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【ISO9001入門】規格の詳細から要求事項・取得のノウハウまで徹底解説 | ISOプロ

【ISO9001入門】規格の詳細から要求事項・取得のノウハウまで徹底解説

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ISO9001とは、国際標準化機構(ISO)による品質マネジメントシステムに関する規格のことです。ISO9001は顧客満足度の向上と一貫した(品質の)製品・サービスの提供を目的とした規格であり、これらの目的は7つの品質管理原則(品質マネジメント7原則)に基づいたマネジメントシステムの構築によって実現されます。

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ISO9001は簡単に言えば、お客様により良い品質の製品やサービスを提供するための仕組みをつくる基準になるものです。

そもそも品質マネジメントシステムって何?品質マネジメントシステム(QMS)とは、製造物や提供されるサービスの品質を管理・監督するシステムのことです。品質を維持するためには有効的なルールが必要になりますが、やたらめったらにルールを増やせば良いというわけではありません。良いバッティングフォームに修正したバッターの打率が伸びるように、マネジメントシステムも良い型に当てはめることでうまく機能し始めるのです。

どのような目的で取得されるのか

業務効率化

ISO9001を取得するにあたって、作業工程の見える化を行います。その過程でこれまで見えなかった業務の無駄などを削減することができるため、業務効率の見直しを行うことができるのです。

取引先からの信頼感醸成

ISO9001は世界で評価される国際規格です。このため、取得しているだけで「この会社の品質はしっかりしている」ということを取引先に示すことができるのです。

社内の意識改革

ISO9001を取得する過程で組織図や業務の割り振りを整えていきます。こうすることで、社員各々の役割や目指すものが明確になり、一人ひとりの意識が変わっていきます。

公共工事の入札加点に

公共工事の中にはISO9001を取得していることが参加条件となることがあります。そうでなくても、とりわけ建設関係の企業は入札加点の対象となることもあります。

ISO9001の内容を理解しよう

ISO9001が目的とするものは、顧客満足です。品質管理、つまりはよりよい製品やサービスを提供するシステムを構築することで、お客様に満足してもらうためにある国際規格こそがISO9001なのです。 では、具体的にどのようなアプローチで品質マネジメントシステムを構築すれば良いのでしょうか?以下の例をチェックしてみましょう。

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ISO9001では、規格要求事項に沿って上記のようなPDCAサイクルを構築します。ISOでは「製品の良し悪し」ではなく「継続的に改善すること」が重要視されます。学校のテストのように点数が高ければ良いというものではなく、ISOの考え方に則って、品質を継続的に改善することができるマネジメントシステムが構築されているかというポイントを審査されるのです。

ISO9001の骨格となる「品質マネジメント7原則」を理解しよう!

顧客満足

品質マネジメントの主眼は, 顧客の要求事項を満たすこと及び顧客の期待を超える努力をすることにある。

リーダーシップ

すべての階層のリーダーは, 組織の目的及び目指す方向を一致させ, 人々が組織の品質目標の達成に積極的に参加している状況をつくり出し, 維持するべきである

人々の積極的参加

組織内のすべての階層にいる, 力量があり, 権限を与えられ, 積極的に参加する人々が, 価値を創造し提供する組織の実現能力を強化するために必須である

プロセスアプローチ

活動を首尾一貫したシステムとして機能する相互に関連するプロセスと理解しマネジメントすることで, 矛盾のない予測可能な結果が効果的, 効率的に達成できる

改善

成功する組織は, 改善に対して, 継続して焦点を当てている

客観的事実に基づく意思決定

データ及び情報の分析及び評価に基づく意思決定によって, 望む結果が得られる可能性が高まる

関係性管理

組織は, 持続的成功のために, たとえば外部提供者のような利害関係者との関係をマネジメントする

ISO9001 要求事項の解説

1.品質マネジメントシステム

2.一般要求事項

3.文書化に関する要求事項

4.組織の状況

この項は品質マネジメントシステムを確立するための組織のインプット情報を要求しています。
その構成は「4.1組織及びその状況の理解」、「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」、「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」及び「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」の中項目で規定しています。
「4.1組織及びその状況の理解」は組織の目的(例えば〇〇の製造・販売をして社会に貢献するなど)を明らかにして、強み、弱みなどの課題を洗い出しします。SWOT分析と呼ばれる手法が一般的に使われています。

