ISO17025とは？要求事項・ISO9001との違いをわかりやすく解説
ISO/IEC 17025とは、試験所や校正機関が、正確で信頼できる測定・校正を実施する能力があることを示す国際規格です。
製品・サービスの品質に対する要求は日に日に高まっており、品質の証明のために試験・校正を実施する機会が増えています。その際、企業は正確な結果を導き出せる能力がある試験所や校正機関に依頼したいでしょう。
その際にISO/IEC 17025を取得していると顧客からの信頼性の獲得につながります。あまり馴染みのない規格かもしれませんが、国内外での取引において高いニーズがあります。
そこで、本記事ではISO/IEC 17025の対象分野や認定範囲、ISO9001との違い、要求事項、取得するメリットや流れについて解説します。
目次
ISO/IEC17025とは？
ISO/IEC17025とは、試験所や校正機関といったラボラトリが「試験・校正を適切に実施するための技術的能力や公平性、運営の一貫性を備えていること」を示す国際規格です。そのため、「試験所認定」とも呼ばれています。
認定機関によるISO/IEC17025に基づく審査を受け、要求事項への適合と技術的能力が確認されると、特定の試験・校正について認定を受けられます。
なお、ISO/IEC17025の最新版は2017年に改訂された「JIS Q 17025：2018(ISO/IEC17025：2017)」です。
ISO/IEC17025の対象となる3つの分野
ISO/IEC17025では、ラボラトリが行う試験、校正、試験・校正に関連するサンプリングを対象としています。すべての活動を行う必要があるわけではなく、実際に行う活動に応じて適用される要求事項が異なります。
| 分野 | 概要 |
|---|---|
| 試験 | 製品、材料、試料などについて、定められた試験方法に基づき、特性や性能などを適切に測定・評価する能力が評価される。 |
| 校正 | 計測機器などの指示値と標準器などによって実現される値との関係を、定められた条件のもとで適切に確認する能力が評価される。 |
| 試験・校正に関連するサンプリング | 試験・校正の対象となる試料を、定められた計画や手順に基づいて適切に採取する能力が評価される。 |
ISO/IEC 17025では、試験・校正そのものだけでなく、試験方法の妥当性確認、設備の管理、測定結果の信頼性を支える技術的な活動なども重視されます。
ISO/IEC17025の認定範囲
ISO/IEC17025の対象となる、試験所や校正機関の具体的な認定範囲を以下にまとめました。
| 試験所 | 校正機関 |
|---|---|
|
|
ISO/IEC17025とISO9001の主な違い
ISO/IEC 17025とISO9001は、どちらも品質に関係する規格ですが、対象となる組織や目的、技術的能力の扱い、評価の仕組みなどが異なります。
ここでは、ISO/IEC 17025とISO9001の両方の取得が可能かどうかや両者の違いについて詳しく解説します。
ISO/IEC17025とISO9001は両方取得できる？
ISO/IEC17025とISO9001は両方取得することが可能です。
ISO/IEC17025の規格要件には、ISO9001の品質マネジメントシステム（QMS）に関する原則が組み込まれています。
そのため、組織全体の品質保証体制や顧客満足度の向上をアピールするためにISO9001を取得し、さらに特定の試験・校正における高度な技術的信頼性を証明するためにISO/IEC17025を取得するケースがあります。
ただし、審査の基準や認定・認証の仕組みが異なるため、両方の規格を維持するには相応のコストと労力がかかります。自社の事業内容や取引先からの要求事項を踏まえ、両方取得すべきか、目的に合った一方のみを取得すべきかを検討することが重要です。
ISO9001との違い
ISO/IEC 17025とISO9001は、どちらも品質に関係する規格ですが、対象となる組織や目的、技術的能力の扱い、評価の仕組みなどが異なります。
ISO/IEC 17025は、試験所・校正機関が特定の試験・校正を適切に実施する技術的能力を有していることを評価する規格であるのに対し、ISO9001は、業種を問わず組織の品質マネジメントシステムを評価する規格です。
以下に両者の主な相違点をまとめましたので、参考にしてください。
| ISO9001 | ISO/IEC17025 | |
|---|---|---|
| 対象 | すべての企業・組織 | 試験所・校正機関 |
| 目的 | 品質向上による顧客満足向上 | 試験・校正の技術能力証明 |
| 技術能力の規定 | なし | あり |
| 評価の仕組み | 認証機関によるマネジメントシステムの認証 | 認定機関による試験所・校正機関の認定 |
| 主な取得組織 | 製造業・サービス業など幅広い業種 | 製品・サービスを試験・校正する試験所・校正機関 |
ISO9001の詳細は、以下の記事をご覧ください。
試験所・校正機関がISO/IEC17025を取得するメリット
ISO/IEC 17025の認定は、規格への適合を示すだけでなく、ラボラトリが特定の試験・校正を実施する能力を持つことを客観的に示す手段となるため、ISO/IEC17025を取得していれば、国内外のどの試験所であっても一定の技術能力を有することが証明されます。
