【2025年版】ISO/IEC17025とは？メリットや要求事項を簡単に解説

ISO17025とは、試験所や校正機関が、正確で信頼できる測定・校正を実施する能力があることを示す国際規格です。

製品・サービスの品質に対する要求は日に日に高まっており、品質の証明のために試験・校正を実施する機会が増えています。その際、企業は正確な結果を導き出せる能力がある試験所や校正機関に依頼したいでしょう。

その際にISO17025を取得していると顧客からの信頼性の獲得につながります。あまり馴染みのない規格かもしれませんが、国内外での取引において高いニーズがあります。

そこで、この記事ではISO17025の概要や目的、要求事項、ISO9001との違いについて解説します。

ISO/IEC17025とは？

ISO17025とは、試験所や校正機関といったラボラトリが「正確で信頼性の高い測定・校正を行う能力があること」を示す国際規格です。そのため、「試験所認定」とも呼ばれています。

「正確な測定・校正結果を生み出す能力がある試験所・校正機関」であると第三者認定機関から認定されることで、ISO17025を取得できます。

ISO17025の最新版は「JIS Q 17025：2018(ISO/IEC17025：2017)」で、2017年に改訂されています。

ISO/IEC17025の3つの分野

ISO17025では、ラボラトリ（laboratory）の活動を、以下の3つの分野に区分しています。そのうち、一つ以上の活動を行う機関が認証の対象です。

試験

試験所が、試験依頼を受けた製品や製品の機構部品・材料・原料の特性、性質などについて、規定された試験方法にもとづいて、正確に実施しているかどうかを審査します。

校正

校正機関が、「計測機器に表示される値」と「その値に対応する既知の値(国際標準など)との関係」について、特定の条件下で確認する一連の操作で適切に実施しているかどうかを審査します。

試験または校正に付随するサンプリング

試験または校正に付随して必要となるサンプリングについて、サンプリングを行う場所で利用できる計画・手順を定めたうえで実施しているかを審査します。

ISO17025の認定範囲

ISO17025の対象となる、試験所や校正機関の具体的な認定範囲を以下にまとめました。

ISO9001との違い

ISO9001とは、品質マネジメントシステムに関するISO規格です。
企業が提供する製品・サービスの品質を向上させるための体制を構築・運用することで、顧客満足度の向上を目指します。そのため、ISO9001の取得企業の多くは製造業や建設業などのモノづくりに関わる企業です。

以下に両者の主な相違点をまとめましたので、参考にしてください。

ISO9001の詳細は、以下の記事をご覧ください。

ISO17025の必要性

ISO17025の必要性は、試験・校正結果が「正確で信頼できるものである」と客観的に示すことができる国際基準であることにあります。

製品の安全性や性能を証明するうえで、試験・校正データの信頼性は欠かせません。しかし、依頼先の試験所や校正機関の技術力がわからない場合、その結果が本当に正しいのか判断できなくなってしまいます。

そのため、ISO17025を取得していれば、国内外のどの試験所であっても一定の技術能力を有することが証明されます。特に、海外機関の評価が難しい場合にも、ISO17025認定は第三者からの信頼を得るための重要な根拠となります。

試験所・校正機関がISO/IEC17025を取得するメリット

ここでは、試験所や校正機関がISO17025を取得するメリットについて解説します。

組織内の体質改善につながる

ISO17025の試験時において、認定機関は正確で信頼性のある試験結果を導き出せるかどうかを審査します。そのため、組織内だけでは発見できなかった点も確認できるでしょう。

また、審査の結果によっては改善すべき点も指摘してもらえます。試験所にとっては業務実施能力の評価を受けて体質改善につながるチャンスになるのです。

顧客からの信頼性を高められる

認定を受けると、認定シンボルが付与されます。試験成績書や校正証明書に記載することで、ISO17025の認定を受けた試験所・校正機関であることを対外的にアピールできます。

試験所認定は、試験所や校正機関の技術能力の指標として国内外において高い評価を受けています。社会的なニーズを満たすうえで必要なものであるため、取得することにより顧客からの信頼を高められるでしょう。

また試験所認定は、技術や能力のある試験所を認定するものです。
万が一試験報告書の内容について不都合が生じた場合にも、試験所としての能力があることの証明にもなります。

ワンストップテスティングが可能になる

ISO17025を取得した試験所・校正機関で得られたデータは、国際的に統一された基準にもとづいているため、国内外で同等に信頼されます。
その結果、一つの試験所で取得した試験・校正結果を、取引先や海外規制当局など、あらゆる相手にそのまま提示できる「ワンストップテスティング」が可能になります。

