【ISO9001入門】認証取得のキホンと規格要求事項を徹底解説

  • ISO9001は、品質マネジメントシステムに関する規格である
  • ISO9001は、品質マネジメントの7原則を基本としている
  • ISO9001は、製造業・建設業で取得されていることが多いが、最近はIT・サービス業でも取得されてきている

これからISO 9001の取得を考えている人は、その情報の多さから何をどのように理解し、どのように進めればよいのかわからないと感じる方は多いのではないでしょうか?企業がISO9001 を取得する理由として、「お客様の信頼獲得」があります。自社が手掛けるサービスや製品の品質を高めることで、企業体制が改善され、従業員の意識変化にも繋がってきます。
このページではISO9001の基本的な情報を抜粋して簡単にISO9001を把握する内容となっております。これからISO9001を取得するにあたって何をどのように理解すれば良いのか解説していきます。

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そもそもISOとは世界基準のモノサシです。
ISO9001は企業が提供する商品やサービスの『品質』に関わるもので、お客様により良い品質の商品やサービスを提供するための仕組みづくりの基準となります。
ISO9001とは?

ISO9001とは、製品やサービスなどの品質に携わる国際標準化機構 による規格 です。
その目的は、『よりよい製品やサービスを提供するための仕組みを評価するガイドライン』を定めることであり、PDCA サイクルに則った継続的改善が基盤となります。製品やサービスの品質を継続的に改善していくことで顧客の要求に答え、顧客満足度を向上させることが最終目標となります。

品質マネジメントシステムって何?

品質マネジメントシステムQMS)とは、製造物や提供されるサービスの品質を、組織を指揮して管理・監督するためのシステムです。
つまり、「品質」を担保し、顧客満足の向上を目指すための「組織の仕組み」が品質マネジメントシステムです。無理やり品質を改善しようとしても、うまくいきません。品質マネジメントシステムを導入することで、継続的な改善を円滑に実行できるのです。

品質マネジメントシステムとPDCA

ISO9001の最終目標は顧客満足です。より良い製品やサービスを提供するシステムを構築することで、品質管理を向上させお客様に満足してもらう仕組みを作ることがISO9001を導入する目的となります。実際に品質マネジメントシステムを構築すると下記の例のような動きになります。

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ISO9001では要求事項に沿ってPDCAサイクルを構築します。

Plan:組織の現状把握、トップの方向性を示す、具体的な計画を立てる、必要なヒト・モノ・カネ・情報を明確にする
Do:計画したことを実行する、ルール通り業務を行う
Check:日々のパフォーマンスを評価する、内部監査マネジメントレビューを実施する
Action:できたこと、できなかったことをより良くしていく

ISO9001要求事項

要求事項とは、ISO9001を取得するために企業が実現すべき基本的な要件のことです。
これからISO9001を取得しようとする企業や既に運用している企業はこの要求事項の要件を満たしておく必要があります。
ISO9001の要求事項では、製品やサービスの仕組みや管理方法などのプロセスがきちんと動いているのかを判断します。

1.適用範囲
2.引用規格
3.用語及び定義
4.組織の状況

この項は品質マネジメントシステムを確立するための組織のインプット 情報を要求しています。
その構成は 「4.1組織及びその状況の理解」、「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」、「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」 及び 「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」の 中項目で規定しています。
「4.1組織及びその状況の理解」は組織の目的(例えば〇〇の製造・販売をして社会に貢献するなど)を明らかにして、強み、弱みなどの課題を洗い出しします。SWOT分析と呼ばれる手法が一般的に使われています。

表4.1 SWOT分析の例

WOT分析の例

「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」利害関係者 (顧客、従業員、協力会社など)が求めていること(ニーズ)及びはっきり言わないけど暗に求めていること(期待)を明確にします。
4.1~4.2項を考慮して 「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」 をします。(例、○○製品の加工及び販売、△△工場)
「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」 はこの規格をもって品質マネジメントシステムを構築して(Plan)、運用して(Do)、見直して(Check)、改善(Act)するとしたPDCAを確立させることを要求しています。

