【基本】ISO13485とは？メリットや要求事項をわかりやすく解説

ISO13485は、医療機器に関する品質マネジメントシステム規格
世界の医療機器法令規制の整合性を促進することを目的に制定された
ISO9001の2015年版とは要求事項の形式が異なっている

ISO 規格には、マネジメントシステムに関するさまざまな規格があります。代表的なものとしてはISO9001、ISO14001、ISO27001 などがありますが、ISO13485については一般的にはあまり知られていない規格かもしれません。
しかし、世界的な医療機器の法規制の整合性を高めるうえで、ISO13485は大きな役割を果たしている規格だといえるでしょう。そこで、この記事ではISO13485の概要や要求事項、メリットについて解説します。

ISO13485とは？

ISO13485とは、「医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格」です。
この規格はその他の代表的な規格とは異なり、世界の医療機器法令規制の整合性を促進することを目的として制定されました。

医療機器においては安全性が何よりも重視されるため、組織に適したマネジメントシステムの構築という観点よりも「法令を遵守する」という観点を最も重視しています。

ISO13485の対象となる医療機器

ISO13485の対象は、医療機器・体外診断用医薬品の設計・製造・据付や付帯サービス、その他関連するサービスも含めた医療機器業界に関与している組織です。ISO13485の対象となる製品は、以下の3つとなります。

医療品医療機器等法（薬機法）で指定されている医療機器や体外診断用医薬品（埋め込み医療機器を含む）
他国で指定されている医療機器や体外診断用医薬品（埋め込み医療機器を含む）
上記製品に使用されている部品・材料・素材

ISO13485の取得企業が増加している背景

近年、ISO13485の取得企業が増加しています。その背景には、海外への輸出条件や取引先からISO13485の取得を要望する声が活発化していることが挙げられます。

世界各国において独自の法規制が定められているため、医療機器の国際的な貿易の障害となっています。
しかし、ISO13485は医療機器法令規制の整合性を促進することを目的としており、「他国の医療機器の安全性を担保するための基準」として国際的な取引において自社の医療機器の信頼性を高めてくれるのです。

そのため、医療機器産業や医療機器製造販売業、医療機器関連企業などはISO13485の取得を一度は検討することがおすすめです。

ISO13485の要求事項

ここでは、ISO13485の規格要求事項について、規格の構成とISO13485特有の要求事項について解説します。

規格要求事項の構成

ISO規格は、2012年に行われた改正により「附属書SL」に規定されている統一した形式で要求事項を作成しています。しかしISO13485のベースになっているISO9001は2008年版であるため、他の規格と形式が異なり、以下のような構成になっています。

0：序文
1：適用範囲
2：引用規格
3：用語及び定義
4：品質マネジメントシステム
5：経営者の責任
6：資源の運用管理
7：製品実現
8：測定、分析及び改善
附属書A
附属書B

事項によっては、限定的な製品に関する内容になっている場合もあるため、自社の製品と関連していない項目に関しては対応する必要はありません。

ISO13485特有の要求事項

ここでは、ISO13485特有の7つの要求事項について解説します。

4.2.3：医療機器ファイルの作成・維持

医療機器の各型式や関連製品に対して、適用される要求事項への適合性を立証するために、医療機器ファイルを作成・管理することが必要です。

医療機器ファイルに記載すべき内容を以下にまとめました。

医療機器の意図する用途や目的、すべての使用説明を含むラベリング
医療機器の製品仕様
製造、保管、取扱い及び配送の仕様または手順
測定及び監視手順
設置手順
サービス手順

6.4：作業環境の衛生管理及び要員の健康や清潔さなどの管理と汚染管理

6.4項は、「6.4.1：作業環境」と「6.4.2：汚染管理」から構成されている項目です。

「6.4.1：作業環境」では、医療機器の品質を確保するために、作業環境を管理することが求められています。そのために、作業環境を監視し、管理するための手順を文書化することが必要です。具体的には、作業員の健康状態や清潔さ、衣類に関する要求事項、医療機器を扱う作業員の力量について規定しています。

「6.4.2：汚染管理」では、汚染されたもしくは汚染されている可能性がある衣料製品の管理において、作業環境や作業要員、衣料製品の汚染防止のための取り組みを計画し、文書化することが求められています。

7.5.1：製品及びサービス提供の管理

医療機器製品やサービス提供は、製品がその使用を満たすことが確実になるように、計画・実施・監視・管理することが求められています。

7.5.2：製品の清浄性及び汚染管理

組織は、以下のいずれかに該当する場合に、医療機器製品の清浄性や汚染管理に対する要求事項を文書化する必要があります。

製品を滅菌または使用前に組織によって清浄する場合
製品を非滅菌で供給し、滅菌または使用前に清浄する場合
製品は滅菌または使用前に清浄できないが、使用時の清浄性が重要である場合
製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
製造工程内で製品に残留してはいけない薬剤を使用している場合

7.5.5：滅菌医療機器に対するトレーサビリティの確保

滅菌医療機器は、プロセスパラメータの記録（滅菌条件を測定・監視した記録）を残すことが求められています。

また滅菌の記録は、医療機器の各製造バッチに対してトレースできる必要があります。

7.5.7：滅菌プロセスなどのバリデーション

滅菌および無菌バリアシステムのプロセスにおけるバリデーションに対して、手順を文書化することが求められています。バリデーションの結果や結論、必要な処置の記録は、維持してください。

8.2.3：苦情などの規制当局への報告

顧客からのクレームや製品の不具合などの問題が発生した場合、行政機関に報告することが法令に定められていることがあります。その際の規制当局への通知報告に関する手順を定め、文書化することを求めています。また、報告の記録は保管することが必要です。