こうした取り組みは、測定結果の信頼性を高めるだけでなく、組織の業務改善や顧客からの信頼向上にもつながり、さまざまなメリットにつながります。
組織内の体質改善につながる
ISO/IEC17025の試験時において、認定機関は正確で信頼性のある試験結果を導き出せるかどうかを審査します。そのため、組織内だけでは発見できなかった点も確認できるでしょう。
また、審査の結果によっては改善すべき点も指摘してもらえます。試験所にとっては業務実施能力の評価を受けて体質改善につながるチャンスになるのです。
顧客からの信頼性を高められる
認定を受けると、認定シンボルが付与されます。試験成績書や校正証明書に記載することで、ISO/IEC17025の認定を受けた試験所・校正機関であることを対外的にアピールできます。
試験所認定は、試験所や校正機関の技術能力の指標として国内外において高い評価を受けています。社会的なニーズを満たすうえで必要なものであるため、取得することにより顧客からの信頼を高められるでしょう。
また試験所認定は、技術や能力のある試験所を認定するものです。
万が一試験報告書の内容について不都合が生じた場合にも、試験所としての能力があることの証明にもなります。
ワンストップテスティングが可能になる
ISO/IEC17025を取得した試験所・校正機関で得られたデータは、国際的に統一された基準にもとづいているため、国内外で同等に信頼されます。
その結果、一つの試験所で取得した試験・校正結果を、取引先や海外規制当局など、あらゆる相手にそのまま提示できる「ワンストップテスティング」が可能になります。
例えば、製品を海外へ輸出する場合、通常であれば輸出先ごとに試験を受け直す必要があります。
しかし、ISO/IEC17025認定試験所で評価されたデータであれば、海外での再試験が不要になるケースが多く、コストの軽減や市場投入までの時間短縮などのメリットが見込めます。
ISO/IEC17025の要求事項
ISO/IEC17025の要求事項には、ISO9001やISO27001など他のISO規格と異なり、HLS（マネジメントシステムの上位構造）が採用されていません。そしてISO/IEC17025の要求事項は、大きく以下の2つに区分されます。
- マネジメントシステム要求事項（8.マネジメントシステムに関する要求事項）
- 試験・校正結果の品質を保証するため、マネジメントシステムを構築・運用することを求める
- 技術的要求事項（6.資源に関する要求事項、7.プロセスに関する要求事項）
- 正確で信頼性のある試験・校正結果を得るために必要な能力や技術を確保することを求める
以下に、要求事項一覧をまとめました。
| 1.適用範囲 | |
|---|---|
| 2.引用規格 | |
| 3.用語及び定義 | |
| 4.一般要求事項 |
|
| 5.組織構成に関する要求事項 | |
| 6.資源に関する要求事項 |
|
| 7.プロセスに関する要求事項 |
|
| 8.マネジメントシステムに関する要求事項 |
|
一般要求事項・組織構成に関する要求事項
「4.一般要求事項」では、試験・校正を公平に実施するための「公平性」と、顧客などから得た情報を適切に管理するための「機密保持」が求められます。
「5.組織構成に関する要求事項」では、ラボラトリの法的な位置付けや組織体制、責任・権限などについて定めています。試験・校正業務を適切に実施・管理できる体制を整え、担当者の役割や責任を明確にすることが重要です。
資源に関する要求事項
「6.資源に関する要求事項」では、試験・校正を適切に実施するために必要な要員、施設、設備などの資源について定めています。
具体的には、要員の力量を確保すること、試験・校正に適した施設や環境条件を維持すること、設備を適切に管理することなどが求められます。また、測定結果の信頼性を確保するため、計量トレーサビリティを確保することも重要です。
プロセスに関する要求事項
「7.プロセスに関する要求事項」では、依頼内容の確認から試験・校正、結果の報告まで、実際の業務を適切に実施するための手順が定められています。
試験・校正方法の選定や検証、サンプリング、試験・校正品目の取扱い、技術的記録の作成、測定不確かさの評価、結果の妥当性の確保などが主な内容です。さらに、苦情や不適合業務への対応、データや情報の管理についても要求されています。
マネジメントシステムに関する要求事項
「8.マネジメントシステムに関する要求事項」では、ISO/IEC 17025の要求事項を継続的に満たし、試験・校正業務を適切に管理・改善するための仕組みについて定めています。
また、マネジメントシステムには「選択肢A」と「選択肢B」があり、選択肢BではISO 9001に基づくマネジメントシステムを活用できます。ただし、選択肢Bを採用した場合でも、ISO/IEC 17025の要求事項への適合が必要です。
ISO/IEC17025の要求事項を満たすポイントとは？
ISO/IEC17025の要求事項を満たすポイントは、「計量トレーサビリティ」「測定の不確かさの評価」「技能試験」「データ管理と情報マネジメント」の4つの観点です。それぞれ、具体的な対応方法、意識すべき点について解説します。
なお、技術的要求事項では、組織の力量が求められる部分が多くあります。取得を検討している組織は、プロのコンサルティング業者に相談することがおすすめです。
計量トレーサビリティを確保する