表4.1 SWOT分析の例

WOT分析の例

「4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解」は利害関係者(顧客、従業員、協力会社など)が求めていること(ニーズ)及びはっきり言わないけど暗に求めていること(期待)を明確にします。
4.1~4.2項を考慮して「4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」をします。(例、○○製品の加工及び販売、△△工場)
「4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス」はこの規格をもって品質マネジメントシステムを構築して(Plan)、運用して(Do)、見直して(Check)、改善(Act)するとしたPDCAを確立させることを要求しています。

5.リーダーシップ
この項では各部門、各階層で目指す方向を一致させ、品質目標の達成に全員が積極的に参加している状況を作り出すことがトップの役割だとしています。中項目の構成は「5.1リーダーシップ及びコミットメント」、「5.2方針」及び「5.3組織の役割、責任及び権限」で規定し要求しています。
「5.1リーダーシップ及びコミットメント」の「コミットメント」とは約束や責務という意味で、トップが組織の内外に向けて約束事に取組んでそれを果たしていきます。その活動としてトップ自らが実施することと、各部門に権限移譲して実施することが示されています。
「5.2方針」は品質方針のことで組織の目的や戦略的な方向性などを表明して目標設定のための枠組みを作ります。多くの企業はHPに記載していますが、この品質方針は一般の人が閲覧できるようにします。
「5.3組織の役割、責任及び権限」はQMS(品質マネジメントシステム)に必要な組織体制を確立してその役割と権限を明確にすることを要求しています。
6.計画
  • この項はP(Plan)D(Do)C(Check)A(Act)のPにあたる要素で「6.1リスク及び機会への取組み」、「6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定」及び「6.3変更の計画」を要求しています。
    「6.1リスク及び機会への取組み」は4項で取り上げた「組織の課題」や「利害関係者のニーズと期待」をベースに考慮してリスクと機会を決定します。リスクと機会にはそれぞれ活動計画を策定します。活動計画には進捗状況や評価できる方法も必要です。
    「6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定」は品質方針で定められた枠組みに従って目標を設定します。設定にあたっては以下の
  • 【『SMART』の法則】が参考になります。

