【2026年改訂対応】ISO9001要求事項一覧をわかりやすく解説！

ISO9001の取得を検討しているものの、「要求事項が多く、何を満たせばよいのかわからない」と悩んでいる方も多いのではないでしょうか。

ISO9001要求事項とは、品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用するために組織が満たすべきルールのことです。項目数が多く複雑に見えますが、全体構造を理解すれば、実務への落とし込みもスムーズに行えます。

そこで本記事では、ISO9001の基本的な概要から7つの原則、要求事項の全体像、各項目の詳しい内容、実務で活用するポイントまで、わかりやすく解説します。あわせて、2026年に予定されている規格改訂の最新動向についてもご紹介します。

残田康平（ISOコンサルタント）

約8年間ISOコンサルティング会社で累計300社以上のISO構築に携わってきました。現在はISOプロのISOコンサルタントとして活動中。企業の得意・不得意を引き出しつつ、自社にピッタリなISOを構築することが得意です。これからISOに携わる人々にわかりやすい言葉で情報発信をしています。

そもそもISOとは世界基準のモノサシです。
ISO9001は企業が提供する商品やサービスの『品質』に関わるもので、お客様により良い品質の商品やサービスを提供するための仕組みづくりの基準となります。
そもそもISOとは？

ISO9001とは？

ISO9001とは、国際標準化機構（ISO）が定める「品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格」です。

組織が「製品やサービスの品質を安定して提供するための仕組み」を、構築・運用するための指針として活用されます。製品やサービスの品質の継続的な改善を通じて顧客の要求に応え、顧客満足度を向上させることがISO9001の最終的な目的です。

ISO9001は、取引先からの要求や社内の品質に関する意識改革、業務効率化などの理由で、製造業や建設業、IT・サービス業などのさまざまな会社で取得されています。

品質マネジメントシステム（QMS）との関係性

品質マネジメントシステム（QMS）とは、「製品やサービスの品質を、組織が合理的に管理し、継続的に改善するための仕組み」です。具体的には、組織が品質方針を実現するために必要な仕組みやルール、手順を体系化したものを指します。

つまり、QMSは「品質管理の仕組みそのもの」であり、ISO9001はその仕組みをどのように構築・運用すべきかを示した国際的なガイドラインであるといえます。

品質マネジメントの基礎となる「7つの原則」とは？

ISO9001では、品質マネジメントを効果的に行うための基本的な考え方として「品質マネジメントの7原則」が示されています。7原則は、顧客重視やリーダーシップ、改善など、QMSを構築・運用するうえで土台となる考え方です。

ISO9001の要求事項では7原則を基本的な考え方としてQMSに反映し、組織全体で品質を管理・改善していくことが求められます。

顧客満足

「顧客満足」は、顧客の要求を満たし、期待に応える製品やサービスを提供することを重視する考え方です。ISO9001では、顧客のニーズや期待を把握し、それをQMSや業務の改善につなげることが求められています。

実務では、以下の3つの要素をバランスよく向上させることが重要とされています。

• 品質（Quality）：製品やサービスは性能・信頼性・安全性が確保されているか
• 価格（Cost）：適正なコストで提供されるか
• 納期（Delivery）：約束した期日までに提供されるか

これらを総合的に改善することで、顧客満足度を高め、信頼関係の構築につなげることができます。

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リーダーシップ

「リーダーシップ」は、トップマネジメントが品質に対する方向性を示し、組織全体をQMSの目標達成に向けて導く考え方です。品質管理を担当者だけに任せるのではなく、経営層が主体的に関与することが重要です。

【取り組みの例】

• トップマネジメントの姿勢が組織文化に直結する
• 品質方針や品質目標を全社員に浸透させる

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人々の積極的参加

「人々の積極的参加」は、組織で働く人々がそれぞれの知識や能力を活かし、品質向上や改善活動に主体的に関わることを重視する考え方です。QMSを効果的に機能させるには、経営層だけでなく現場で働く人々の参加も欠かせません。

【取り組みの例】

• 社員のスキルや知識を最大限活用する
• 意思決定や改善活動に関与させる

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プロセスアプローチ

「プロセスアプローチ」は、業務を個別の作業として捉えるのではなく、相互に関係するプロセスとして管理する考え方です。業務の流れやプロセス間の関係を明確にすることで、品質に影響する要因を把握し、安定した成果につなげやすくなります。

