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「ISO9001」2015年版の改訂と追加要求事項について

ISOプロ担当者

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ISO9001が2015年版に移行したことによって頭が混乱しているような方も少なくないでしょうが、それほど驚くほどの大きな変化などはありませんからそこまで心配する必要はないでしょう。

ここではISO9001が2008年版から2015バージョンに移行したことでどのような追加要求項目があるのかについてご説明したいと思います。

文書化要求が大きく減少

ISO9001の2015年バージョンに改訂したことによってどのような変化があるのか、どのような追加要求事項があるのかといった部分は気になるところでしょう。

ただ、追加要求項目について知るのは非常に重要なことですし避けては通れない道ですが、その前に減少となった部分についても確認しておくべきです。

2015年バージョンになって大きく変化した部分の一つとして文書化要求が少なくなったことが挙げられ、新旧における手順の文書化要求を比較すると2008年度バージョンに比べて随分少なくなっていることが理解できます。

2008年版まではさまざまな文書化要求がありましたし、ここに煩わしさを感じていたという方ももしかるとおられるかもしれません。

これまでに明確な要求があった項目としては品質マニュアルや予防処置手順、是正処置手順、不適合製品管理手順、内部監査手順、記録管理手順、文書管理手順などが挙げられます。

これらの文書化対象については2008年度版までは明確な要求が存在していました。

しかし、新版へ移行したことによってこれらの文書化対象は明確な要求がなくなったのです。

新しく加わった項目

先ほどは文書化対象が減少したというお話をしましたが、ここからはいよいよ新しく増加した項目についてご紹介します。

まずは箇条5.1のリーダーシップ及びコミットメント」にはトップマネジメントが実行すべき事項が増加しています。

また、「品質目標及びそれを達成するための計画策定」については品質目標と達成計画において満たさなくてはならない項目が増えることになりました。

さらに、「力量」に対しては力量を示す証拠として文書化した情報を要求するという内容が加わったのです。

「製品及びサービスの設計開発」では設計や開発に計画にあたって考慮するべき事項が増えることになり、「外部から提供されるプロセス、製品及びサービス管理」については外部提供者に伝えるべき事項が増加しています。

ほかにも、「製造及びサービス提供」「監視、測定、分析及び評価」「マネジメントレビュー」「一般」などの要求において満たすべき項目が増えています。

これらの増加分については表を見て比較すれば誰でも分かることですし、理解するのに大した時間もかからないでしょう。2008年版との違いをしっかり確認して理解を深めることが大切です。

企業における対応

ISO9001が2008年版から新版に変わったことによって対応に困っているような企業も少なからず存在すると考えられますし、実際にどのようにして対応すべきかということを社内で議論しているような会社もあるかもしれません。

では、実際にISO9001の新版移行によって企業は今後どのような対応をとっていくべきかということですが、これは業種によってもやや変わってくるため一概には断言できません。

ただ、新版では組織の目的や戦略の実現、環境変化へのスピーディな対応を重視している部分が強く見え隠れしていますから、そこをしっかりと踏まえたうえで企業としての対策を練っていくことが大切です。

トップマネジメントはもちろん、関連する経営管理者がこれまで以上に当事者となって関わっていくことになりますし、組織単位での経営課題として推進していくことが大切と言えるでしょう。

ISO9001が新版に変わって悩んでいる、困っている、どうしたらいいのか分からないと囀るのではなく、まずはトップマネジメントと品質マネジメントシステム関係者で2015年バージョンについてきちんと理解を深めることです。

また、現状における品質マネジメントシステムの問題点をきちんとすべて洗い出すことも重要なポイントと言えるでしょう。

作業やあらゆるプロセスに無理や無駄がないかをチェックすることも大切ですし、規格ありきになっていないか、経営と現場の実態が離れすぎていないか、会社で決められたことがきちんと実行に移せているかといった部分をきちんと確認する必要があります。

また、組織として掲げている目標を達成できているか、品質マネジメントシステム目標を達成できているかも確認すべき部分でしょう。

まとめ

ISO9001の2008年版から2015新版への変化についてご紹介しました。追加された部分はそれなりに多いですが、時間をかけてきちんと理解するようにしましょう。

品質マネジメントシステムに関わるスタッフだけでなく、トップマネジメントも交えて理解することが重要ですから覚えておいてください。

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