HACCPシステム構築の手順 第9講座 文書化、事前情報及び文書の更新

投稿日:

ISOプロ担当者

最終更新日: 2019年08月02日

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システムの構築に当っては文書をやたらに作らないことです。

今までだって衛生管理をちゃんとやってきました。それをそのままHACCPシステムに組み入れればいいのです。

現在までやってきた管理の仕方そのもの、これをそのままシステムとして少し作り直すことなのです。 どうやるかはそれぞれの会社で今までやってきたことです。それをシステムとして組み合わせればいいのです。ここのところをよく理解してもらいたいのです。

HACCPシステムで作成される文書

  1. 1:食品安全チーム 食品安全チームの知識・経験の証明
  2. 2:製品の特性 すべての原料、材料及び製品に接触する材料の特性 最終製品の特性の分析表
  3. 3:意図した用途 意図した用途、予測される取り扱い、誤った取り扱い、誤使用、利用者グループの記述
  4. 4:フローダイアグラム (工程表)
  5. 5:工程の段階及び管理手段の記述 ハザード分析を実施するために必要なすべての関連情報➜プロセス解析表
  6. 6:ハザードの明確化及び許容水準の決定 明確にされたすべての食品安全ハザードの許容水準とその根拠、及びその可能性検討表
  7. 7:ハザード評価、管理手段の選択評価 ハザードの許容水準決定の正当性と結果 食品安全ハザードの評価、判定結果
  8. 8:オペレーションPRPプラン
  9. 9:HACCPプラン 選択した許容限界の根拠
  10. 10:管理手段の組合せの妥当性確認とその根拠
  11. 11:検証プラン実施計画書と実施記録
  12. 12:文書化、事前情報及び文書の更新の管理台帳

ISO22000食品安全マネジメントシステム 文書体系一覧

条項番号

文書の内容

文書番号・文書名

書式

第一階層

4.1

4.2.1

5.2

5.3

食品安全システム

食品安全マニュアル

方針、目標

主要業務プロセスの相互関係、職務分掌などの図と表

品質方針、品質目標

マネジメントシステム概念図、フローダイアグラム、組織図、職務分掌一覧表、規格条項分掌マトリックス、配置図

第二階層

4.1

4.2.2

4.2.3

7.4

7.5.1

7.6.5

7.10.1

7.10.2

7.10.3

7.10.4

8.2

8.4.1

諸管理規定の文書化された手順

アウトソース先、文書、記録、オペレーションPRP、HACCPプラン、許容限界逸脱時の処置、不適合修正、是正処置、安全でない可能性のある製品の取扱い、不適合製品の処理、回収、管理手段の妥当性確認、内部監査

(各管理規定書)

第三階層

7.2

7.3.5.2

7.6.4

7.8

8.4.2

主要業務の手順・機能・要領

工程の段階の入出力手順、PRP管理、管理点モニタリングシステム、検証プラン、検証結果の評価

第四階層

食品安全記録の文書

4.1

アウトソース先管理の記録

アウトソース先管理台帳

4.2.2

文書管理

管理文書台帳

5.4

食品安全方針・目標達成度

方針・目標管理表

5.6.1

外部コミュニケーション記録

契約書、証明書、覚書

5.8

マネジメントレビュー議事録

マネジメントレビュー議事録

6.2.1

協力を受ける外部の専門家の責任及び権限を定めた合意文書

契約書

6.2.2

教育訓練及び処置

従業員台帳

7.2.3

PRPの検証及び修正

PRPチェックシート及び改善項目一覧表

7.3.1

ハザード分析に必要なすべての関連情報

プロセス要素分析表

7.3.2

食品安全チームのメンバーが必要な知識及び経験を有していること

食品安全チームメンバー表、従業員台帳

7.3.3.1

原料、材料及び製品に接触する材料

製品特性分析表

7.3.3.2

最終製品の特性

製品特性分析表

7.3.4

意図した用途

製品特性分析表

7.3.5.1

フローダイアグラム

現存のフローダイアグラム

7.3.5.2

工程の段階及び管理手段の記述

業務分析報告書

7.4.2.1

予測されるすべての食品安全ハザード

現存のフローダイアグラム

7.4.2.3

食品安全ハザードの水準の決定と正当性及びその結果

ハザード抽出表

7.4.3

ハザードの評価方法及び評価結果

ハザード抽出表

7.4.4

管理手段の選択及び判定

ハザード抽出表

7.5.

