ISO13485とは？ISO9001との違いや要求事項を解説

ISO 規格 には、マネジメントシステム に関するさまざまな規格があります。代表的なものとしてはISO9001 、ISO14001、 ISO27001 などがありますが、ISO13485については一般的にはあまり知られていない規格かもしれません。
しかし、世界的な医療機器の法規制の整合性を高めるうえで、ISO13485は大きな役割を果たしている規格だといえるでしょう。そこで、この記事ではISO13485の概要や要求事項、メリットについて解説します。

ISO13485とは？

ISO13485とは、「医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格」です。
この規格はその他の代表的な規格とは異なり、世界の医療機器法令規制の整合性を促進することを目的として制定されました。
医療機器においては安全性が何よりも重視されるため、組織に適したマネジメントシステムの構築という観点よりも法令を遵守するという観点を最も重視しています。

ISO13485の対象範囲

ISO13485の対象は、医療機器・体外診断用医薬品の設計・製造・据付や付帯サービス、その他関連するサービスも含めた医療機器業界に関与している組織です。ISO13485の対象となる製品は、以下の3つとなります。

• 医療品医療機器等法（薬機法）で指定されている医療機器や体外診断用医薬品（埋め込み医療機器を含む）
• 他国で指定されている医療機器や体外診断用医薬品（埋め込み医療機器を含む）
• 上記製品に使用されている部品・材料・素材

ISO13485とISO9001・QMS省令の違い

ISO13485とISO9001、QMS省令の違いがよくわからないという方もいるかもしれません。そのため、ここではISO9001、QMS省令との関係性を解説します。

ISO9001との違い

ISO9001は品質マネジメントシステムの国際規格です。ISO9001は顧客満足の向上が目的とされ、品質を管理し、高い水準で維持もしくは向上させていくマネジメントシステムの構築・運用のガイドラインです。

一方、ISO13485においては、法令順守や生命の安全性が何よりも優先されるため、現状を有効活用して、維持していくことに重きが置かれています。

また、ISO9001においては、フレームワークとしての意味合いから自主性や組織ごとの裁量が認められているのに対し、ISO13485においては、制限や規制といった意味合いが強いことが大きな違いであるといえるでしょう。

それは、ISO13485が医療機器における規制目的のための要求事項であるためです。実際にヨーロッパやカナダなどの多くの国で、医療機器の規制についての法律はISO13485の要求事項に基づいています。日本においても同様に、2005年の改正薬事法によって、ISO13485に準拠した制度へと改訂されたのです。

QMS省令との違い

QMS省令とは、薬機法やISO13485を基準に日本独自の規制を追加したQMSに特化した品質管理の基準です。

令和3年3月に改正されたISO13485：2016にあわせてQMS省令も改正されました。そして、企業は、変更内容について令和6年までの対応が必要となっています。

つまり、日本国内の医療機器の製造・販売に関わる企業は、QMS省令の基本的要求事項や追加的要求事項に対応する義務があります。ただし、ISO13485の取得は義務付けられていません。

そのため、ISO13845との違いは、内容はもちろんのこと対応の必要があるタイミングといえるでしょう。

QMS省令は、日本国内の医療機器に関わる日本企業は遵守しなければならない省令です。一方、ISO13845は、海外進出する際に特に取得が求められる認証規格といえるでしょう。

ISO13485特有の要求事項は？

ISO13485の要求事項は、ISO9001をベースとしています。
2012年に行われた改正により、ISO規格は「附属書SL」に規定されている統一した形式で要求事項を作成されていますが、ISO13485のベースになっているISO9001は2008年版であるため、その他の規格と形式が異なっています。

ISO13485に追加されている医療機器特有の要求事項は、以下の7項目となっています。

• 医療機器ファイル（薬機法での「製品標準書」、FDAでのDMR（Device　Master　Record：機器原簿）に相当）の作成・維持（4.2.3）
• 作業環境の衛生管理及び要員の健康や清潔さなどの管理と汚染管理（6.4）
• 製品及びサービス提供（据付けや付帯サービスなど）の管理（7.5.1）
• 製品の清浄性及び汚染管理（7.5.2）
• 滅菌医療機器に対するトレーサビリティの確保（7.5.5）
• 滅菌プロセスなどのバリデーション（7.5.7）
• 苦情などの規制当局への報告（8.2.3）

事項によっては、限定的な製品に関する内容になっている場合もあるため、自社の製品と関連していない項目に関しては対応する必要はありません。

ISO13485認証の取得メリット

ISO13485を取得することで、受けられるメリットについて解説します。

法令遵守を確実にできる

ISO13485は、法令遵守を重視しているため、取得すると内部統制の強化につながります。具体的には、医療機器の開発・製造・販売におけるプロセスを合理的に管理・監視できる体制づくりを推進できるでしょう。

医療機器や人命に関する組織にとって最も避けたいリスクは、生命を脅かすような不確実性が存在することです。マネジメントシステムを構築・運用することで、リスクマネジメントが強化されるため、そうしたリスクの低減に貢献します。

顧客からの信頼獲得や新たな顧客獲得につながる

ISO13485を取得することで、法令遵守や安全性といった点の証明につながるため、顧客からの信頼を獲得できます。さらに、ISO13485の取得が取引条件となっている場合があるため、顧客の獲得にもつながるでしょう。

また、欧米などの国においてはISO13485が法令のもとになっている場合があるため、ISO13485の取得により好印象を与えることにつながります。認証取得が輸出における必須条件となっている国やエリアもあるため、取得することで新たなビジネスチャンスの拡大が期待できるのです。

調査にかかる手間や費用の低減

医療機器市場の流通において、アウトソーシングが活用されるようになっていますが、その際にはQMS省令に則った管理体制が整っているかを調べるためにQMS適合性調査を行います。

QMS適合性調査は書類審査と実地調査を行いますが、ISO13485を取得していれば実地調査が行われないことも多くあるのです。そのため、実地調査にかかる費用や手間の削減につながります。

まとめ

ISO13485は医療機器に関する国際規格です。ISO9001をベースにしているものの、制定の目的が世界の医療機器法規制の整合性を促進することであることから、ISO9001に比べて、組織の活動における方法を規制する意味合いが強いことを理解しておきましょう。

ISO13485で求められているマネジメントシステムを構築することで、法令遵守を確実にする体制づくりや新たな顧客の獲得につながるなど、取得することで顧客だけでなく組織にとっても安心できる規格といえるでしょう。

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