FSSC22000はISO 22000、ISO/TS22002(前提条件プログラム)そして追加要求事項の3つで構成されています。取得するためには追加要求事項も満たさなければなりません。
この記事ではFSSC22000の追加要求事項について、追加された背景なども交えて解説していきます。

FSSC22000

FSSC22000とは

FSSC22000とは、食品安全認証財団が開発した食品安全規格 です。ISO22000をベースにISO/TS22002(前提条件プログラム)、追加要求事項を加え、より確実な食品安全を実現するためにつくられた規格です。FSSC22000は食品安全を推進する GFSI によって承認された規格で、 GFSI承認スキーム となっています。
FSSC22000は、ISO22000だけではカバーできなかった、悪意を持った者による食品事故やアレルゲンなどによる予期しない事故を防ぐことができる規格です。

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要求事項追加の背景

追加要求事項には、ISO22000の要求事項を補強するもの、現在の食品安全のニーズを抑えたもの、食品事故などがキッカケで追加されるものがあります。
GFSIは重大な食品事故などがあると、その対策のためにGFSI自身の要求事項を改訂します。FSSC22000はGFSI承認スキームであるため、GFSIの要求事項との同等性を維持するために要求事項を追加するのです。

また共通の追加要求事項だけでなく、ISO/TS22002と同じく、特定のカテゴリ(分野)用の追加要求事項もあります。

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FSSC22000の追加要求事項(共通)

2.5.2項 製品のラベリング

ISO22000の8.5.1.3項(最終製品の特性)に加えて、最終製品を販売する予定の国で、該当するアレルゲンなどについての食品安全の法令・規則要求事項に従ってラベルの貼り付けを確実に行うよう求めています。またラベルを貼らない場合はWEBサイトへの掲載などの方法を用いて顧客が製品の情報を把握できる状態をするように求めています。

2.5.3項 食品防御(フードディフェンス)

食品防御は、食品への危害(ハザード)の意図的な混入を防ぎ、食品安全を確保するための考え方や取り組みのことを言います。従来の食品安全規格では、従業員は全員悪意を持たないという想定で作られています。つまり悪意を持つ者が意図的に危害を加えることは想定していませんでした。
食品防御という考え方は2007年から2008年に起きた従業員が故意に農薬を混入させた中国産の冷凍餃子事件などをキッカケに広まり、要求事項への追加にまで至っています。

脅威を洗い出し、評価し、軽減する方法を決め、実施することを求めています。脅威の例としては、容易に超えられる低いフェンス、部外者の出入り、隠れた妨害者・破壊者の採用、製品への毒物混入、不良製品の放置などが挙げられます。

2.5.4項 食品偽装の軽減

食品偽装も食品防御と同様に食品事故をキッカケに追加された要求事項です。2008年に起きた中国の牛乳へのメラミン混入事件、2013年欧州各地で馬肉を牛肉と不正表示した事件を受け、食品偽装が世界的な影響を及ぼす可能性を鑑みて、要求事項に追加されています。
従来の食品安全規格では、偶発的な事故は防げても、組織又はその一部が悪意を持って起こす食品偽装を防止することは困難でした。

潜在的な脆弱性を特定した上で、重大な脆弱性の軽減方法を決め、実施することを求めています。潜在的な脆弱性の例としては、産地の偽装(特に外国産)、量目の偽装(水増し)、表示違い(偽装)、非有機の混入(農薬使用)などが挙げられます。

2.5.5項 ロゴの使用

ロゴの使用範囲、色などについても細かにルールがあり、遵守することを求めています。

2.5.10 保管及び倉庫管理

先入れ先出し法と使用期限先出しの原則を含む手順と、特定の在庫回転システムの確立・実施・維持を求めています。またISO/TS22002-1の16.2項に加えて、製品の冷却又は凍結に関連して、と畜の時間及び温度を定義する特定の要求事項を定める必要があります。

FSSC22000の追加要求事項(カテゴリ別)

2.5.1項 サービスの管理及び購買材料(共通)

ISO22000の7.1.6項(外部から提供されるプロセス、製品又はサービスの管理)に加えて、食品安全の検証・妥当性の確認に外部サービスを使用する場合は、正確で再現性のある結果を生成する能力をもったところで確実に実施することを求めています。

フードチェーンカテゴリ:C、D、I、G、Kは下記の対象

ISO22000の7.1.6項(外部から提供されるプロセス、製品又はサービスの管理)に、緊急時の調達のための文書化された手順を用意するという要求事項を追加しています。またISO22002-1の9.2項/ISO22002-4の4.6項に、製品仕様のレビュープロセスの確立・実施・維持するという要求事項を追加しています。