【取り組みの例】

• 各プロセスの目的と責任を明確化する
• プロセス間の相互関係を把握して最適化する

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改善

ISO9001では、業務やQMSを継続的に改善し、より良い成果につなげていくことが重要です。PDCAサイクルを回し、計画・実行・評価の結果を次の改善に反映することで、品質の維持・向上を図ります。

【取り組みの例】

• 不適合や課題を放置せず、改善策を実施する
• 改善活動を定期的に評価し、次の改善に反映する

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客観的事実に基づく意思決定

「客観的事実に基づく意思決定」は、経験や感覚だけに頼るのではなく、事実やデータを分析したうえで判断する考え方です。品質に関する状況を適切に把握し、根拠のある意思決定を行うことで、効果的な改善や問題の再発防止につなげられます。

【取り組みの例】

• データ収集・分析方法を整備する
• 結果を可視化して意思決定に活用する

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関係性管理

「関係性管理」は、顧客や協力会社、サプライヤーなど、組織に関係する利害関係者との関係を適切に管理する考え方です。特に外部から提供される製品やサービスは品質に影響するため、関係者との協力や信頼関係を構築することが重要です。

【取り組みの例】

• サプライヤーやパートナーとの連携を強化する
• 相互の期待や要件を明確にし、信頼関係を構築する

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【3分でわかる】ISO9001要求事項の全体像

ISO9001要求事項は、「共通構造（MSS）」と「ISO9001固有の要求事項」で構成されています。

ISO9001は項目数が多いため、難しそうに感じられますが、構造自体は非常にシンプルです。ISO規格に共通するフレームワークに沿って設計され、その上に品質マネジメント特有の要求事項が組み込まれています。

そのため、まずは「全体の構造」を理解することで、個別の要求事項の意味や役割がつながり、実務への落とし込みがしやすくなります。

ISO9001の構成は「MSS共通構造」に基づいている

ISO9001は、基本的にすべてのISOマネジメントシステム規格に共通する「MSS構造（ハイレベルストラクチャ）」に基づいて構成されています。

MSS（Management System Standard）とは、ISO規格に共通する章立てや基本構造のことで、ISO9001だけでなく、ISO14001やISO27001などにも採用されています。具体的には、以下のような流れで構成されています。

• 4章：組織の状況（現状把握）
• 5章：リーダーシップ（方針・体制）
• 6章：計画（リスクと目標設定）
• 7章：支援（資源・教育・文書管理）
• 8章：運用（業務プロセスの実行）
• 9章：評価（監視・内部監査・レビュー）
• 10章：改善（是正・継続的改善）

この構成はPDCAサイクル（計画・実行・評価・改善）と対応しており、どのISO規格でも同じ考え方で運用できるよう設計されています。

つまり、ISO9001の要求事項は「個別に対応する」のではなく、この共通フレームワークに当てはめて理解することが重要です。

ISO9001固有の要求事項は「品質管理に関する内容」

ISO9001固有の要求事項は、「品質の安定供給と顧客満足の向上」を実現するための具体的なルールです。

MSSの共通構造のうえに、ISO9001では特に以下のような品質に特化した要求が追加されています。

• 顧客要求事項の明確化とレビュー（8.2）
• 設計・開発プロセスの管理（8.3）
• 外部提供プロセス（仕入先）の管理（8.4）
• 製造・サービス提供の管理（8.5）
• 不適合品・不適合サービスの管理（8.7）

これらはすべて、「顧客に対して安定した品質を提供する」ための重要な要素です。
製造業や建設業だけでなく、IT・サービス業においても、業務プロセスの標準化や品質管理の仕組みとして活用されています。

ISO9001要求事項一覧と各項目の内容

要求事項とは、ISO9001を取得するために企業が実現すべき基本的な要件のことです。これからISO9001を取得しようとする企業や既に運用している企業はこの要求事項の要件を満たす必要があります。