5.リーダーシップ
この項では各部門、各階層で目指す方向を一致させ、品質目標の達成に全員が積極的に参加している状況を作り出すことがトップの役割だとしています。中項目の構成は「5.1リーダーシップ及びコミットメント」、「5.2方針」及び「5.3組織の役割、責任及び権限」で規定し要求しています。
「5.1リーダーシップ及びコミットメント」の「コミットメント」とは約束や責務という意味で、トップが組織の内外に向けて約束事に取組んでそれを果たしていきます。その活動としてトップ自らが実施することと、各部門に権限移譲して実施することが示されています。
「5.2方針」は品質方針のことで組織の目的や戦略的な方向性などを表明して目標設定のための枠組みを作ります。多くの企業はHPに記載していますが、この品質方針は一般の人が閲覧できるようにします。
「5.3組織の役割、責任及び権限」はQMS(品質マネジメントシステム)に必要な組織体制を確立してその役割と権限を明確にすることを要求しています。
6.計画
  • この項はP(Plan)div(Do)C(Check)A(Act)のPにあたる要素で「6.1リスク及び機会への取組み」、「6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定」及び「6.3変更の計画」を要求しています。
    「6.1リスク及び機会への取組み」は4項で取り上げた「組織の課題」や「利害関係者のニーズと期待」をベースに考慮してリスクと機会を決定します。リスクと機会にはそれぞれ活動計画を策定します。活動計画には進捗状況や評価できる方法も必要です。
    「6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定」は品質方針で定められた枠組みに従って目標を設定します。設定にあたっては以下の
  • 【『SMART』の法則】が参考になります。
    • S(Specific):目標は具体的であること
    • M(Measurable):目標は測定可能であること
    • A(Agreed upon):目標は方針と整合がとれていること
    • R(Realistic):目標は達成可能であること
    • T(Timely):目標は期日が明確なこと
  • 「6.3変更の計画」はQMSの変更が生じた場合は計画的な方法で行うことを要求しています。
  • 7.支援
    この項はP(Plan)div(Do)C(Check)A(Act)のdivにあたる要素で「7.1資源」、「7.2力量」、「7.3認識」、「7.4コミュニケーション」及び「7.5文書化された情報」が要求事項となっています。
    「7.1資源」は組織の経営資源に関する事項で、人々・インフラストラクチャ・プロセスの運用に関する環境(仕事に関する環境)・監視及び測定のための資源・組織の知識が小項目として要求されています。経営資源には5Mと呼ばれる【1Man人材、2Machine設備、3Material材料、4Methodノウハウ、5Measure測定】があります。また、組織の文化や社風、仕事の環境、情報などもQMSに影響を及ぼすものと考え、これらを効果的に運営していくために具体的な資源を特定し、管理していきます。
    「7.2力量」「5.3組織の役割、責任及び権限」で規定された内容が十分な機能を果たせるように必要な能力を維持、向上させていくことを要求しています。一般に教育訓練の計画、実施、評価、改善といったPdivCAを組み込むことが大切です。
    「7.5文書化した情報」は要求される管理対象の【文書化した情報】を定めています。【文書化した情報】はマニュアルや手順書などの「文書」と報告書などの「記録」があります。一般に組織が大きくなるほど規定類や作業手順書などが細分化され、公式化していきます。
    業務を行う上でどの程度の文書化が必要か、どこまでの詳細な記録が必要かを決めて、組織に見合った文書管理を行うことがQMSを維持・運用していく上で大切です。
    8.運用
