HACCPシステム構築の手順 第7講座 OPRP、HACCP各プランの作成、管理手段の組合せの妥当性確認

投稿日:

ISOプロ担当者

最終更新日: 2019年08月02日

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OPRP、HACCP各プランの作成

PRPの改善課題及び食品安全ハザードのあるプロセスとCCP及びオペレーションPRPが明確になったところで、OPRP、HACCP各プランの作成、つまりシステムの構築に進みます。
HACCPシステムにおいては、オペレーションPRPプランとHACCPプランを文書化します。OPRP、HACCP各プランの作成です。

オペレーションPRPプランを文書化し、維持します。
また重要管理点(CCP)を明確にし、HACCPプランによって管理しなければならないハザードごとに、管理手段を明確にして、HACCPプランを文書化。維持します。

それぞれのCCPごとに定めたモニタリングに対し、許容限界を決定します。許容限界は、最終製品において食品安全ハザードの明確にされた許容水準を逸脱しないことを確実にするために設定するもので、判定可能なものであり、選択した許容限界の根拠を文書化します。許容限界が体験的・主観的データに基づいたものである場合は、指示書(または仕様書)及び教育・訓練記録によって裏付けます。

⑩オペレーションPRPプランと HACCPプラン

同じ書式でオペレーションPRPプランとHACCPプランについてそれぞれ作成します。
許容水準は科学的客観的根拠によって認められるハザードの水準のことで、許容限界はこの水準を超えないように設定した限界値のことです。許容限界はCCPにのみ設定されます。
CCPが管理されていることを実証するために、CCPごとにモニタリングシステムを確立します。このシステムには、許容限界に関する計画されたすべての測定または観察を含むものです。モニタリングの方法及び頻度は、許容限界を逸脱した場合に、使用または消費される前に、製品の隔離を決定できるものです。
許容限界を逸脱した場合にとるべき計画した修正及び是正処置を、HACCPプランに規定します。その処置は、逸脱したCCPを管理下に戻し、不適合の原因を明確にします。原因を確実に除去して、再発を予防することを確実にするものです。

CCPのモニタリングは許容限界を超えないように監視することですが、どの位置で何を監視することで限界値を監視できるのかを設定します。
OPRPプランでのモニタリングは管理手段の実施について行い、またほとんどが事後の検査で確認します。管理点での管理手段の実施の監視は、実施を記録することになります。
以上がOPRP、HACCP各プランの作成です。

管理手段の組合せの妥当性確認

管理手段の組合せの妥当性確認をします。妥当性確認は確認の「証拠」を記述します。証拠は別紙の学術論文や実験データの場合もあります。
OPRPプラン及びHACCPプランに組み込む管理手段は、その実施の前あるいは変更の前に、意図した管理が達成できるか、効果的で管理を確実にすることができるかの、手段の妥当性を確認し妥当であることの客観的な証拠または根拠を得なければなりません。たとえば研究報告書、実験データ、実績データなどです。

安全でない可能性のある製品が、評価されるまでリリースされないことを確実にするために、そのような製品の取り扱いについて、規定書を作成し、維持します。

以上が食品安全の現状調査・ハザード分析の方法と管理規定書作成の方法です。なお、この手法と書式には著作権がありますので、無断で使用・流用をしないで下さい。調査・分析・構築の実施に当たっては当社コンサルタントの指導を受けてください。

OPRPプランとHACCPプランを文書化して、ハザード分析は終了ですが、作成したフローダイアグラムにOPRPとCCPの管理点を記述する必要があります。また作業現場にもOPRPとCCPの管理点にその表示をして、作業者の認識を徹底することも必要です。
モニタリングの記録をどのように作成するのかも、決めなくてはなりません。現場に筆記用具を持ち込むことを禁止している場合は、タブレットのような端末に入力するなどの方法を取ることになります。

CCPはその場で、OPRPは事後の検査で、安全でない可能性のある製品が特定されますが、その製品の取り扱いの手順も決めなくてはなりません。

この記事の著者
清水正敏(ISO マネジメントシステム構築運用コンサルタント /ISO 品質システム&食品安全システム審査員)
平成15年ISO品質システム審査員登録、平成20年からQMS 審査員としていくつかの審査機関の審査に従事。システム論と問題解決技法とを統合したマネジメント手法によるマネジメントシステム構築と運用の支援を標榜し、コンサルタント及び研修講師、審査員を勤める傍ら、取材・文筆など多方面で活躍。主な著書は『竹輪の頭はどっち?!』(メタブレーン)『ISO 審査革命』(オンブック)など。

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