    • S(Specific):目標は具体的であること
    • M(Measurable):目標は測定可能であること
    • A(Agreed upon):目標は方針と整合がとれていること
    • R(Realistic):目標は達成可能であること
    • T(Timely):目標は期日が明確なこと
  • 「6.3変更の計画」はQMSの変更が生じた場合は計画的な方法で行うことを要求しています。
  • 7.支援
    この項はP(Plan)D(Do)C(Check)A(Act)のDにあたる要素で「7.1資源」、「7.2力量」、「7.3認識」、「7.4コミュニケーション」及び「7.5文書化された情報」が要求事項となっています。
    「7.1資源」は組織の経営資源に関する事項で、人々・インフラストラクチャ・プロセスの運用に関する環境(仕事に関する環境)・監視及び測定のための資源・組織の知識が小項目として要求されています。経営資源には5Mと呼ばれる【1Man人材、2Machine設備、3Material材料、4Methodノウハウ、5Measure測定】があります。また、組織の文化や社風、仕事の環境、情報などもQMSに影響を及ぼすものと考え、これらを効果的に運営していくために具体的な資源を特定し、管理していきます。
    「7.2力量」「5.3組織の役割、責任及び権限」で規定された内容が十分な機能を果たせるように必要な能力を維持、向上させていくことを要求しています。一般に教育訓練の計画、実施、評価、改善といったPDCAを組み込むことが大切です。
    「7.5文書化した情報」は要求される管理対象の【文書化した情報】を定めています。【文書化した情報】はマニュアルや手順書などの「文書」と報告書などの「記録」があります。一般に組織が大きくなるほど規定類や作業手順書などが細分化され、公式化していきます。
    業務を行う上でどの程度の文書化が必要か、どこまでの詳細な記録が必要かを決めて、組織に見合った文書管理を行うことがQMSを維持・運用していく上で大切です。
    8.運用
    この項はP(Plan)D(Do)C(Check)A(Act)のDにあたる要素で、「8.1運用の計画及び管理」、「8.2製品及びサービスに関する要求事項」、「8.3製品及びサービスの設計・開発」、「8.4外部から提供されるプロセス」、「8.5製造及びサービス提供」、「8.6製造及びサービスのリリース」及び「8.7不適合なアウトプットの管理」が要求事項となっています。
    「8.1運用の計画及び管理」は組織にとって必要なプロセスを明確にし、計画します。また、その計画に基づいて管理していきます。
    「8.2製品及びサービスに関する要求事項」では一般に営業や総務部門が関り、製品の情報を顧客に提供するためのコミュニケーション、契約前、契約時における内容の確認、さらに契約の変更に関する要求事項が書かれています。
    「8.3製品及びサービスの設計・開発」は製品の設計開発や建設の施工計画、サービスの企画などが対象になります。内容は設計開発の計画、インプット、管理、アウトプット及び変更に関する要求事項があります。
    「8.4外部から提供されるプロセス」は協力業者から提供される製品サービスが顧客の要求事項に適合するか、品質、納期、コストなどの観点からどのように管理するか、またそのために協力業者の組織自体をどの程度まで管理していくかが要求されています。したがって製品の受入検査はもちろん、協力業者を特定し、それぞれの評価が必要になります。
    「8.5製造及びサービス提供」は製造工程、サービス提供を行うにあたり、予め決めた管理の手法で実施します。工程管理や製品の識別管理、引渡しまでの保存方法、引渡し後のフォローなど業態や組織の規模によって適切な管理を行っていきます。
    「8.6製造及びサービスのリリース」は製品サービスが顧客の要求事項を満たすような検査やチェックを行うことを求めています。また、製品サービスの引渡しについて検査に合格していることと、誰が許可したかを要求しています。
    「8.7不適合なアウトプットの管理」は不適合な製品サービスが発生した場合に、間違って使用されないようにする方法や、またその不適合な製品をなくす方法が求められています。不適合品には処置を行い、記録を残すことが要求されています。
    9.パフォーマンス評価
    この項はP(Plan)D(Do)C(Check)A(Act)のCにあたる要素で「9.1監視、測定、分析及び評価」、「9.2内部監査」及び「9.3マネジメントレビュー」が要求事項となっています。
  • 「9.1監視、測定、分析及び評価」は小項目で「9.1.1一般」、「9.1.2顧客満足」及び「9.1.3分析及び評価」が求められています。「9.1.1一般」は監視測定の取組みを明確にすること。「9.1.2顧客満足」は、組織の提供した製品サービスは顧客がどのように受け止めているかを確認します。また「9.1.3分析及び評価」は、7つの評価項目について情報を収集して分析を行います。
    「9.2内部監査」は組織のQMSが規格に適合しているか、運用状況が有効性のあるものかを自社内でチェックします。
    「9.3マネジメントレビュー」はトップによって実施されるレビューでQMSの運用やパフォーマンスを確認・評価して次の改善につなげる要求事項です。
  • 10.改善
    この項はP(Plan)D(Do)C(Check)A(Act)のAにあたる要素で「10.1一般」、「10.2不適合及び是正処置」及び「10.3継続的改善」が要求事項となっています。
    「10.1一般」では、改善の目的は「顧客の要求を満たして顧客満足を向上させる」ためであり、そのために何を改善していくかを決めて取り組んでいくことを要求しています。
    「10.2不適合及び是正処置」では、不適合が発生した場合の対応と再発防止を確実にするための是正処置に関する要求が求められています。不適合とは要求事項を満たしていないことで顧客のクレームも含まれます。また、是正処置が有効であったか評価して、一連の記録を残します。
    「10.3継続的改善」ではQMSの適切性、妥当性、有効性を継続的に改善することを求めています。継続的改善はPDCAをスパイラル的に回してパフォーマンスを向上させていきます。

    ISO9001を取得する流れ

    プロジェクトチームの結成

    STEP1プロジェクトチームの結成

    ISO9001を取得するために中心となるチームを結成します。チームのメンバーは品質保証に明るい方や各部署の代表で構成されるのがベストです。継続的な品質改善のためには、各部署との調整が必要になるためです。チームの人数や年齢、役職などは特にISO9001で制限があるわけではないので、社内の状況も鑑みながら幅広い人選をするようにしましょう。

    キックオフ宣言

    STEP2キックオフ宣言

    組織経営において、ある目標を全体に周知し、活動の意義を説明することはとても重要なことです。それは品質マネジメントシステムを構築するときにも同じです。品質マネジメントシステムの構築は、抽象的で分かりにくい一方で全社員で取り組んでいかなければならないものです。全社員に「自分にも関係のあることだ」「会社全体として取り組むのだ」ということを認識ささるためにトップマネジメントがキックオフ宣言を行いましょう。

    キックオフミーティング

    STEP3キックオフミーティング

    ISOコンサルタントを入れる場合、コンサルタントがISO取得に向けて、どのようなシステムを構築し、今後どのような活動が必要になるのかということについて1時間~2時間程度かけて、プロジェクトチームに対して集中的にコンサルティングを行います。