例えば、製品を海外へ輸出する場合、通常であれば輸出先ごとに試験を受け直す必要があります。
しかし、ISO17025認定試験所で評価されたデータであれば、海外での再試験が不要になるケースが多く、コストの軽減や市場投入までの時間短縮などのメリットが見込めます。

ISO/IEC17025の要求事項

ここでは、ISO17025の要求事項について解説します。

要求事項の構造

ISO17025の要求事項には、ISO9001やISO27001など他のISO規格と異なり、HLS（マネジメントシステムの上位構造）が採用されていません。そしてISO17025の要求事項は、大きく以下の2つに区分されます。

マネジメントシステム要求事項

なお「マネジメントシステムに関する要求事項（8.2～8.9）」は選択制となり、選択肢A（8.1.2）もしくは選択肢B（8.1.3）のどちらかを選択します。ただし、選択肢BはすでにISO9001を認証している組織が対象です。

技術的要求事項

技術的要求事項は、正確な試験や校正結果を導く能力・技術が要求されるISO17025において重視される部分です。「資源に関する要求事項」や「プロセスに関する要求事項」が、技術的要求事項に含まれます。

以下に、要求事項をまとめました。

ISO/IEC17025の要求事項を満たすポイントとは？

ISO17025の要求事項を満たすポイントは、「計量トレーサビリティ」「測定の不確かさの評価」「技能試験」「データ管理と情報マネジメント」の4つの観点です。それぞれ、具体的な対応方法、意識すべき点について解説します。

なお、技術的要求事項では、組織の力量が求められる部分が多くあります。取得を検討している組織は、プロのコンサルティング業者に相談することがおすすめです。

計量トレーサビリティ

計量トレーサビリティは、ISO/IEC Guide 99に「それぞれが測定不確かさに寄与している、文書化された切れ目のない校正の連鎖によって計量参照に測定結果を関係付けることができるという測定結果の性質」と定義されています。

ISO17025では、測定結果の計量トレーサビリティを確立し、維持することが求められています。

測定の不確かさの評価

ラボラトリは、測定の不確かさに影響する成分を特定したうえで、重要な成分を適切な分析方法によって考慮することが必要です。

技能試験

ラボラトリは、他のラボラトリとの結果の比較によってパフォーマンスを監視することが求められており、技能試験への参加はその手段の一つです。技能試験への参加は、試験所の能力を実証するための機会となります。

データ管理と情報マネジメント

現在の2017年版に改訂された際に、大きく変更された要求事項「7.11データの管理及び情報マネジメント」の部分です。情報管理がシステム化されたことでより現代のIT技術に適した内容へと変更されました。

必要なデータや情報を利用できる状態として「データの判読性」「データへのアクセス保護」「データが存在すること」を確保することを求めています。この他にも、以下のような内容について記載されています。

• ラボラトリ情報マネジメントシステムを構築し、データの完全性を保つこと
• データサーバーを離れた場所に設置した場合にも、要求事項に適合させること
• データ転送は、適切かつ系統的な方法でチェックすること

ISO/IEC17025取得の流れ

最後に、ISO17025取得にかかる期間と、基本的な取得の流れについて解説します。

取得にかかる期間

ISO17025の審査申請～認定登録されるまでにかかる一般的な期間は、6か月～10か月程度です。審査方法や校正方法によっては、取得を決定してから認定登録されるまでに1年以上かかることもあります。

ISO17025は文書だけでなく「運用での正確性」が厳しく評価されるため、運用の準備期間も含めると、取得の意思決定から登録まで約1年〜1年半を見込んで準備することがおすすめです。

取得の手順

以下に、ISO17025の基本的な取得の手順をまとめました。

「5.書類審査」～「7.第二段階審査」の間に不適合があれば、是正処置を実施したのち、再度審査を受けることが可能です。

まとめ

この記事では、ISO17025の概要や目的、要求事項について解説。また、ISO17025とISO9001との違いをまとめました。

製品・サービスの信頼性の要求を高めるためには、品質を正確に試験・校正できる試験所・校正機関が求められています。国際的な基準であるISO17025を取得することで、試験・校正結果が信頼性のあるものと判断しやすくなります。

ISO9001と比較しても要求事項が細かく定められていますが、取得できれば自社の技術力やマネジメント体制を国内外にアピールできるでしょう。

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