要求事項は以下の10項目で構成されています。

ここでは、ISO9001の要求事項について詳しく解説します。

1：適用範囲～3：用語及び定義

「1：適用範囲～3：用語及び定義」は、ISO9001が適用される範囲や基礎となる概念・用語の定義などの前提を示した章です。

要求事項の内容をより深く理解できる項目であるため、一度は目を通してみると良いでしょう。

4：組織の状況

この項は、PDCAサイクルのPlan（計画）にあたる部分です。品質マネジメントシステムを確立するための組織のインプット情報を要求しています。

4.1組織及びその状況の理解

組織の目的や存在意義（例えば、〇〇の製造・販売をして社会に貢献するなど）を明らかにします。そのうえで、自社の強みや弱み、外部環境から受ける機会や脅威を整理します。この分析には、一般的にSWOT分析が活用されます。

表4.1　SWOT分析の例

4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解

顧客や従業員、協力会社、株主、地域社会などの利害関係者が求めていることを把握します。明確なニーズだけでなく、言葉にはされていないが期待されている内容についても整理しなければなりません。

4.3品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

4.1～4.2項を考慮したうえで、自社のQMSの適用範囲を決定します。全社を適用範囲にする以外にも、支社や工場、部門単位での取得も可能です。

4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセス

ISO9001に基づいて品質マネジメントシステムを構築して（Plan）、運用して（Do）、見直して（Check）、改善（Act）するとしたPDCAサイクルを確立させることを要求しています。

5：リーダーシップ

この項は、PDCAサイクルのPlan（計画）にあたる部分です。各部門、各階層で目指す方向を一致させ、品質目標の達成に全員が積極的に参加している状況を作り出すことがトップの役割だとしています。

5.1リーダーシップ及びコミットメント

「コミットメント」とは約束や責務という意味で、トップが組織の内外に向けて取り組みを約束し、その責任を果たす姿勢を示すことが求められています。
具体的には、トップ自らが率先して行動すること、各部門に権限移譲して実効性を確保することが示されています。

5.2方針

品質方針とは、組織の目的や戦略的な方向性などを示すものです。品質方針を表明して目標設定のための枠組みを決めることを求めています。一般の人が閲覧できるように、多くの企業は品質方針をホームページに記載しています。

5.3組織の役割、責任及び権限

QMSに必要な組織体制を確立し、その役割と権限を明確にすることを要求しています。

6：計画

この項はPDCAサイクルのPlan（計画）にあたる部分であり、以下の3つの要素を求めています。

6.1リスク及び機会への取組み

4項で取り上げた「組織の課題」や「利害関係者のニーズと期待」を踏まえて、リスクと機会を特定します。そのうえで、それぞれに対して活動計画を策定することが必要です。活動計画には「リスク・機会ごとの対応策」「進捗を確認する仕組み」「効果を評価する方法」を含めることが求められます。

6.2品質目標及びそれを達成するための計画策定

品質方針で定められた枠組みに従って目標を設定します。設定にあたっては以下の「SMARTの法則」が参考になります。

• Ｓ（Specific）：目標は具体的であること
• Ｍ（Measurable）：測定可能であること
• Ａ（Achievable）：方針と整合がとれていること
• Ｒ（Realistic）：現実的で達成可能であること
• Ｔ（Timely）：達成期日が明確なこと

6.3変更の計画

QMSの変更が生じた場合、計画的に実施することを要求しています。

7：支援

この項はPDCAのD（Do：実行）にあたる部分であり、以下の要素が要求事項として示されています。

7.1資源

組織の経営資源に関する事項で、組織が品質マネジメントシステム（QMS）を運営するために必要な経営資源を特定し、確保・管理することを求めています。
具体的には「5M」と呼ばれる、以下のような資源が対象となります。

• 人材（Man）
• 設備・機械（Machine）
• 材料（Material）
• 方法・ノウハウ（Method）
• 測定手段（Measure）

また、組織の文化や社風、仕事の環境、情報などもQMSに影響を及ぼすものと考え、これらを効果的に運営していくために具体的な資源を特定し、管理します。

7.2力量

「5.3組織の役割、責任及び権限」で規定された内容が十分な機能を果たせるように、必要な能力を維持、向上させることを要求しています。一般に教育訓練の計画、実施、評価、改善といったPDCAサイクルを組み込むことが大切です。