    現状(ギャップ)分析

    STEP4現状(ギャップ)分析

    ISO9001はマネジメントシステムに対する規格です。現状のマネジメントシステムがISOが求めるマネジメントシステムからどれくらい離れているのか、――つまりギャップがあるのかということについて分析をしていきます。この分析をすることで問題点を浮き彫りにし、今後どのようなQMSを構築していくのかについて、方向性を明らかにしていきます。

    マニュアル・手順書作成

    STEP5マニュアル・手順書作成

    STEP4で分析した結果をもとに、認証取得の段階でも必要な「品質マニュアル」および「手順書」を文書化していきます。コンサルタントがいる場合はコンサルタントが監修しながら、あるいはコンサルタント側で作成が行われます。

    下位文書作成

    STEP6下位文書作成

    下位文書とは作業指示書や記録の方法について取り決めた文書のことで、これらは上位文書である品質マニュアルや手順書と整合性を保っている必要があります。また、品質の継続的な改善のために改善点があればリニューアルする必要もあるため、スムーズに業務がこなせるような構成にしておくとQMS運用時の負担を減らすことができます。

    実践

    STEP7実践

    これまで構築してきたマニュアルや作業指示書を実際の現場に導入して、構築した仕組みが機能しているのか、無理なく導入することができるかということをチェックしていきます。マネジメントシステムはただ構築するだけでは意味がありません。ISOでもシステムの有効性は求められるため、無理のない仕組みづくりを今一度検証し、必要に応じてマネジメントシステムを改善していきます。

    内部監査員養成セミナー

    STEP8内部監査員養成セミナー

    構築した仕組みが本当に有効に機能しているかということは、定期的にチェックする必要があります。このチェックを社内の人間が行うことを内部監査と言いますが、内部監査員は各部署から1名以上人選するのが理想的です。内部監査員は監査ノウハウやチェックポイントについて身につける必要があるため、コンサルタントがいる場合は内部監査員養成セミナーを開催します。

    内部監査

    STEP9内部監査

    内部監査員によって内部監査を行います。コンサルタントがいる場合はコンサルタントにも立ち会ってもらうことができるため、内部監査員がなれていない段階では立会を依頼すると良いでしょう。また、内部監査によって得られた結果から、さらに品質を改善するためにはどうすれば良いかということについてトップマネジメントやプロジェクトチームが中心になって検討します。

    模擬審査

    STEP10模擬審査

    ISO9001の認証を取得するためには、実地審査が入ることになりますが、いざ審査になると「緊張して答えられなかった」「書類がどこにあるのかトップマネジメントが把握していなかった」ということが起こりえます。そのため、実地審査が入る前にコンサルタントが模擬審査を行い、万全の体制で審査を受けられるようにするのです。

    審査機関による審査(1次・2次)

    STEP11審査機関による審査(1次・2次)

    ISO認証審査機関によって審査が行われます。コンサルタントがいる場合は実地審査に立ち会ってもらうこともできるので、不安な場合は立会いを依頼すると良いでしょう。

    是正処置

    STEP12是正処置

    審査の結果、完璧にマネジメントシステムを構築することができていれば認証取得となりますが、「不適合」とされる可能性もあります。不適合とされた場合はマネジメントシステムに対して是正を行います。「不適合」となった場合も是正が完了すれば登録待ちとなります。

    ISO9001を取得に関して
    よくある質問

    ISO9001を取得するにあたってハードルは高いものでしょうか?

    ISO9001の取得には、ISOに対してどれだけの時間をとることができるのか、どれだけの予算が組めるのかなどの問題があります。文書作成、業務文書との紐づけなどの構築をいかにスムーズに進められるかが重要です。
    ハードルの高さは、構築のレベルから直結し、構築に携わる方(コンサルタントや自社担当者様)により異なります。裏を返すと、うまくやれれば低めにも調整できます。

    企業がISO9001を取得をするとどのようなデメリットが発生しますか?

    ISO9001を取得すれば、国際基準でのマネジメントシステムが導入されているという事で、会社の信用や評価が向上しますが、ISOのための工数が発生します。認証取得をしたとしても毎年審査がありますので、審査に対する工数・コストなども考えなくてはいけません。

    ISO9001とJIS Q9001は何が違いますか?

    ISO9001は、国際標準化機構が定めた国際規格です。そのため、原文は英文で書かれており、私達、日本人が理解するためには日本語に翻訳する必要があります。そこで、JIS(日本規格協会)が翻訳したISO9001が、JIS Q:9001となります。

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