【2024最新】ISO/IEC17025とは？メリットや要求事項を解説

製品・サービスの品質に対する要求は日に日に高まっており、品質の証明のために試験・校正を実施する機会が増えています。その際、企業は正確な結果を導き出せる能力がある試験所や校正機関に依頼したいでしょう。

その際に取得していると顧客からの信頼性の獲得につながるのが、ISO 17025という国際規格です。あまり馴染みのない規格かもしれませんが、国内外での取引において高いニーズがあります。

そこで、この記事ではISO17025の概要や目的、要求事項、ISO9001 との違いについて解説します。

ISO/IEC17025とは

ISO17025とは、製品や製品の機構部品・材料などを測定・校正するラボラトリ（試験所・校正機関）向けの国際規格です。そのため、「試験所認定」とも呼ばれています。

「正確な測定・校正結果を生み出す能力がある試験所・校正機関」であると第三者認定機関から認定されることで、ISO17025を取得できます。

ISO17025の最新版は「JISQ17025：2018(ISO/IEC17025：2017)」で、2017年に改訂されています。

ISO17025の必要性

ISO17025の必要性は、試験・校正結果が信頼性のあるものかどうかについて判断するための世界的な基準を示すことにあります。というのも、国内外において、製品・サービスに対する信頼性の要求が高まっているためです。

企業は自社製品・サービスの安全性や性能などを証明するために、試験所・校正機関に試験や校正を依頼します。しかし、「その試験所・校正機関による試験や校正結果は本当に正しいデータなのだろうか？」という疑問が生まれやすいのです。

特に、海外の試験所・校正機関の場合にはその能力を把握しにくくなります。そうした場合にもISO17025を取得することで、試験所・校正機関の能力を証明できるのです。

ISO/IEC17025の3つの分野

ISO17025では、ラボラトリ（laboratory）の定義を「試験」「校正」「後の試験又は校正に付随するサンプリング」の3つのラボラトリ活動のうち、一つ以上の活動を行う機関と定義づけています。

以下に、ISO17025認定の対象である3種類の分野についてまとめました。

試験

試験所が、試験を依頼された製品や製品の機構部品・材料・原料の特性、性質などについて、決められた試験方法にもとづいて実施しているかどうかが審査されます。

校正

校正機関が、計測機器に表示される値と、その値に対応する既知の値(国際標準など)との関係を、特定の条件下で確認する一連の操作を適切に実施しているかどうかが審査されます。

試験または校正に付随するサンプリング

試験または校正に付随して必要となるサンプリングについて、サンプリングを行う場所で利用できる計画・手順を定めたうえで実施しているかを審査されます。

ISO/IEC17025を取得するメリット

ここでは、試験所や校正機関がISO17025を取得するメリットについて解説します。

組織内の体質改善につながる

ISO17025の試験時において、認定機関は正確で信頼性のある試験結果を導き出せるかどうかを審査します。そのため、組織内だけでは発見できなかった点も確認できるでしょう。

また、審査の結果によっては改善すべき点も指摘してもらえます。試験所にとっては業務実施能力の評価を受けて体質改善につながるチャンスになるのです。

顧客からの信頼性を高められる

試験所認定は、試験所や校正機関の技術能力の指標として国内外において高い評価を受けています。試験所認定は、社会的なニーズを満たすうえで必要なものであるため、取得することにより顧客からの信頼を高められるでしょう。

また、試験所認定は、技術や能力のある試験所を認定するものです。万が一試験報告書の内容について不都合が生じた場合にも、試験所としての能力があることの証明にもなります。

ISO/IEC17025を取得した試験所・校正機関を利用するメリット

それでは、利用する各企業はどのようなメリットを感じてISO17025を取得した試験所・校正機関を選ぶのでしょうか。
ここでは、ISO17025を取得した試験所・校正機関を利用するメリットについて解説します。

不良品などを提供するリスクの低減

製品の特性が規格や仕様に合致しているかどうかを判断するために試験や校正を受ける場合、ISO17025を取得した試験所を選ぶことにより、不良品を提供してしまうリスクを最小限に抑えられます。

そのため、試験・校正を依頼する企業にとっても技術的能力のある試験所を選ぶことは非常に重要です。

自社製品・サービスに対する信頼感の醸成

自社製品・サービスの性能が、ISO17025を取得した試験所で評価されたことを顧客にアピールできれば、製品・サービスに対する信頼感を醸成させられます。

最近では、試験・校正の結果を製品・サービスの紹介ページに掲載することも多くなりました。そのため、ISO17025を取得した試験所で評価されたというアピールもしやすくなっています。

海外市場において取引を有利に進められる

ISO17025は国際規格です。海外市場においても、規格に対する信用性は高くなっています。そのため、認定試験所によって公表された試験結果は、海外市場においても自社製品・サービスの受入れをさらに推進させるでしょう。