7.3認識

従業員一人ひとりが、保有する力量を発揮して品質マネジメントシステムを有効に運用するために、自らの貢献を認識させることを求めています。品質方針や目標との関連を明確にすることで、組織全体の意識を高めることができます。

7.4コミュニケーション

QMSを効果的に機能させるためには、組織内外で必要な情報を適切に伝達することが不可欠です。伝える内容・方法・対象者・タイミングを明確にし、適切なコミュニケーションを確保することが求められます。

7.5文書化した情報

QMSの維持・改善のために、必要な情報を「文書」と「記録」として管理することを求めています。「文書」には品質方針・品質目標やQMSの適用範囲など、「記録」には報告書や運用記録などが挙げられます。

一般に組織が大きくなるほど規定類や作業手順書などが増え、体系化されていきます。そのため、業務を行ううえで「どの程度の文書化が必要か」「どこまで詳細な記録が必要か」を決めて、組織に見合った文書管理を行うことがQMSを維持・運用するために重要です。

8：運用

この項はPDCAのD（Do：実行）にあたる部分であり、以下の内容が要求事項として定められています。

8.1運用の計画及び管理

組織にとって必要なプロセスを明確にし、計画を立て、その計画に基づいて管理することを求めています。

8.2製品及びサービスに関する要求事項

一般に営業や総務部門が中心となり、製品の情報を顧客に提供するためのコミュニケーション、契約前、契約時における内容の確認、さらに契約の変更に関する要求が示されています。

8.3製品及びサービスの設計･開発

製品の設計開発や建設の施工計画、サービスの企画などが対象になります。設計開発の計画、インプット、管理、アウトプット及び変更に関する要求が示されています。

8.4外部から提供されるプロセス

協力会社など外部から提供される製品やサービスが要求事項を満たすよう、評価・監視し管理することを求めています。
具体的には、「協力業者から提供される製品サービスが顧客の要求事項に適合するか」「品質、納期、コストなどの観点からどのように管理するか」「協力業者の組織自体をどの程度まで管理するか」を決定します。

8.5製造及びサービス提供

製造工程、サービス提供を行うにあたり、あらかじめ決めた管理の手法で実施することを求めています。
具体的には、工程管理や製品の識別管理、引渡しまでの保存方法、引渡し後のフォローなどの要求事項が示されています。

8.6製造及びサービスのリリース

製品サービスが顧客の要求事項を満たすような検査やチェックを行うことを求めています。また、「製品サービスの引渡しについて検査に合格すること」「許可した人物を明らかにすること」などの記録も残す必要があります。

8.7不適合なアウトプットの管理

不適合な製品サービスが発生した場合に、間違って使用されないようにする方法や、またその不適合な製品をなくす方法が求められています。不適合品には処置を行い、記録を残すことが要求されています。

9：パフォーマンス評価

この項はPDCAのC（Check：評価）にあたり、QMSの運用状況や効果を評価するための要求事項がまとめられています。

9.1監視、測定、分析及び評価

組織は、品質マネジメントシステムの効果を確認するために、必要な情報を収集し分析することが求められます。製品やサービスのパフォーマンス、業務プロセスの効率、顧客満足度などを定期的に監視・測定し、得られたデータをもとに改善点を明確にすることが含まれます。

9.2内部監査

内部監査を実施し、「組織のQMSが規格に適合しているか」「運用が有効に行われているか」を社内でチェックすることを求めています。

9.3マネジメントレビュー

トップマネジメントがQMSの運用状況やパフォーマンスを総合的に評価し、改善策や次期目標の設定につながるマネジメントレビューの実施を求めています。組織全体の方向性を確認し、継続的改善を促す重要なプロセスです。

10：改善

この項はPDCAのA（Action：改善）にあたり、評価（Check）で得られた結果をもとに、組織の業務やプロセスを実際に改善することを求めています。

10.1一般

顧客満足を向上させるために、改善が必要な事項を特定し、計画的に実行することを求めています。

10.2不適合及び是正処置

不適合が発生した場合の対応と再発防止を確実にするための是正処置に関する要求を示しています。不適合とは要求事項を満たしていないことで顧客のクレームも含まれます。また、是正処置が有効であったか評価して、一連の記録を残す必要もあります。