計量トレーサビリティは、ISO/IEC Guide 99に「それぞれが測定不確かさに寄与している、文書化された切れ目のない校正の連鎖によって計量参照に測定結果を関係付けることができるという測定結果の性質」と定義されています。
ISO/IEC17025では、測定結果の計量トレーサビリティを確立し、維持することが求められています。
測定の不確かさを評価する
ラボラトリは、測定の不確かさに影響する成分を特定したうえで、重要な成分を適切な分析方法によって考慮することが必要です。
技能試験に参加する
ラボラトリは、他のラボラトリとの結果の比較によってパフォーマンスを監視することが求められており、技能試験への参加はその手段の一つです。技能試験への参加は、試験所の能力を実証するための機会となります。
データ管理と情報を適切に管理する
現在の2017年版に改訂された際に、大きく変更された要求事項「7.11データの管理及び情報マネジメント」の部分です。情報管理がシステム化されたことでより現代のIT技術に適した内容へと変更されました。
必要なデータや情報を利用できる状態として「データの判読性」「データへのアクセス保護」「データが存在すること」を確保することを求めています。この他にも、以下のような内容について記載されています。
- ラボラトリ情報マネジメントシステムを構築し、データの完全性を保つこと
- データサーバーを離れた場所に設置した場合にも、要求事項に適合させること
- データ転送は、適切かつ系統的な方法でチェックすること
ISO/IEC17025取得の流れ
最後に、ISO/IEC17025取得にかかる期間と、基本的な取得の流れについて解説します。
認定取得にかかる期間
ISO/IEC17025の審査申請～認定登録されるまでにかかる一般的な期間は、6か月～10か月程度です。審査方法や校正方法によっては、取得を決定してから認定登録されるまでに1年以上かかることもあります。
ISO/IEC17025は文書だけでなく「運用での正確性」が厳しく評価されるため、運用の準備期間も含めると、取得の意思決定から登録まで約1年〜1年半を見込んで準備することがおすすめです。
認定取得の手順
ISO/IEC 17025の認定取得は、一般的に以下の流れで進めます。認定機関によって具体的な手続きや審査方法は異なるため、申請先の最新の手順を確認することが重要です。
- 1. 認定に向けた体制を整える
- ISO/IEC 17025の要求事項を確認し、必要な要員・設備・施設・環境条件などを整備します。
- 試験・校正方法や管理手順を定め、必要な記録を残せる運用体制を構築します。
- 2. 要求事項に沿って運用する
- 構築した仕組みを実際の業務で運用し、技術的能力や測定結果の妥当性を確認します。
- 内部監査やマネジメントレビューなどを実施し、認定申請に必要な記録を整えます。
- 3. 認定機関へ申請する
- 認定申請書や必要なマネジメントシステム文書などを提出します。JABでは、初回審査に必要な申請書類や添付書類が定められています。
- 4. 審査を受ける
- 提出した文書や記録だけでなく、試験・校正の実施状況、設備、要員、技術的な手順などが確認されます。
- 認定範囲に応じて、技術的能力や試験・校正結果の信頼性なども評価されます。
- 5. 不適合があれば是正する
- 審査で不適合が確認された場合は、原因を特定して是正処置を行い、必要な対応を認定機関に提出します。
- 6. 認定の決定・登録
- 審査と不適合への対応が完了し、認定機関による判定を経て認定が決定されます。認定された試験所・校正機関は、認定範囲とともに公表されます。
認定後に必要な対応
ISO/IEC 17025は、認定を受けた後も要求事項への適合を継続する必要があります。認定後は、認定機関による審査への対応に加えて、試験・校正の技術的能力やマネジメントシステムを維持・改善していくことが重要です。
- サーベイランス（維持審査）・更新審査への対応
- 認定機関による審査を受け、認定範囲に含まれる試験・校正が要求事項に適合しているかどうかを評価してもらう必要があります。
- 内部監査の実施
- 試験・校正業務やマネジメントシステムが、ISO/IEC 17025の要求事項に沿って運用されているかを確認します。
- マネジメントレビューの実施
- マネジメントシステムの運用状況や改善の必要性などを確認し、必要に応じて見直しを行います。
- 技能試験への参加
- 外部機関が実施する技能試験などに参加し、試験・校正結果の妥当性を確認します。
- 設備・要員の継続的な管理
- 設備の校正・保守や要員の力量管理などを行い、試験・校正に必要な技術的能力を維持します。
まとめ
この記事では、ISO/IEC17025の概要や目的、要求事項について解説。また、ISO/IEC17025とISO9001との違いをまとめました。
製品・サービスの信頼性の要求を高めるためには、品質を正確に試験・校正できる試験所・校正機関が求められています。国際的な基準であるISO/IEC17025を取得することで、試験・校正結果が信頼性のあるものと判断しやすくなります。
ISO9001と比較しても要求事項が細かく定められていますが、取得できれば自社の技術力やマネジメント体制を国内外にアピールできるでしょう。
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