本稿は、ISO 9001:2015要求事項 箇条6.1「リスク及び機会への取組み」についての解説です。

箇条6.1「リスク及び機会への取組み」は、箇条6計画を構成する項目の1つで、箇条4.1と箇条4.2について考慮し、取り組む必要がある「リスク及び機会」を決定して品質 マネジメントシステムを計画しなければならないとするものです。

それでは、組織が実施するリスク及び機会への取組みにはどのような要素があるのか確認してみましょう。

≪リスク(および機会)への取組み内容≫

  • ①リスク及び機会を決定します。
  • ②決定したリスク及び機会への取組みを計画します。
  • ③計画通りに取組みを実施します。
  • ④取組みの成果や有効性を確認します。
  • ⑤有効性の確認から課題や問題点を見つけ、改善します。(継続的改善)

続いて、要求事項 箇条6.1の内容について確認します。

ISO9001:2015要求事項:
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
 6.1.1品質マネジメントシステムの計画を策定するとき,組織は,4.1 に規定する課題及び 4.2に規定する要求事項を考慮し,次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。

  • a)品質マネジメントシステムが,その意図した結果を達成できるという確信を与える。
  • b)望ましい影響を増大する。
  • c)望ましくない影響を防止又は低減する。
  • d)改善を達成する。

6.1.2組織は,次の事項を計画しなければならない。

  • a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み
  • b)次の事項を行う方法

1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施(4.4 参照)
2)その取組みの有効性の評価リスク及び機会への取組みは,製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない。
注記 1
リスクへの取組みの選択肢には,リスクを回避すること,ある機会を追求するためにそのリスクを取ること,リスク源を除去すること,起こりやすさ若しくは結果を変えること,リスクを共有すること,又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る。
注記 2
機会は,新たな慣行の採用,新製品の発売,新市場の開拓,新たな顧客への取組み,パートナーシップの構築,新たな技術の使用,及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。
【出典】JIS Q9001:2015 (6 計画)

≪考慮すべき要求事項≫

4.1組織及びその状況の理解
箇条4.1では、特定された内部・外部の課題を明確にするよう要求しています。
組織の状況、つまり組織が設定した目標を達成する上でそのアプローチに影響を与える内部・外部の課題を整理し明確にします。

4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解
箇条4.2では、利害関係者からの要求事項を明確にするよう要求しています。
品質マネジメントシステムを確立する上で、考慮すべき利害関係者を特定し、それら利害関係者が自社の品質マネジメントシステムにどのような要求や関心を持っているのか、明確にします。

「リスク及び機会」の決定

要求事項「6.1 リスク及び機会への取組み」では、要求事項a)~d)に記載された目的のために、リスク及び機会を決定するよう要求しています。そこで、組織が抱える身近なリスク(および機会)を例に、組織の状況に内在するリスク(および機会)について確認し、機会に転換してみましょう。

≪組織の状況とリスク・機会の関係-例≫

他社との競合で販売シェアが落ちている

  • ≪リスク≫
    価格競争の激化
  • ≪機会≫
    製品・サービスの差別化を強化することでシェア巻き返し・新ビジネスチャンスあり

従業員の平均年齢が上がり、高齢化

  • ≪リスク≫
    熟練者の退職により、技術力の低下、ノウハウの消失等
  • ≪機会≫
    技術・ノウハウのデータベース化により、組織の資産として蓄積する

設備の老朽化

  • ≪リスク≫
    設備故障による生産停止・製造プロセスへの影響(納期遅延)、不良品の増加等
  • ≪機会≫
    設備投資に伴い、新規受注に繋がる可能性あり

更なる顧客からのコストダウン要求

  • ≪リスク≫
    売上の減少、標準化工数の見直し/作業手順見直しによる管理業務の負荷増大等
  • ≪機会≫
    顧客要求を受け入れることで、同顧客より他の製造案件に繋がる可能性あり

「決定したリスク及び機会」の計画

決定したリスク及び機会に対し、意図した成果が達成できるよう「計画」を立てる必要があります。
明確になった「リスク及び機会」を品質マネジメントシステムに組み込んで、意図した成果が得られるよう計画を立てます。具体的なシステムへの落とし込み方法や実施方法は次の項目の要求になります。

品質マネジメントシステムのプロセスへの統合する方法及び実施する方法を計画

組織では、製品・サービスの問い合わせ(見積もり依頼)を受けてから、製品・サービスの提供が実現するまでいくつもの工程があります。「3.品質マネジメントシステムのプロセスへの統合する方法及び実施する方法を計画」では、品質マネジメントシステムの要求事項を各業務プロセス(工程)に適切に落とし込み、確実にPDCAで回すことができるよう運用計画を立てます。
また、当項目の計画は、箇条8-運用8.1 運用の計画及び管理に引き継がれます。

リスク及び機会への取組みの有効性について評価する方法を計画

上記3で作成した計画に対して、その評価方法を計画段階で決定します。計画の達成目標を決め、リスク及び機会に対する取組みの成果を評価するための判断基準(有効性評価方法)を計画します。また、当項目の計画は、箇条9-パフォーマンス評価9.1 監視、測定、分析及び評価に引き継がれます。

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