10.3継続的改善

QMSの適切性、妥当性、有効性を継続的に改善することを求めています。継続的改善を実現するには、PDCAサイクルを回して、パフォーマンスを向上させる必要があります。

ISO9001要求事項に対応する実務ポイント

ISO9001の要求事項を実務で活かすには、規格の条文をそのまま運用するのではなく、自社の品質方針・目標、リスク管理、業務プロセス、文書管理という4つの観点から自社の実態に落とし込むことが重要です。

品質方針と品質目標を業務に反映する

ISO9001を運用するためには、まず以下の2つを明確に定めたうえで、日々の業務や改善活動につなげることが重要です。

• 品質方針：組織が顧客に提供する製品・サービスの品質に関する基本的な方針
• 品質目標：品質方針を具体的に実現するための達成目標

どちらもトップマネジメントが主導して設定しますが、注意すべきは「認証取得自体を目的にしない」ことです。

例えば、「顧客満足度を向上させる」という方針に対して、「クレーム件数を前年比10％削減する」「納期遅延を月3件以下にする」など、業務で達成状況を確認できる目標を設定しましょう。

設定した品質目標は、担当者や部門ごとの業務と結び付け、定期的に進捗や達成状況を確認することがポイントです。

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リスクと機会を把握して品質管理に活かす

ISO9001の実務では、以下のような取り組みを行い、品質に影響を与えるリスクや機会をあらかじめ特定し、対応策を講じる「リスクベース思考」に基づく運用が求められます。

• プロセスごとのリスク評価を定期的に実施する
• 発生しうるリスクに対する予防策・対応策を文書化する
• 機会（改善につながる要素）を積極的に取り入れ、品質向上につなげる

リスクベース思考を組織全体で浸透させることで、問題発生時の対応力が高まり、PDCAサイクルによる改善活動が効果的になります。

プロセスを明確にして業務のばらつきを抑える

業務のばらつきを抑えるには、業務の流れや担当者、必要な資源などを明確にし、誰が担当しても一定の品質を確保できる仕組みをつくることが重要です。

ISO9001の基礎となる「プロセスアプローチ」の考え方では、業務を個々の作業としてではなく、関連し合う一連のプロセスとして捉えます。

例えば、受注から製造、検査、出荷までの流れを整理し、それぞれの工程で「誰が」「何を」「どのような基準で」行うのかを明確にすることで、担当者が変わっても一定の品質を維持しやすくなります。

属人化を防ぎ、業務の標準化を進めるうえでも欠かせない視点です。

文書化した情報を適切に管理する

ISO9001では、業務の根拠や手順を明確にするための文書化が求められます。

実務で意識すべきポイントをまとめました。

• 必要な情報を整理し、現場で使いやすい形にする
• マニュアルや手順書、記録の保存・更新方法を明確化
• 文書管理者を決め、定期的にレビュー・更新する

一方で、ISO9001のために必要以上の文書を作成すると、管理する側にも現場にも負担がかかります。自社の業務に本当に必要な情報を整理し、現場で使いやすい形で管理することを心がけてください。

残田康平（ISOコンサルタント）

約8年間ISOコンサルティング会社で累計300社以上のISO構築に携わってきました。現在はISOプロのISOコンサルタントとして活動中。企業の得意・不得意を引き出しつつ、自社にピッタリなISOを構築することが得意です。これからISOに携わる人々にわかりやすい言葉で情報発信をしています。

◆ISOプロからの実務ポイント
ISO9001の運用支援では、品質目標を設定していても、日常業務とのつながりが弱く、達成状況の確認だけになっているケースが見受けられます。
品質目標は、不良率や納期、クレームなど自社の業務課題と結び付け、改善活動につなげられる形で設定することがポイントです。

【2026年改訂予定】ISO9001要求事項の最新動向

現在、最新版として適用されているISO9001は2015年版ですが、2026年に新たな改訂版の発行が予定されています。

ここでは、ISO9001の改訂時期や企業が取るべき対応について解説します。

ISO9001:2026はいつ発行される？

ISO9001:2026は、2026年9月16日に発行される予定です。

ISO9001の改訂作業は最終段階まで進んでおり、2026年8月7日にはISO/FDIS 9001の承認が発表されました。

2026年版が発行されると、現在のISO9001:2015に代わる新しい国際規格として適用されます。また、国内規格である「JIS Q 9001：2026」についても、国際規格の発行後に追って発行される見込みです。