7.6.1

管理ポイントのモニタリング記録

7.6.3

選択した許容限界の根拠

ハザード抽出表

7.8

検証プランの検証結果

検証報告書・対策書

7.10.1

不適合の原因及びそれが当該製品の食品安全に及ぼす結果に関しての評価

不適合報告書

7.10.1

不適合の性質、不適合の原因及び結果、並びに不適合ロットのトレーサビリティに必要な情報

不適合報告書

7.10.2

是正処置の記録

是正処置要求書

7.10.4

回収の原因、範囲及び結果、回収プログラムの有効性

模擬回収記録

8.3

監視測定機器の校正または検証記録、測定装置が不適合の場合の判定及び処置の結果

測定機器管理台帳

8.4.1

内部監査

内部監査報告書

8.4.3

検証活動の結果分析

検証活動分析書

8.5.1

継続的改善の記録

マネジメントレビュー議事録

8.5.2

システムの更新

システムの変更計画書

ISO22000で要求の文書

  • 4.1 アウトソースしたプロセスの管理
  • 4.2.1a) 食品安全方針
  • 5.2 関連する食品安全目標
  • 4.2.2 文書管理の手順
  • 4.2.3 記録管理の手順
  • 7.3.1 ハザード分析を実施するために必要なすべての関連情報
  • 7.3.3.1 すべての原料、材料及び製品に接触する材料
  • 7.3.3.2 最終製品の特性
  • 7.3.4 意図した用途、予測される取り扱い、誤った取り扱い、誤使用、利用者グループ
  • 7.3.5.1 フローダイアグラム
  • 7.4.4 管理手段分類のために用いた方法及びパラメータ
  • 7.5 オペレーションPRP
  • 7.6.1 HACCPプラン
  • 7.6.3 選択した許容限界の根拠
  • 7.6.5 安全でない可能性がある製品の取り扱い手順
  • 7.10.1 修正に関する手順
  • 7.10.2 是正処置の手順
  • 7.10.3.1 安全でない可能性がある製品を取り扱う管理、関連する対応、権限
  • 7.10.4b) 回収の手順
  • 8.4.1 内部監査の手順

ISO22000で要求の記録

  • 5.6.1 外部とのコミュニケーション
  • 5.8.1 マネジメントレビューの結果
  • 6.2.1 外部の専門家との責任・権限の合意
  • 6.2.2g) 教育・訓練及び処置
  • 7.2.3 PRPの検証及び修正
  • 7.3.1 ハザード分析の記録
  • 7.3.2 食品安全チームの知識・経験の証明
  • 7.3.5.1 検証したフローダイアグラム
  • 7.4.2.1 明確にされたすべての食品安全ハザード
  • 7.4.2.3 ハザードの許容水準決定の正当性と結果
  • 7.4.3 食品安全ハザードの評価
  • 7.4.4 管理手段を判定した結果
  • 7.5f) オペレーションPRPのモニタリング記録
  • 7.6.1g) CCPのモニタリング記録
  • 7.8 検証活動
  • 7.9 トレーサビリティ
  • 7.10.1 修正の評価
  • 7.10.2 是正処置
  • 7.10.4 回収の原因、範囲、結果、回収プログラムの有効性の検証結果
  • 8.3a) モニタリング・測定の機器の構成・検証の結果
  • 8.3 その機器の不適合が判明した場合の処置
  • 8.4.1 内部監査
  • 8.4.3 検証活動の結果分析とそれを受けての活動
  • 8.5.2 システム更新の活動

FSSCで要求の文書

  • 有害生物防除管理プログラムの、標的生物、実施計画、実施方法、スケジュール、管理手順、訓練、承認された化学薬剤リスト
  • 材料の受け入れ又は使用の前の仕様適合性検査・試験、又は証明書(COA)によって担保する方法
  • 仕様不適合の材料が、使用されることを防ぐ取り扱い手順
  • 製造区域とハザードに関連する従業員の衛生及び行動に対する規定
  • 手直し品の隔離要件

FSSCで要求の記録

  • 廃棄する材料、製品、包装資材
  • 供給者の選定、許可、監視のプロセス、最終製品へのリスクと供給者の能力、期待値、仕様への適合程度、ハザードの評価、継続を保証するパフォーマンス
  • ガラスの破損記録
この記事の著者
清水正敏(ISO マネジメントシステム構築運用コンサルタント /ISO 品質システム&食品安全システム審査員)
平成15年ISO品質システム審査員登録、平成20年からQMS 審査員としていくつかの審査機関の審査に従事。システム論と問題解決技法とを統合したマネジメント手法によるマネジメントシステム構築と運用の支援を標榜し、コンサルタント及び研修講師、審査員を勤める傍ら、取材・文筆など多方面で活躍。主な著書は『竹輪の頭はどっち?!』(メタブレーン)『ISO 審査革命』(オンブック)など。

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