ISO22000とは？認証取得のキホンと規格要求事項を徹底解説【ISO22000入門】

食品安全衛生管理に関わる企業では、『HACCP』や『FSSC22000』、『ISO 22000』の導入を検討されている場合も多いのではないでしょうか？

この記事では、食品衛生管理に関する規格においての『ISO22000』の位置づけや、ISO22000の取得における手順やポイント、取得が多い業種などを解説しています。ISO22000の基本的な情報を理解したい方や取得に向けて規格の全体像を確認したい方はぜひご覧ください。

ISO22000とは

ISO22000は、2005年に制定された国際標準化機構（ISO）が運営しているマネジメント規格です。ISO22000の要求事項 には、 品質 マネジメントシステム 規格である ISO9001 と食品安全管理のガイドラインであるHACCPの考え方が取り入れられています。

食品を取り扱う企業や組織は幅広く、企業や組織の数だけ食の安全を守る手段が異なります。関連する規格としてFSSC22000がありますが、こちらは具体的な基準が明確に定まっていることから柔軟な対応が難しい規格です。その一方でISO22000は、業種や企業、組織が柔軟に対応できる第三者認証 規格となっています。

ISO22000の目的

ISO22000の目的は、食品事故が発生するリスクを低減し、消費者に安全な食品を提供することです。
その背景には、これまでの食品に関するガイドラインだけでは対応できない大規模な食中毒などの問題が発生したことにあります。また、貿易の拡大により、国際的な整合性が求められたことも要因の一つです。

こうした問題を受け、食品安全に関する国際規格の必要性が高まったことから、ISO22000が制定されたのです。

FSMS（食品安全マネジメントシステム）とは

FSMSとは、「Food Safety Management System」の略で、食品安全マネジメントシステムのことです。
HACCPの手法をベースにした、マネジメントシステムの構築・運用により、食品安全の維持・改善を目指しています。食品安全を脅かす危害要因を減らしたり、除去したりするための適切な管理を行います。

しかし、多くの企業は、実効性のあるFSMSを構築・運用するための手順や方法がわからないでしょう。そうした企業のために、ISO22000は有効に機能するFSMSを構築・運用するためのフレームワークになっています。
そのため、企業はISO22000を取得する過程で、実効性のあるFSMSを構築・運用できるようになるのです。

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食品安全の認証・規格

食品安全における認証や規格には、いくつかの種類があります。また、国内規格のみならず国際規格もあり、さまざまな認証・規格が存在するのです。
ここでは、ISO22000・FSSC22000・JFS・HACCPについて解説します。

ISO22000・FSSC22000・HACCPの違い

ISO22000・FSSC22000・HACCPの違いについてご紹介します。

ISO22000

ISO（国際標準化機構）が発行している食品安全規格
FSMS（食品安全マネジメントシステム）の構築・運用、ORPR（オペレーション前提条件プログラム）や相互コミュニケーション、HACCPの要素を取り入れることが求められている
国内規格としては、HACCPの運用を含むJFS-BがISO22000に相当する

FSSC22000

ISO22000をより厳密にするために、食品安全認証財団が開発した食品安全規格
ISO22000に加えISO/TS22002、追加要求事項を満たすマネジメントシステムの構築・運用が求められている
国内規格としては、国際取引にも使われているJFS-CがFSSC22000に相当する

HACCP

複数ある認証団体によって基準や審査項目が異なる「食品衛生の世界基準的ガイドライン」であり、規格ではなく、衛生管理の手法
PRP（前提条件プログラム）を基盤とした手法で、7原則12手順が示されている
国内規格としては、一般的衛生管理が中心のJFS-AがHACCP（旧B基準）に相当する

HACCPは食品の衛生管理手法の一種のため、規格であるISO22000とFSSC22000とは位置づけが異なります。ただし、ISO22000とFSSC22000には、HACCPの考え方を取り入れられています。

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前提条件プログラム

前提条件プログラムとは、手洗いや器具の消毒など、食品の衛生管理を行う以前の当然に行われるべき衛生管理のことです。
それぞれに求められている前提条件プログラムの違いは、以下のようになっています。