すでにISO9001:2015を取得している企業については、2026年版への移行期間が設けられる予定です。発行後すぐに認証を取り直す必要があるわけではないため、まずは自社のQMSと新しい要求事項との違いを確認することが重要です。

ISO9001:2026で要求事項はどのように変わる？

ISO9001:2026では、2015年版の基本的な構造を維持しながら、組織の品質文化や倫理的行動、リスクと機会への対応、変更管理、継続的改善などがより明確になります。

主な要求事項の変更箇所を以下にまとめました。

なお、2026年版では大幅な構造変更が行われるわけではありません。2015年版からの移行においては、既存のQMSを活かしながら、変更された要求事項を確認して必要な部分を見直すことが基本となります。

改訂に向けて企業が取るべき対応

ISO9001:2026への移行に向けては、新しい要求事項を確認し、自社のQMSとのギャップを早めに把握しておくことが重要です。

【具体的に取るべき対応】

• ISO9001:2026の要求事項を確認する
• 現在のQMSと新しい要求事項とのギャップを確認する
• 品質方針や品質目標、リスクと機会への対応を見直す
• 品質文化や倫理的行動を組織の中でどのように実践するか検討する
• 必要に応じてマニュアルや手順書などの文書化した情報を見直す
• 改訂後のQMSを運用し、実務上の問題がないか確認する
• 内部監査やマネジメントレビューを通じて移行状況を確認する

なお、ISO9001:2015の認証を取得している企業には、新規格への移行期間が設けられる予定です。具体的な移行期限や審査の取り扱いについては、認証機関から発表される最新情報も確認しましょう。

ISO9001改訂の最新情報は、以下の記事をご覧ください。

ISO9001の要求事項を入手・確認・購入する方法

ここでは、ISO9001の規格書を入手・購入する方法や要求事項を確認するときのポイントを解説します。

ISO9001の規格書は日本規格協会グループから購入できる

ISO9001の規格書は、日本規格協会グループのWebサイトから購入できます。

国内でISO9001の認証取得を目指す場合は、日本語で記載されたJIS規格を利用すると、要求事項を確認しやすくなります。

現在適用されているのはISO9001:2015ですが、2026年9月にはISO9001:2026の発行が予定されています。

これからISO9001の認証取得や規格改訂への対応を始める場合は、購入する規格書の版にも注意しましょう。

ISO9001要求事項を正確に確認するには規格本文を参照する

ISO9001の要求事項を正確に把握するには、解説記事だけで判断せず、規格本文を確認することが重要です。

ただし、規格本文は専門的な表現も多く、自社の業務にどのように適用すればよいか判断するのが難しい場合もあります。

そのため、要求事項の解釈やQMSへの反映に迷った場合は、ISO9001に詳しいコンサルタントなどの専門家に相談するのも有効です。

ISO9001取得の流れ

ISO9001を取得するには、要求事項を確認したうえでQMSを構築・運用し、審査を受けるという流れで進めます。

大きく分けると、「準備→QMSの構築→運用→審査→認証取得」の5段階です。具体的な流れを以下にまとめました。

なお、取得までの期間は、会社の規模や適用範囲、現在の業務体制などによって異なります。自社だけで進める場合とコンサルタントの支援を受ける場合でも、必要な期間は変わります。

詳細はこちらで確認できます。

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これからISO 9001の認証取得を考える企業にとって、どのような流れで認証取得に向けて動くのか気になるポイントではないでしょうか？ この記事では、現役のISOコンサルタント監修のもと、ISO取得の…

まとめ

この記事では、ISO9001の概要や要求事項、要求事項のポイントなどを可能な限りわかりやすく解説しました。

ISO9001を取得する際は、規格に適合させるだけでなく、組織全体で品質を安定的に管理・改善し、顧客満足を向上させることが重要です。PDCAサイクルを基盤とし、品質方針や品質目標の設定、リスクベース思考での運用、文書化や内部監査などを適切に実施しましょう。

また、2026年にはISO9001の改訂が予定されています。最新情報を定期的に確認し、スムーズに新規格に移行できるよう準備しておくことも求められます。

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