    この項はP(Plan)div(Do)C(Check)A(Act)のdivにあたる要素で、「8.1運用の計画及び管理」、「8.2製品及びサービスに関する要求事項」、「8.3製品及びサービスの設計・開発」、「8.4外部から提供されるプロセス」、「8.5製造及びサービス提供」、「8.6製造及びサービスのリリース」及び「8.7不適合なアウトプットの管理」が要求事項となっています。
    「8.1運用の計画及び管理」は組織にとって必要なプロセスを明確にし、計画します。また、その計画に基づいて管理していきます。
    「8.2製品及びサービスに関する要求事項」では一般に営業や総務部門が関り、製品の情報を顧客に提供するためのコミュニケーション、契約前、契約時における内容の確認、さらに契約の変更に関する要求事項が書かれています。
    「8.3製品及びサービスの設計・開発」は製品の設計開発や建設の施工計画、サービスの企画などが対象になります。内容は設計開発の計画、インプット、管理、アウトプット及び変更に関する要求事項があります。
    「8.4外部から提供されるプロセス」は協力業者から提供される製品サービスが顧客の要求事項に適合するか、品質、納期、コストなどの観点からどのように管理するか、またそのために協力業者の組織自体をどの程度まで管理していくかが要求されています。したがって製品の受入検査はもちろん、協力業者を特定し、それぞれの評価が必要になります。
    「8.5製造及びサービス提供」は製造工程、サービス提供を行うにあたり、予め決めた管理の手法で実施します。工程管理や製品の識別管理、引渡しまでの保存方法、引渡し後のフォローなど業態や組織の規模によって適切な管理を行っていきます。
    「8.6製造及びサービスのリリース」は製品サービスが顧客の要求事項を満たすような検査やチェックを行うことを求めています。また、製品サービスの引渡しについて検査に合格していることと、誰が許可したかを要求しています。
    「8.7不適合なアウトプットの管理」は不適合な製品サービスが発生した場合に、間違って使用されないようにする方法や、またその不適合な製品をなくす方法が求められています。不適合品には処置を行い、記録を残すことが要求されています。
    9.パフォーマンス評価
    この項はP(Plan)div(Do)C(Check)A(Act)のCにあたる要素で「9.1監視、測定、分析及び評価」、「9.2内部監査」及び「9.3マネジメントレビュー」が要求事項となっています。
  • 「9.1監視、測定、分析及び評価」は小項目で「9.1.1一般」、「9.1.2顧客満足」及び「9.1.3分析及び評価」が求められています。「9.1.1一般」は監視測定の取組みを明確にすること。「9.1.2顧客満足」は、組織の提供した製品サービスは顧客がどのように受け止めているかを確認します。また「9.1.3分析及び評価」は、7つの評価項目について情報を収集して分析を行います。
    「9.2内部監査」は組織のQMSが規格に適合しているか、運用状況が有効性のあるものかを自社内でチェックします。
    「9.3マネジメントレビュー」はトップによって実施されるレビューでQMSの運用やパフォーマンスを確認・評価して次の改善につなげる要求事項です。
  • 10.改善
    この項はP(Plan)div(Do)C(Check)A(Act)のAにあたる要素で「10.1一般」、「10.2不適合及び是正処置」及び「10.3継続的改善」が要求事項となっています。
    「10.1一般」では、改善の目的は「顧客の要求を満たして顧客満足を向上させる」ためであり、そのために何を改善していくかを決めて取り組んでいくことを要求しています。
    「10.2不適合及び是正処置」では、不適合が発生した場合の対応と再発防止を確実にするための是正処置に関する要求が求められています。不適合とは要求事項を満たしていないことで顧客のクレームも含まれます。また、是正処置が有効であったか評価して、一連の記録を残します。
    「10.3継続的改善」ではQMSの適切性、妥当性、有効性を継続的に改善することを求めています。継続的改善はPdivCAをスパイラル的に回してパフォーマンスを向上させていきます。
    品質目標・品質方針