ISO22000

HACCPの考え方をもとにしているが、手法は業者によって任されている

FSSC22000

HACCPの考え方をもとに、手法まで厳密に設定されている

HACCP

認証機関ごとに異なる

ハザード管理

ハザード管理とは、食品サービスを扱う各工程で生じる異物混入や食中毒菌付着などの危険因子を未然に予測し、科学的根拠に基づいて徹底した管理を行うことです。
それぞれに求められている食品安全ハザード管理の違いは、以下のようになっています。

ISO22000

以下3つの管理を行う

• 前提条件プログラム（PRP）
• 各工程での危険因子に対する管理（CCP）
• PPとCCPの中間の管理（OPRP）

FSSC22000

以下3つの管理を行う

• 前提条件プログラム（PRP）
• 各工程での危険因子に対する管理（CCP）
• PPとCCPの中間の管理（OPRP）

HACCP

以下2つの管理を重点的に行う

• 一般的な衛生管理プログラム（PP）
• 各工程での危険因子に対する管理（CCP）

適用範囲

その規格が求めている適用範囲です。例えば、食品製造業者や運送業者などにまで適用されるかどうかが規格によって定められています。
それぞれの適用範囲の違いは、以下のようになっています。

ISO22000

フードチェーンに関わるすべての業種

FSSC22000

フードチェーンに関わる特定の業種

HACCP

認証機関ごとに異なるため、すべての業種に適用される場合もあるが、基本的には食品製造業者が適用範囲

それぞれの違いについての詳細は、以下の記事をご覧ください。

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食品業界全体におけるISO22000の重要性

食品の流通は、食品を食べる消費者の健康を守るため、安全性が確保されたものを流通させなければいけません。食の安全を守るため、食品業界は自社だけではなく一次生産から販売までの一連の流れで考える必要があります。そのため、食品安全の国際規格であるISO22000は重要な存在になっています。

例えば、大手食品事業者であれば、FSSC22000を取得しており、自社が提供する食品のフードチェーンを監視する役割があるので、一次生産から販売までの工程に関わる食品事業者にISO22000の取得を求める場合があります。

食品の安全には「絶対」はありません。
食品事故などのリスクを減らすためにPRP（一般衛生管理）をベースにOPRP （危害の低減）とCCP（危害の除去）を徹底することで、食品業界全体で食の安全を守り、消費者が安心して口にできるものを提供する流れを作ることにISO22000の考え方が重要となります。

OPRPとCCPの違いって!?

オペレーションPRP（OPRP）とCCPは何が違うのでしょうか。
OPRPはCCPのような 管理基準 を持たないものの危害を低減させるため目視検査やマグネットによる金属除去などの手法を用いることで危害を低減させます。
一方でCCPの場合は、管理上絶対にミスが許されない 重要管理点 のことで、一定の管理基準を持ち、モニタリングや全量検査、担当者記録など検査をすることが大前提となります。
このような違いから管理手段によってOPRPもしくはCCPで管理するのか決めます。

企業がISO22000を取得するおもな目的

ISO22000の目的は、安全な食品を消費者に届けることにありますが、以下に企業がISO22000を取得するおもな目的をご紹介します。

取引先の取得要請に応えるため

サプライヤーに対して、昨今認証取得を要請する事例も散見されます。
特に新規商談時などに未取得の場合の取得要望調査や時期について意向を問われる場合もあります。商圏の拡大に伴い取得要請の動きは加速しつつあります。HACCP制度化に伴い(最長2021年6月)何らかの意思表示は必要です。

ISO22000取得拡がりに応えるため

顧客に加工原料供給（液糖・農産加工品・調味料エキス類等の業者間取引)を行う加工食品メーカーは顧客要請に基づき、認証取得の動きが拡がりつつあります。加工食品メーカーの場合はなおさら仕入れ原料の安全管理が必須となるため、認証取得に拍車がかかっています。

加工食品の輸出における必要条件を満たすため

輸出国の要請及び輸出品内容により、必要条件として認証を求められる場合があります。そのため、今後ますます要請が活発になると言われています。特に、主要取引先の要望事項に則り、ISO22000の取得を決める企業が増加している状況です。

また、輸出を扱う食品製造業者は、対象相手国によっては認証取得を求められる場合があります。そのような事業者ごとの事情に応じて認証取得を迫られるケースが増えてきました。