ISO/IEC17025の要求事項

ここでは、ISO17025の要求事項について解説します。

要求事項の構造

ISO17025の要求事項には、ISO9001やISO27001 など他のISO規格と異なり、HLS （マネジメントシステムの上位構造）が採用されていません。そしてISO17025の要求事項は、大きく以下の2つに区分されます。

マネジメントシステム要求事項

マネジメントシステム要求事項では、試験・校正結果の品質を保証できるようにマネジメントシステムを構築・運用することが求められています。

なお「マネジメントシステムに関する要求事項（8.2～8.9）」は選択制となり、選択肢A（8.1.2）もしくは選択肢B（8.1.3）のどちらかを選択します。ただし、選択肢BはすでにISO9001を認証している組織が対象です。

技術的要求事項

技術的要求事項は、正確な試験や校正結果を導く能力・技術が要求されるISO17025において重視される部分です。「資源に関する要求事項」や「プロセスに関する要求事項」が、技術的要求事項に含まれます。

以下に、要求事項をまとめました。

要求事項のポイント

ISO17025の要求事項におけるポイントには、以下の技術的要求事項が挙げられます。

計量トレーサビリティ

計量トレーサビリティ は、ISO/IEC Guide 99に「それぞれが測定不確かさに寄与している、文書化された切れ目のない校正の連鎖によって計量参照に測定結果を関係付けることができるという測定結果の性質」と定義されています。

ISO17025では、測定結果の軽量トレーサビリティを確立し、維持することが求められています。

測定の不確かさの評価

ラボラトリは、測定の不確かさに影響する成分を特定したうえで、重要な成分を適切な分析方法によって考慮することが必要です。

技能試験

ラボラトリは、他のラボラトリとの結果の比較によってパフォーマンスを監視することが求められており、技能試験への参加はその手段の一つです。技能試験への参加は、試験所の能力を実証するための機会となります。

このように技術的要求事項においては、組織の力量が求められる部分が多くあります。そのため、取得を検討している組織は、プロのコンサルティング業者に要求事項について相談することがおすすめです。

ISO/IEC17025とISO9001の違い

それでは、最後にISO17025に混同されやすいISO9001との違いを解説します。

ISO9001は品質マネジメントシステムに関するISO規格です。
企業が提供する製品・サービスの品質を向上させるための体制を構築・運用することで、顧客満足度の向上を目指します。ただし、ISO9001の要求事項には「技術能力」に関する項目がありません。
また、ISO9001の取得企業の多くは製造業や建設業などのモノづくりに関わる企業です。

一方、ISO17025は試験所や校正機関の能力を認定するISO規格です。そのため、ISO17025の要求事項には「技術能力」に関する項目が設けられています。
また、ISO17025の取得機関は、製造業などの製品・サービスを試験・校正する試験所や校正機関となっています。

ISO17025とISO9001はISO規格ではあるものの、ISO17025はより要求される内容が細かく定められています。

ISO/IEC17025取得の流れ

最後に、ISO17025取得の流れを解説します。

取得の手順

ISO17025を取得する手順を以下にまとめました。

1. ISO17025取得に向けた体制の整備
2. ISO17025の要求事項を満たす取り組み
3. 技能試験の実施
4. 審査機関に認定審査を申し込み
5. 書類審査
6. 第一段階審査（活動や施設・設備の確認）
7. 第二段階審査（システム面・技術面の審査）
8. 認定登録
9. 決定の通知後、認定証が発行される

「5.書類審査」～「7.第二段階審査」の間に不適合があれば、是正処置を実施したのち、再度審査を受けることが可能です。

取得にかかる期間・費用

ISO17025の審査申請～認定登録されるまでにかかる一般的な期間は、6か月～10か月程度です。そのため、取得を決定してから認定登録されるまでに1年以上かかることもあります。

ISO17025の取得にかかる審査費用は、「申請手数料」「技術審査手数料」「登録する校正・試験手法の区分数」「登録免許税」「交通費」などがあり、認定機関や登録区分数により大きく異なります。
そのため、費用についても事前に審査機関に問い合わせしましょう。

また、コンサルティング業者に取得サポートを依頼する場合には、コンサル依頼料が別途かかります。

まとめ

この記事では、ISO17025の概要や目的、要求事項について解説。また、ISO17025とISO9001との違いをまとめました。

製品・サービスの信頼性の要求を高めるためには、品質を正確に試験・校正できる試験所・校正機関が求められています。国際的な基準であるISO17025を取得することで、試験・校正結果が信頼性のあるものと判断しやすくなります。

ISO9001と比較しても要求事項が細かく定められていますが、取得できれば自社の技術力やマネジメント体制を国内外にアピールできるでしょう。

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