要求事項を入手する

要求事項をベースにマネジメントシステムを構築するため、日本規格協会グループが販売している要求事項を購入しましょう。ISO9001を取得するには、要求事項を深く理解することが大切です。コンサルに取得サポートを依頼する場合でも、必ず目を通しておきましょう。

ISO9001を取得する範囲を決める

ISO9001の適用範囲は、会社単位以外にも事業所や部門単位でも取得できます。認証を必要とする範囲を踏まえて決めましょう。

2.マネジメントシステムの構築・運用

準備ができたら、ISO9001の要求事項に沿ってマネジメントシステムの構築と必要に応じて文書化を行います。構築したマネジメントシステムを運用し、マネジメントレビューや内部監査なとの評価・改善を実施してPDCAを実行しましょう。

3.審査

PDCAサイクルを回したあとに、ISO審査機関による取得審査を受けます。取得審査には、以下の2つの審査があります。

一次審査（文書審査）

一次審査では、品質マネジメントシステムの構築・運用において作成された文書や運用記録などを確認し、マネジメントシステムの構築・運用の実態を確認します。

二次審査（現地審査）

二次審査では、審査員が組織に訪れ、経営者などの対象者と面談して要求事項との適合性を確認します。

2つの審査で要求事項に適合していると認証されれば、ISO9001を認証取得できます。ただし、要求事項に対して自社の品質マネジメントシステムが重大な不適合と判断された場合には、是正処置のあとに再審査を受けることが必要です。

4.運用

ISO9001は取得したら完了ではなく、取得後もPDCAサイクルで品質マネジメントシステムを運用するとともに、定期的に以下の2つの審査を受けることが必要です。

維持審査

維持審査とは、毎年受けることが必要な審査で、サーベイランス審査または定期審査とも呼ばれています。ただし、更新審査を受ける年は、維持審査は不要です。

基本的に、問題なく品質マネジメントシステムが運用できているかの確認であるため、審査工数や期間は取得審査や更新審査に比べて少ないことが多いです。

更新審査

更新審査とは、取得から3年おきに行われる審査のことで、再認証審査とも呼ばれています。更新審査は、ISOの登録を更新するために実施されます。

前回受けた更新審査以降の3年分の運用状況を確認し、ISO9001の基準を満たしているかを再確認するため、審査工数や期間は維持審査よりも多くなる傾向にあります。

ISO9001認証取得にかかる期間と費用相場

最後に、ISO9001認証取得にかかる主な期間と費用相場について紹介します。ただし、ISO9001を取得する組織の規模や適用範囲、自社取得かコンサルティング会社に依頼するかで大きく変動するため、目安として参考にしてください。

期間

従業員50名の企業が自力で取得を目指した場合、ISO9001認証取得にかかる主な期間は6か月～数年ほどかかるでしょう。
その内訳は、ISO9001の構築に2～8か月程度、運用は都度発生する課題を是正していくため1か月～数年と大きく変動する可能性があります。

ただし、マネジメントシステムの構築・運用におけるスキルやノウハウのある人材がいない場合には、当初計画していたよりも長期間かかる可能性があるため、注意が必要です。

信頼できるコンサルティング会社を利用すると、取得にかかる期間の短縮が見込めるでしょう。そのため、自社取得よりもコンサルティング会社に依頼して取得することが一般的です。

費用相場

ISO9001を取得するには、必ず「審査費用・ISO登録料」がかかります。審査費用は、認証を受ける範囲や認証機関によって異なりますが、30～100万円程度が費用相場となっています。
以下に、ISO9001の審査費用をまとめました。

ISO9001の審査費用相場（業種＆人数規模別）

※2022年7月調査（ISOプロ調べ）。現在の費用と異なる可能性があるため詳しくはお問合せください。

また、審査費用以外には以下の費用がかかります。

• 人件費
• コンサルティング依頼料
• 設備投資費（必要な場合のみ）

信頼できるコンサルタントに依頼することで、従業員の作業工数や時間を低減でき、本業に従事する時間を確保できるでしょう。
その結果、ISO9001取得にかかる人件費が減ることから、自社取得よりもコンサルティング会社に依頼した方がコストを安く抑えられる可能性があります。

