• ISO9001の要求事項には文書管理が含まれている
  • 品質マネジメントシステムを構築・運用するためには、適切な文書管理が必須
  • ISO9001の要求事項にある文書管理のルールを明確にする必要がある

ISO 9001とは、組織が提供する製品やサービスの品質 マネジメントシステム規格 です。
製品やサービスの品質管理のためのルールが定められており、その中には組織が扱う文書に関する管理方法が定められています。

品質管理マネジメントを構築・運用するうえで、適切な文書管理は欠かせません。
ISO9001を取得、継続するためには、要求されている文書管理のルールを明確にし、組織として確実に実現することが求められます。

この記事では、ISO9001や文書管理の概要、ISO9001において求められている文書管理の条件について解説しています。

ISO9001と文書管理の関係性

ISO9001と文書管理の関係性
ISO9001と文書管理の概要、ISO9001における文書管理について解説します。

ISO9001とは

ISO9001は、国際的に定められた基準を満たす品質の製品・サービスを提供するために、組織がどのようなマネジメントをするべきなのかが定められたガイドラインとも言えます。
適切なマネジメントを行い、お客様が求める良い製品・サービスを提供し、顧客満足度の向上を目指すことがISO9001の目的です。

また、ISO9001の取得により、顧客や取引先、ステークホルダーに対して自組織が適切な品質マネジメントを実施していることを証明することにもつながります。

ISO9001の詳細については、以下の記事をご覧ください。

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ISO9001で求められる文書管理とは

組織が活動を行ううえで、文書を管理することは大切な業務のひとつです。
ISO9001に則った適切な文書管理を行うために、組織ではどのような取り組みが必要なのかを解説します。

文書化した情報に求められること

文書化した情報の作成や更新を行う際は、組織は次の3点を実行する必要があります。

適切な識別および記述
文書化した情報が必要なときに、情報を探しやすくするための記述です。
適切なタイトルや日付、文書番号などが該当します。
適切な形式
文書化した情報を扱いやすくするための形式や保存媒体を選定します。
図表を活用する、写真や動画で保存するなど、適切な形式を選択し、取り扱いに応じて紙媒体や電子媒体で保管します。
適切性および妥当性に関する、適切なレビューおよび承認
適切な内容を文書化した情報に記載するために、レビューや承認フローを作成します。
現場レベルで文書に関する知見を持った担当者を文書の責任者とすることも有効です。

ISO9001の対象となる文書

2つの観点で、ISO9001が対象とする文書が定められています。

ISO9001が要求する文書化した情報
品質マネジメントシステムの土台となる文書で、業種を問わずに必ず作成します。
ISO9001の有効性のために必要であると組織が決定した、文書化した情報
手順書を作成したうえで遵守することが有効な職種もあれば、臨機応変な対応が必要で、手順書を作ることが必ずしも品質向上につながらない職種もあります。
このような業務の実情にあわせて、文書の要否を組織が判断します。

ISO9001の文書管理における保管期間

要求事項として、特定の期間は定められていません。
しかし、組織には、保管する期間とそのために用いる媒体を決定する責任があります。顧客や法的な要求、製品及びサービスの寿命に応じた保管期間を決定し、定められた期間文書を保持した後に、廃棄を行います。

上述のように、ISO9001では文書管理について多くのルールが存在しています。
ISO9001を取得するために、まずは要求事項にある文書管理の状態を把握することが必要です。

ISO9001の文書管理における要求事項とは

文書管理について、ISO9001の7.5.3「文書化した情報の管理」で要求される項目の詳細を解説します。

項番 要件 要件詳細
7.5.3.1 品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は、次の事項を確実にするために、管理しなければならない。 a) 文書化した情報が、必要なときに、必要なところで、入手可能かつ利用に適した状態である。
b) 文書化した情報が十分に保護されている(例えば、機密性の喪失、不適切な使用及び完全性の喪失からの保護)。
7.5.3.2 文書化した情報の管理に当たって、組織は、該当する場合には、必ず、次の行動に取り組まなければならない。 a) 配付、アクセス、検索及び利用
b) 読みやすさが保たれることを含む、保管及び保存
c) 変更の管理(例えば、版の管理)
d) 保持及び廃棄

※ISO9001 7.5.3 文書化した情報の管理 より抜粋

7.5.3.1解説

文書化した情報を適切に利用することができ、かつ十分なセキュリティで保護されていることを要件としています。
その要件を満たすために、どのような対応が考えられるのかを解説します。

  • a)紙媒体であれば適切な配布方法や保管場所を定め、必要な人が、不便なく情報へアクセスできなければなりません。電子データであれば、適切な保管環境の用意と、必要な時にアクセスできる経路を構築します。
  • b)紙媒体であれば鍵のかかるキャビネットやそれに準ずる環境での保管が考えられます。電子データについては、セキュリティ対策はもちろん、適切なアクセス権限の設定が重要です。人事異動等で、既にデータへのアクセスが不要となった従業員の権限が残っているような状態にならないよう、十分に管理する必要があります。

7.5.3.2解説

文書化した情報の管理方法として、組織が取り組むべきことが要件化されています。
その要件を満たすために、どのような対応が考えられるのかを解説します。

  • a)7.5.3.1と通じますが、利用者が必要な時に情報へアクセスできるよう、環境を整えます。配布方法やデータアクセスの利便性を保つことが求められます。情報が散乱し、どこにあるのかわからない状態にならないように適切な管理が必要です。
  • b)文書のメンテナンスを継続しながら保管、保存を行います。実際の業務や状態との整合性を保つために内容のレビューを行い、運用フローを構築することなどが考えられます。
  • c)文書の変更を行うときは、変更した箇所を明確にする必要があります。変更履歴を残し、担当者だけではなく、誰が見ても変更の内容や世代が明確にわかるようにします。
  • d)組織で定めた保管期間中は要件に従った管理を行い、保管期間の後に廃棄を行います。

2015年度版の改定について

ISO9001が2008年度版から2015年度版に改定された際、文書化の要求が廃止される変更が行われました。

2008年度版では品質マニュアル や文書管理手順など、作成するべき文書の要求がありましたが、2015年度版では廃止されています。
しかし、必ずしも文書化を行う必要がなくても、業務によっては文書が重要になることもあるでしょう。
作業手順書や内部監査手順など、必要であると判断したものは文書化することで品質向上につながります。

2015年度版の改定について、以下のページで詳しくまとめていますので、あわせてご覧ください。

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ISO9001を取得するうえで、適切な文書管理は肝と言える重要な部分です。
取得に向けて、しっかりと理解しましょう。

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