    ISO9001を構築するにあたって、決定の基準となる『品質方針 』と構築に向けて具体的に達成すべき『品質目標 』の2つを定める必要があります。品質方針は、顧客に信頼されるための方針を決めることです。構築時には品質が保つようにレビューを行い、維持しなければいけません。品質目標は経営層のトップマネジメントが目標を設定する必要がありますが、ここでよくある勘違いとして、どうしても認証 取得が目的になってしまいがちです。あくまでも目標設定は顧客満足度の向上でであり、認識のブレに注意しておきたいところです。

    品質マネジメントの基礎となる7つの原則を理解しよう

    顧客満足
    品質マネジメントの主眼は, 顧客の要求事項を満たすこと及び顧客の期待を超える努力をすることにある。
    リーダーシップ
    すべての階層のリーダーは, 組織の目的及び目指す方向を一致させ, 人々が組織の品質目標の達成に積極的に参加している状況をつくり出し, 維持するべきである
    人々の積極的参加
    組織内のすべての階層にいる, 力量があり, 権限を与えられ, 積極的に参加する人々が, 価値を創造し提供する組織の実現能力を強化するために必須である
    プロセスアプローチ
    活動を首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスと理解しマネジメントすることで, 矛盾のない予測可能な結果が効果的, 効率的に達成できる
    改善
    成功する組織は, 改善に対して, 継続して焦点を当てている
    客観的事実に基づく意思決定
    データ及び情報の分析及び評価に基づく意思決定によって, 望む結果が得られる可能性が高まる
    関係性管理
    組織は, 持続的成功のために, たとえば外部提供者のような利害関係者との関係をマネジメントする

    どのような目的で取得されるのか

    取引先からの信頼感醸成
    ISO9001は世界で評価される国際規格です。このため、取得しているだけで「この会社の品質はしっかりしている」ということを取引先に示すことができるのです。
    公共工事の入札加点に
    公共工事の中にはISO9001を取得していることが参加条件となることがあります。そうでなくても、とりわけ建設関係の企業は入札加点の対象となることもあります。
    業務効率化
    ISO9001を取得するにあたって、作業工程の見える化を行います。その過程でこれまで見えなかった業務の無駄などを削減することができるため、業務効率の見直しを行うことができるのです。
    社内の意識改革
    ISO9001を取得する過程で組織図や業務の割り振りを整えていきます。こうすることで、社員各々の役割や目指すものが明確になり、一人ひとりの意識が変わっていきます。
    取引や契約を優位にする・社内の改善が主な理由

    ISO9001を取得する目的は企業によってさまざまです。
    主な理由としては、取引先からの信頼獲得、公共工事の入札加点、業務の効率化、社内の意識改革などがあります。
    取引や契約を優位にするためや社内整備などに重きを置いていると考えられます。

    ISO9001はどんな業種が取得しているのか

    ISOと聞くとこの9001を連想する方も多いと思います。
    もともとは製造業のための規格であったことから、現在でも製造業での取得が圧倒的に多いです。その他にも建設業やサービス業でも数多くの企業がこのISO9001を取得しています。

    ISO9001取得の流れについて

    ISO9001の内容を把握したら次はISO取得の流れについて理解してみましょう。
    最初はどこから着手するのか、全体像を把握することで取得に向けた動き方が理解できます。

    取得のスケジュール例

    ISO認証取得までの基本的な流れは各規格で同様です。
    ISO取得のための準備を行い、ISO規格の要求事項に沿ったマネジメントシステムを構築し、実際に運用をします。その上で審査を受け、通過することでISO規格の認証取得となります。詳しい詳細はこちらで確認できます。

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    この記事の監修者情報
    残田康平 ( ISOコンサルタント )
    約5年間ISOコンサルティング会社で累計200社以上のISO構築に携わってきました。現在はISOプロのISOコンサルタントとして活動中。企業の得意・不得意を引き出しつつ、自社にピッタリなISOを構築することが得意です。これからISOに携わる人々にわかりやすい言葉で情報発信をしています。

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