【HACCP対応施設 第3講座】購入材料の購買、交差汚染、物理的汚染、清掃・洗浄、有害生物

購入材料の管理(マネジメント)

原材料は要求を満たす能力のある供給者から購入し、管理し、受入で適合を検証します。

購入材料の供給者の選定及び管理のマネジメントについては、供給者としての許可・モニタリングのプロセスを決め、リスクとa)能力･期待値･仕様に適うことを評価し、b)評価を記述し(例：供給者側の監査･第三者証明)、c)継続承認を保証しパフォーマンスをモニタリングして、購入材料の供給者をハザード分析して決定を正当化します。

受入れる購入材料のうち原材料(原料/材料/包装資材)の配送車両は、荷降ろし前･最中に材料が輸送の間に品質 ･安全性が維持されたことを検証し確認します。(例：シールが無傷、虫がいない、温度記録)受理･使用前に受入検証をし、検査･試験を行うか、又はCOA(成績証明書)により担保して、受入検証の方法は文書化しますが、検査頻度･範囲はリスク評価 によって異なります。仕様に適合しない購入材料の原材料は、手順を文書化して取り扱うマネジメントをします。バルク材料受入れラインの搬入口は、識別し、蓋をし、施錠します。その荷揚げは、受入検証の後に実施します。

交差汚染の予防手段

汚染の防止・管理・検知のために、物理的・アレルゲン・微生物学的汚染を防ぐ手段を含む予防プログラムを行います。

交差汚染が存在する区域(空気由来・動線など)を識別し、分離し(ゾーニング)、計画を実施します。区域の区分は、取り入れる空気の管理レベルに基づく空気由来、及び人と物の動線について考慮し、有害動物対策、防虫対策の有無で決定します。つまり、空気の清浄度、人と物の入場手順、排水溝の水封ストラップ、防虫カーテンや光学捕虫器、などのレベルと実施事項で区分を決めるということです。潜在的汚染源・製品の感受性・各区域の管理手段決定のためにハザード評価をします。各区域は、原料置場・障壁、壁、別棟等の構造的に分離した区域・更衣室、入室準備室・人々、材料、装置、器具の動線、置場、配置・気圧差について計画します。

アレルゲンの管理については、まず製品に存在するアレルゲンについて、交差接触を含めて、製品の表示・添付文書に明示します。現場では清掃・洗浄、ラインの交代、製造順序による意図せぬ交差接触から製品を保護します。交差接触は、技術的限界から残る、前の製造品の痕跡、また別のライン/隣接区域で製造の製品/材料との接触から生じます。また手直しは、同じアレルゲンを含む製品のみとし、またはアレルギーを引き起こす材料の除去・破壊が実証された工程でのみ行います。従業員のアレルゲンへの認識・製造手順について特定の訓練を実施します。

物理的汚染

壊れやすい材料の製造用品などを使う場合、定期点検・破損時の手順を決め混入を予防します。

ガラス・硬質プラスチック部品などは装置の材料としては避け、ガラス破損の記録を維持し、ハザード分析に基づき、潜在的汚染の防止・管理・検知のため手段を実施します。その手段としては、暴露された材料/製品のため、暴露を防ぐ装置/コンテナの覆い、混入物を除去するスクリーンメッシュ・マグネット・篩・フィルター、混入製品を除去する金属探知器・X線検知器・排除装置の使用などがあります。潜在的汚染源は、製造装置内部・包丁・木製パレット・道具・用具・ゴムシール・防護服・装置などにもあります。

清掃・洗浄及び殺菌・消毒

装置・環境 を衛生的に維持するために清掃・洗浄及び殺菌・消毒プログラムを策定し、継続的に適合性・有効性 を監視します。

薬剤及び道具については、施設・装置の清掃・洗浄/サニテーションを容易にする条件を維持して、用いる薬剤は識別し、食品グレードとし、隔離して保管し、メーカー指示の使い方でのみ使用します。製造に用いる道具・装置は衛生的であり、外部からの潜在的汚染源はありません。

清掃・洗浄及び殺菌・消毒のプログラムは、施設・装置のすべての部分を、清掃・洗浄装置を含めて、決めたスケジュールで実施し、妥当性を確認します。そのため、区域/装置/用具名・責任者・方法/頻度・モニタリング/検証手順・実施後の点検・開始前の点検、以上をプログラムで規定します。

CIPシステムは稼働中の製造ラインから分離して行い、そのパラメータは特定し、使用する化学物質の種類、濃度、接触時間、温度を監視します。清掃・洗浄及びサニテーションプログラムは、継続的な適合性・有効性を、決めた頻度でモニターし評価します。

有害生物【そ(鼠)族、昆虫】の防除

衛生、清掃・洗浄、受入検査、モニターの手順は、有害生物の活動を誘引しないように実施します。

防除プログラムでは、防除活動の管理と契約専門家とに対応をする者を指名し、その専門家によるプログラムは、標的の特定、実施の計画と方法、スケジュール、管理手順、訓練を文書化してあります。それには承認された化学薬剤を含みます。

有害生物のアクセス(侵入)の予防のため、建物はよく手入れをし、穴、排水管、ほか侵入ポイントを塞ぎ、外窓、扉、換気装置の開口部は侵入を最低限に抑えるようにします。

有害生物の棲みか及びその出現をなくすため、餌や水を与えることのないように保管区域を設計し、被害があったときは他の材料、製品、施設への汚染を防止し、有害生物の棲みか(穴、植栽、保管品等)となりそうな場所は取り除き、また原料や半製品を屋外で保管する場合は、天候、鳥の糞などによる汚染から保護します。

専門業者による有害生物の防除モニタリングのプログラムは、検知器、捕獲機の設置を含み、丈夫でいたずらなどによる汚損に耐え、標的生物に適切なものを、材料、製品、その他の汚染を防止するために配置し、その配置図を維持して、活動の様子を確認できる頻度で点検をし、結果を分析します。駆除手段は、出現が分かったら直ちに実施し、殺鼠・殺虫剤の使用・適用は、訓練された熟練者に限り、危険がないように管理して、使用した種類、量、使用濃度を記録し維持します。

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