ISO22000の取得が多い業種

ISO22000は食品関連のさまざまな業種で取得されています。
特に多い業種には、食品製造業、農業、包装資材、食品流通業などが挙げられます。

ISO22000を取得した組織の認証件数は、2023年7月18日時点で1271件です。最新情報は「公益財団法人日本適合性認定協会」 のホームページから検索できます。

ISO22000認証を取得するメリットとデメリット

ISO22000認証を取得することで得られるメリットと、取り組むうえで発生するデメリットについて解説します。

メリット

ISO22000を取得すると、主に以下のメリットを受けられます。

• 取引先や顧客からの信頼感向上や取引先、顧客の拡大
• 競合との差別化
• スピーディーな対応が可能になる
• 従業員の意識改革や教育改革

ISO22000認証を取得することで、安全な食品製造を実現するためのマネジメントシステムを構築・運用できているという第三者からの証明を得ることができます。その結果、食品安全リスクの低減だけでなく、組織の内外にわたってプラスの影響が見込めるのです。

以下の記事で詳しくメリットを解説していますので、参考にしてください。

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デメリット

ISO22000の取得において、以下のデメリットが発生します。

• 工数がかかる
• 費用がかかる

これまでと異なる体制をつくっていくため当然ではありますが、取得するための工数や費用がかかってきます。
新たに発生する工数としては、ISO22000の要求事項を満たすマネジメントシステムを構築・運用することが必要なため、新たな文書・マニュアルの作成や運用の記録が求められます。
また、発生する費用は、認証審査を通過したのちも、更新審査や定期審査を受ける必要があるため、これらの審査費用がかかります。さらに、コンサルタントに依頼すると場合には、コンサルティング費用も必要です。
ただし、食品におけるリスクを抑える体制づくりは、経営活動を行ううえで、非常に重要です。一時的には負担がかかりますが、長期的にはかかった費用・工数以上のメリットが発生するでしょう。

デメリットを少なくするには、コンサルティング会社にサポートを依頼することがおすすめです。コンサルティング費用はかかるものの、自社で実施する工数や、目に見えにくい人件費を抑えられます。そのため、多くの企業が自主取得ではなくコンサルティング会社に依頼しています。

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ISO22000の要求事項

要求事項とは、ISO22000を取得するために企業が実現すべき要件のことです。これからISO22000を取得しようとする企業や既に運用している企業はこの要求事項の要件を満たしておく必要があります。

ISO22000の要求事項では、食品安全を守るためのプロセスがきちんと動いているのかを判断します。

食品安全方針・食品安全目標

ISO22000を構築するにあたって、決定の基準となる『食品安全方針』と構築に向けて具体的に達成すべき『食品安全目標』の2つを定める必要があります。

食品安全方針

食品を取り扱う事業者が実現したいと考える方針のことで、組織の内外の状況や取引先、顧客からの要求、経営方針などに基づいて決定されます。

食品安全目的

食品安全方針と整合性の取れた組織が達成すべき具体的な目標のことです。この目標は食品安全方針を実現するためのものであり、食品安全計画を遂行することによって達成されます。

ISO22000：2018の改訂とは

ISO22000の要求事項は、2018年に改訂がありました。
2005年に制定されてからはじめての改訂となっているため、これから取得を目指す企業は、古い資料などを見ていないかどうか、すでに取得している企業は、自社のマネジメントシステムの状況と改訂内容を一度、確認するとよいでしょう。

改訂になった大きな要因としては、2012年に、HLS （High Level Structure）が導入されたことです。HLSとは、ISOマネジメントシステム規格の上位構造と共通テキスト・共通用語・定義を定めた共通様式のことで、規格の基本構造を統一し、規格間の整合性を高めるために採用されました。
変更点の詳しい内容は下記をご覧ください。

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ISO22000の内部監査で確認したいポイント

ISO22000を取得するためには、社内でシステムを運用し内部監査を実施する必要があります。

ここでは、ISO22000の内部監査でチェックすべきポイントを解説します。

内部監査の目的

内部監査を行う際には、「そもそもなぜ行うのか」ということをしっかりと理解しておく必要があります。

内部監査は、マネジメントシステムがISO22000規格の要求事項を満たしているかどうか、またマネジメントシステムが有効に運用できているかどうかをチェックするために行います。