ISO13485認証の取得メリット

ISO13485を取得することで、受けられるメリットについて解説します。

製品の品質向上や組織体制の強化につながる

ISO13485の要求事項の「6.資源の運用管理」「7.製品実現」「8.測定、分析及び改善」において、製品の品質向上や安全性の実現のために、プロセスの計画や検証、測定などの具体的な取り組みについて求めています。

また製品だけでなく、製品の品質に影響を与える人員の力量・教育訓練や作業環境などについても計画を立て、管理することが必要です。

こうした取り組みの中で、製品の品質向上や組織全体の体制強化につながります。

法令遵守を確実にできる

ISO13485は、法令遵守を重視しているため、取得すると内部統制の強化につながります。具体的には、医療機器の開発・製造・販売におけるプロセスを合理的に管理・監視できる体制づくりを推進できるでしょう。

医療機器や人命に関する組織にとって最も避けたいリスクは、生命を脅かすような不確実性が存在することです。マネジメントシステムを構築・運用することで、リスクマネジメントが強化されるため、そうしたリスクの低減に貢献します。

顧客からの信頼獲得や新たな顧客獲得につながる

ISO13485を取得することで、法令遵守や安全性といった点の証明につながるため、顧客からの信頼を獲得できます。さらに、ISO13485の取得が取引条件となっている場合があるため、顧客の獲得にもつながるでしょう。

また、欧米などの国においてはISO13485が法令のもとになっている場合があるため、ISO13485の取得により好印象を与えることにつながります。認証取得が輸出における必須条件となっている国やエリアもあるため、取得することで新たなビジネスチャンスの拡大が期待できるのです。

調査にかかる手間や費用の低減

医療機器市場の流通において、アウトソーシングが活用されるようになっていますが、その際にはQMS省令に則った管理体制が整っているかを調べるためにQMS適合性調査を行います。

QMS適合性調査では書類審査と実地調査を行いますが、ISO13485を取得していれば実地調査が行われないことも多くあるのです。そのため、実地調査にかかる費用や手間の削減につながります。

ISO13485を取得する流れ

ここでは、ISO13485を取得する流れを解説します。

1.ISO13485取得の準備を行う

まずはISO13485取得の準備を行いましょう。
取得に向けたプロジェクトチームを発足するとともに、自社だけで取得を目指すのか、コンサルに取得サポートを依頼するのかどうかを決定します。

ISO規格の取得に関するノウハウがない場合には、プロのコンサルに依頼することで取得にかかる自社の工数や期間、コストの削減につながります。

2.品質マネジメントシステムを構築する

要求事項を満たす品質マネジメントシステムを構築します。
その際には自社の現在の取り組みや品質管理体制を、ISO13485の規格要求事項と照らし合わせて、不足している部分を明確にすることが大切です。

不足部分や是正点が見つかったら、業務に関するルール・マニュアル、規定を変更し、文書に落とし込んでいきます。

3.品質マネジメントシステムを運用する

品質マネジメントシステムを構築したら、実際に運用します。日常的に運用記録を残すことで、構築したマネジメントシステムが要求事項に適合しているのか、有効に機能しているのかどうかを確認することが可能です。

運用する中で是正点が見つかった場合には、改善のための対策を検討・実施し、システムを継続的に維持する必要があります。

4.登録審査を受ける

品質マネジメントシステムを運用できたら、審査機関に依頼して審査を受けます。ISO13485の審査は、事前訪問調査と実施訪問審査を受けることが必要です。

事前訪問調査：審査員が自社に訪問し、質問形式で審査する。本審査の予行といったイメージで行われる調査。
実施訪問審査：事前訪問調査の内容をもとに、審査員が自社に訪問して質問形式で審査する調査。

2回の審査を通過できれば、ISO13485を取得できます。

ISO13485とISO9001・QMS省令の違い

ISO13485とISO9001、QMS省令の違いがよくわからないという方もいるかもしれません。そのため、ここではISO9001、QMS省令との関係性を解説します。

ISO9001との違い

ISO9001は、「品質マネジメントシステムの国際規格」です。ISO9001は顧客満足の向上が目的とされ、品質を管理し、高い水準で維持もしくは向上させていくマネジメントシステムの構築・運用のガイドラインです。

一方、ISO13485においては、法令順守や生命の安全性が何よりも優先されるため、現状を有効活用して、維持していくことに重きが置かれています。

また、ISO9001では、フレームワークとしての意味合いから自主性や組織ごとの裁量が認められているのに対し、ISO13485では、制限や規制といった意味合いが強いことが大きな違いであるといえるでしょう。

それは、ISO13485が医療機器における規制目的のための要求事項であるためです。実際にヨーロッパやカナダなどの多くの国で、医療機器の規制についての法律はISO13485の要求事項に基づいています。日本においても同様に、2005年の改正薬事法によって、ISO13485に準拠した制度へと改訂されたのです。

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QMS省令との違い

QMS省令とは、「薬機法やISO13485を基準に、日本独自の規制を追加したQMSに特化した品質管理の基準」です。
令和3年3月に改正されたISO13485：2016にあわせてQMS省令も改正されました。そして、企業は変更内容について令和6年までの対応が必要となっています。

つまり、日本国内の医療機器の製造・販売に関わる企業は、QMS省令の基本的要求事項や追加的要求事項に対応する義務があります。ただし、ISO13485の取得は義務付けられていません。
そのためQMS省令は、日本国内の医療機器に関わる日本企業が遵守しなければならない省令です。一方、ISO13845は、海外進出する際に特に取得が求められる認証規格といえます。

ただしQMS省令はISO13485をベースに策定されているため、ISO13485に取り組むと、QMS省令の遵守にも役立ちます。

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