ISO/TS22002-1の9.2項に加えて、禁止物質(医薬品、重金属など)の管理対象となる動物や魚介類及び水産物の調達に関する方針を決めることを求めています。

2.5.6項 アレルゲンの管理

対象はフードチェーンカテゴリ:C、E、FI、G、I、Kが該当。食品製造業を中心にケータリングや食品包装なども対象となっています。
潜在的なアレルゲンのコンタミリスクをすべて洗い出し、低減・除去するための管理方法を決め、実施することを求めています。管理すべき7品目(えび、かに、小麦、そば、卵、乳、落花生)と管理を推奨する品目(いか、さば、大豆、牛肉、バナナなど)があります。

2.5.7項 環境モニタリング

対象はフードチェーンカテゴリ:C、I、Kが該当。食品製造や食品包装などが対象となっています。
製造環境下における微生物やアレルゲンなどによる交差汚染防止のために、定期的なモニタリング活動を求めています。具体的には、作業環境の微生物検査、APT検査、それらのための抜き取り検査、落下菌検査などを行います。

2.5.8項 製品の処方

対象はフードチェーンカテゴリ:Dの動物の飼料製造が該当。
動物の健康に悪影響を及ぼす成分を管理することを求めています。

2.5.9項 転送及び配達

対象はフードチェーンカテゴリ:FIの小売/卸売が該当。
輸送、配達の時に交差汚染が起きないようにすることを求めています。

2.5.11項 交差汚染を防止するためのハザード管理及び対策

対象はフードチェーンカテゴリ:C、Iが該当。食品製造、食品包装が対象となっています。

フードチェーンカテゴリCⅠ(腐敗しやすい動物性製品の加工)は下記の対象

動物が人間の消費に適していると保証するために、係留場所や内臓摘出時の検査プロセスのための特定要求事項を有することを求めています。

フードチェーンカテゴリI(食品包装及び包装材の製造)は下記の対象

包装が食品に保存期間の延長などの機能的効果を付与、提供するために使用されている場合に所定の要求事項を備えるように求めています。

2.5.12項 PRP検証

対象はフードチェーンカテゴリ:C、D、G、I、Kが該当。食品製造業を中心にペットフードや輸送、ケータリング、化学製品が対象となっています。
ISO22000の8.8.1項(PRPs及びハザード管理プランに関する検証)に次の内容が適用されます。生産環境や加工設備などが適切な状態に維持されていることを確認するための定期的な現場検査/PRPチェックの体制を確立し、実施・維持することを求めています。またその頻度と内容は、定義されたサンプリング基準を持つリスクに基づいたもので、関連する技術仕様書とリンクしていなければなりません。

2.5.13項 製品開発

対象はフードチェーンカテゴリ:C、D、E、F、I、Kが該当。食品製造を中心にケータリングや流通なども対象となっています。
安全で合法的な製品を確実に生産するために製品設計と開発手順を確立し、実施・維持することを求めています。また、新しい食品安全上のハザードの考慮や新製品と既存製品のプロセスアプローチへの影響の検討 、リソースとトレーニングの必要性や設備とメンテナンスの要件、生産試験やシェルフライフ試験実施の必要性などを踏まえて取り組む必要があります。

2.5.14項 健康状態

対象はフードチェーンカテゴリ:Dが該当。動物の飼料製造が対象となっています。
ISO/TS22002-6の4.10.1項に加えて、従業員の健康が生産業務に悪影響を及ぼさないことを保証する手順を用意することを求めています。従業員の健康診断について定められています。

2.5.15項 マルチサイト認証を有する組織の要求事項

対象はフードチェーンカテゴリ:A、E、FI、Gが該当。畜産・水産やケータリングなどが該当。
中央機能の管理者については、FSMS に関与する主要要員のために役割や責任及び要求事項が明確に定義されていることの確認を求めています。また内部監査については、マネジメントシステム 、中央機能及び全拠点をカバーする中央機能に拠って内部監査の手順とプログラムを確立することを求めています。内部 監査員 については、監査する分野から独立し、サイトレベルでの公平性を確保するために中央機能によって任命する必要があります。
その他には内部監査員のトレーニングについても規定されています。

フードチェーンカテゴリ一覧

下表はFSSC22000の認証を取得できるカテゴリ。このほかにISO22000で取得できるカテゴリとして、B:農業、FⅡ:食品の仲買/取引、H:サービス、J:装置の製造などがあります。

フードチェーンカテゴリ一覧

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