内部監査は審査前に実施しますが、それ以外にも定期的に実施し、常にマネジメントシステムが正しく運用できているかをチェックしていく必要があるため、確認すべきポイントを押さえておくことが大切です。

ISO22000でチェックしたいポイント

ISO22000の内部監査では、適合性と有効性 の2つの観点でチェックするようにしましょう。

適合性

適合性とは、要求事項を満たしていることを指します。内部監査では、規格で定められた事項がその通りに実施されているかどうかを確認します。

適合性のチェックを行う際には、規格の要求事項を理解しておく必要があるため、事前に確認をしておくことが大切です。

例として、次のようなポイントをチェックしておくと良いでしょう。

• 法的要求事項を満たしているか
• 前提条件プログラムは満たしており、HACCPシステムを構築できているか
• 国内外の取引先から出される取引要件に対して不備はないか

有効性

一方で有効性とは、計画した活動が実行され、計画した結果が達成された程度のことを指します。

適合性があっても、有効性がなければISO22000が意図するマネジメントシステムの成果を実現することはできません。つまり、計画や行動が正しいものであったかどうかという有効性が重要となるのです。

例として、次のようなポイントをチェックしておくと良いでしょう。

• 仕事のプロセスは見える化されているか
• 業務効率や想定されるリスクへの継続的な改善を行い、食品安全を守れているか
• データ収集の方法は適切か

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ISO22000取得の流れについて

ISO22000の内容を把握したら次はISO取得の流れについて理解してみましょう。
流れを理解することで、取得までの全体像の理解や手順の把握ができます。

※自社取得の場合のスケジュール一例です。

取得にかかる時間は、会社規模・適用範囲・優先度・自社取得かコンサルタントに依頼するかなどのさまざまな要因で大きく変わってくるため、目安として参考にしてください。

ISO認証取得までの基本的な流れは各規格同様となっています。
ISO取得のための準備を行い、ISO規格の要求事項に沿ったマネジメントシステムを構築、運用しましょう。

その上で審査を受け、通過することでISO規格の認証取得となります。詳しい詳細はこちらのページで確認できます。

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ISO22000取得にかかる費用と期間

ISO22000認証取得にかかる期間と費用について紹介します。ただし、ISO22000を取得する組織の規模や認証の適用範囲、自社取得かコンサルティング会社に依頼するかで大きく変動するため、目安として参考にしてください。

期間

ISO22000認証取得にかかる主な期間は、従業員50名の企業が自主取得を目指した場合、約1～1.5年で取得できるでしょう。その内訳は、ISO22000の構築に6～10ヵ月程度、運用が約4ヵ月、審査や是正処置に約1ヵ月となっています。
ただし、食品安全マネジメントシステムの構築・運用におけるスキルやノウハウのある人材がいない場合には、当初計画していたよりも長期間かかる可能性があるため、注意が必要です。

信頼できるコンサルティング会社を利用すると、取得にかかる期間を短縮できる可能性があります。そのため、自社取得よりも、コンサルティング会社に依頼する企業が多い傾向にあるのです。

費用相場

ISO22000を取得するためには、必ず審査費用が必要です。認証を受ける範囲や認証機関によって異なりますが、従業員30人規模の企業であれば、50～100万円程度が費用相場となっています。
また、ISO22000の要求事項を満たすために、ハード（機器や設備）の購入や買い替えが必要になる場合には、設備費なども必要になるでしょう。

ISO22000の要求事項をダウンロード・購入する方法

ISO22000の要求事項は、日本規格協会グループのホームページから購入できます。
最新版である2018年版は下記リンクより購入が可能です。国内で認証取得を進められる場合は、邦訳版を購入し、ダウンロードするのが一般的です。

まとめ

この記事では、ISO22000の概要や目的、要求事項、メリット・デメリットなどを解説しました。ISO22000の取得は、食品にかかわる企業が自社の管理体制の安全性を維持している証明として、重要な位置づけになっています。

そのため、ISO22000の取得により自社の業務効率化や管理体制の強化につながるだけでなく、取引先の要求に応えられるなど、対外的なアピールも期待できます。

何より自社の食品事故のリスクを低減する仕組みを構築・運用することで、長期的な事業活動が見込めるようになるため、ぜひISO22000の取得を検討してみてはいかがでしょうか。

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