ISO9001認証の取得企業数

日本国内のISO9001認証の取得企業数は、公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）のホームページにある「JAB認定のマネジメントシステム認証組織検索」から確認できます。（※JABから認定を受けた審査機関が審査し認証発行した企業のみ）

ISO9001取得企業数は、2024年12月19日時点で22,718件です。
モノづくりを中心とした建設業や製造業などの業種において、積極的に取得が進められています。

ISO9001の取得がおすすめの業種

ISO9001の取得がおすすめの業種には、建設業や製造業、IT業などが挙げられます。

建設業

建設業におすすめの理由は、「公共事業を受注しやすくなる」ことです。以下に、約1,000人の建設業経営者へのアンケート調査の結果を紹介します。

1,000人のうち、8割以上の方がISO認証を取得することで公共事業の取引がしやすくなると回答しています。

建設業においてISO9001は広く普及しているため、民間企業同士の取引においても、取引条件にISO9001の取得が挙げられることもあります。

以下から、情報通信業でISO9001を取得した企業の事例をご覧いただけます。

製造業

建設業と同様に、ISO9001は製造業界において広く普及しています。
1987年「品質保証のモデル規格」としてISO9001が発行され、品質管理・品質保証という考え方が製造業を中心に広く普及しました。

当時、求められていた「コストを削減しながらも大量生産を行い、かつ品質も保つ」という3つの課題を解決するツールとしてISO9001に注目が集まりました。大手企業が取引先に、親会社が子会社にISO9001の取得を求めるなどで一気に広がっていったのです。

そのため、取引先や顧客から取得を求められるケースが今でも多く、製造業においてISO9001の取得は非常に重要な要素といえるでしょう。

以下から、製造業でISO9001を取得した企業の事例をご覧いただけます。

IT・情報通信業

ISO9001といえば「モノづくり」を行う製造業や建設業のイメージがある方も多いかもしれませんが、実はIT・情報通信業においても取得する企業が増えています。

というのも、ISO9001は幅広い製品・サービスの品質向上に活用できることから、ソフトウェアを取り扱うIT業においても同様に有効な規格なのです。

以下から、情報通信業でISO9001を取得した企業の事例をご覧いただけます。

ISO9001認証の取得事例

最後にISO9001認証の取得事例を紹介します。
「どのような理由からISO9001を取得したのか」や「取得後の成果」をまとめていますので、参考にしてください。

コニカミノルタジャパン株式会社

コニカミノルタジャパン株式会社は、オフィスに設置している複合機や、業務用のプリンター、ヘルスケアの分野では医用画像情報機器などを展開している会社です。

以下にISO9001を取得した理由や成果についてまとめました。

株式会社おおぞら保険

株式会社おおぞら保険は、総合保険代理業を営む会社です。

以下にISO9001を取得した理由や成果についてまとめました。

株式会社野崎造園

株式会社野崎造園は、会社設立時は二次下請けとして造園業を営んでいましたが、元請けへ方向転換し、公園や街路樹の設計などから携わっている会社です。

以下にISO9001を取得した理由や成果についてまとめました。

まとめ

今回は初心者の方向けに「ISO9001とは」についてポイントを押さえて解説しました。
ISO9001を「対外的アピールができる」というマーケティング的な理由から認証取得を目指している企業もあれば、「社内改善に活かせる」有効なツールとして導入を目指している企業もいます。

これからISO9001を取得する方には会社の実情に合わせたマネジメントシステムを構築し、取得のメリットを最大限に享受してほしいと考えています。今後の取得の取り組みに向けて、下記もぜひ参考にしてください。

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