今回のテーマはISO 9001:2015要求事項 「8.1 運用の計画及び管理」の解説です。

「8.1運用の計画と管理」の要求事項は、箇条8全体の概要になりますが、箇条4.4や箇条6についても触れており、かなり細かい要求となっています。「リスクや機会への取組み」および「品質 目標の達成」に向けた運用計画の策定・実施するための詳細を箇条4.4と合わせて箇条8で要求しています。

まずは、箇条8.1の要求事項について確認しましょう。

■ISO 9000:2015 要求事項「8.1 運用の計画及び管理 」
組織は計画し,実施し,かつ,管理,次に示す事項の実施によって,製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため,並びに箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを,計画し,実施し,かつ,管理しなければならない(4.4参照)。

a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
b) 次の事項に関する基準の設定

  • 1) プロセス
  • 2) 製品及びサービスの合否判定

c) 製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
d) b) の基準に従った,プロセスの管理の実施
e) 次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持

  • 1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
  • 2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

この計画のアウトプットは,組織の運用に適したものでなければならない。 組織は,計画した変更を管理し,意図しない変更によって生じた結果をレビューし,必要に応じて,有害な影響を軽減する処置をとらなければならない。 組織は,外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない(8.4参照)。

ISO9001 認証 を取得した企業は、組織目的を達成するために、品質マネジメントシステム (QMS )という仕組みを活用して様々な問題・課題解決(改善)に向けて、継続的に取り組みます。
運用計画で求められる対象が「プロセス」(業務/工程)であることから、QMSの適用範囲となる全てのプロセスは箇条4.4に適合する必要があります。

ここで、≪箇条4.4≫の要求内容についても確認します。

  • プロセスのインプット/アウトプットの明確化
  • プロセスの順番や相互作用(相互に影響および関連し合う前後のプロセス)の明確化
  • プロセスの評価基準の設定や、プロセスに必要な資源を明確にし、それが確実に利用できること
  • プロセスの課題に対し目標を掲げて、積極的に、継続的に改善を行うこと

その他にも、リスクや機会への取り組み、品質目標を達成するために必要な変更措置、運用記録の作成/保持等があり、箇条4.4では運用プロセス管理に必要な事項を定義しています。

次に本題の箇条8.1ですが、プロセス管理については上述した通りで、箇条4.4と重複した内容の解説は省略します。ここでは「製品/サービスの提供」に絞って記載します。

どのような要求事項があるのか/合否判定基準の明確化 (a/b)

製品/サービスに対する要求事項は、例えば、運用ルール(合否判定基準含む)があれば品質マニュアル や社内規程等に定められていますので文書を確認します。顧客要求に従い受注生産されている場合には顧客要求事項の詳細についても確認しなければなりません。特に合否判定基準は製品/サービスの品質を保証する上で重要ですが、判定基準は変更されることも多々ありますので、基準値(範囲)など変更内容が適切に管理されていなければならず、管理方法/責任者等についても明確にする必要があります。

要求事項に適合するために必要な資源の明確化 (c)

「c」では計画に対し、必要な「資源」を明確にするよう要求しています。資源を明確にすることによって、場合によっては予算を組んだり、外部から人の調達が必要になったりするケースもあります。
既存資源で実現可能なのか、新たに資源が必要なのか判断しなければなりません。
顧客やその要求の変化に合わせて、必要に応じて運用プロセスを見直し、都度資源を明確にします。また、資源とはいってもいろいろあります。具体的な定義は箇条7.1に記載されていますので詳細は省略しますが、以下のものがあります。

≪資源の種類≫

  • -人々
  • -インフラストラクチャ
  • -プロセスの運用に関する環境
  • -監視及び測定のための資源
  • -組織の知識

運用プロセスの計画を実施し、その記録を作成/保持 (d/e)

運用プロセスのアウトプットを定め、計画に従い実施したことをアウトプットによって実証しなければなりません。実行結果は手順書や規程に反映された要求事項に適合していること、さらに結果は文書化して品質記録あるいは品質マネジメントシステムに必要な文書として定められた保管期間保持する必要があります。計画に変更が生じた場合も同様です。

また、箇条8.1には「この計画のアウトプットは,組織の運用に適したものでなければならない。」
とりあます。アウトプット「計画の成果物」になりますが、プロセスの運用実績・改善の機会に繋がる適切なアウトプットを定める必要があります。以下にアウトプットの例を記載します。

≪アウトプット例≫
仕様書、図面、受注書、教育記録、工程表、製作指示書、受入記録、精算設備点検表、出荷指示書、基本契約書、品質マニュアル、校正機器管理台帳、検査成績書、内部品質監査計画 、内部品質監査結果報告書、社内資格認定者リスト、他

計画の変更管理

運用計画に変更が生じた場合、その変更による影響を検討し、必要に応じて処置をとらなければなりません。変更内容によっては一時的に生産・サービスの停止に至る場合もあり、対応策を考えておく必要があります。また、運用計画の変更が期待通りの結果を得られるかレビューを行うことも必要です。その際、誰が、どのようにレビューを行うのか事前に決めておきます。

外部委プロセス管理

最後に、箇条8.1では「組織は,外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない」とあります。

外部委託した製品・サービスが、自社の要求事項に適合しているのか判断するため、外部委託業者の力量についても評価基準等策定し、外部委託先がその要求に見合うかチェックできるよう管理方法を決めておきます。

なお、こちらについては、テーマ「8.4 外部から提供されるプロセス,製品及びサービスの管理」の解説で詳細について取り上げる予定です。

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