HACCP7原則12手順とは？一覧と進め方をわかりやすく解説

HACCPの7原則12手順は、食品の安全を確保するための衛生管理の進め方を、準備の5手順と管理の7原則に整理した枠組みです。手順1〜5で危害要因を分析するための情報を整え、手順6〜12で工程ごとの管理方法と記録の残し方を決めていきます。

食品衛生法に基づき、原則としてすべての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理が求められています。一方で実務では、手順の名称は理解できても、自社の製造工程にどう当てはめるのか、手順書と記録様式をどこまで作成すればよいのかで止まってしまう例が少なくありません。

当記事では、12手順の一覧と全体像を図解で示したうえで、各手順で何を決め、どの文書を作成するのかを順に解説します。加えて、義務化の対象範囲、現場でつまずきやすいポイント、記録の保存期間の考え方まで扱います。

HACCPの7原則12手順とは？12手順の一覧と全体像

HACCPの7原則12手順とは、食品の安全を管理するために、準備段階から管理方法の設定、記録の保存までを順序立てて整理した進め方です。国際的な食品規格を定めるコーデックス委員会の「食品衛生の一般原則（CXC 1-1969）」に示された考え方が基になっています。

12手順のうち、手順1〜5は危害要因を分析するための情報を整える準備段階です。残る手順6〜12が、そのままHACCPの7原則に対応します。7原則と12手順は別々のものではなく、7原則を実務で運用できる形に並べ直したものが12手順である、と整理すると全体像を把握しやすくなります。

12手順の一覧は下表のとおりです。各手順で作成する文書もあわせて示します。

HACCP7原則12手順が必要になる事業者｜義務化の対象範囲

食品衛生法の改正により、2021年6月1日から、原則としてすべての食品等事業者にHACCPに沿った衛生管理が求められています。対象には食品の製造・加工だけでなく、調理や販売を行う事業者も含まれます。

ただし、すべての事業者が同じ内容を求められるわけではありません。HACCPに沿った衛生管理は、コーデックスの7原則に沿って事業者自らが衛生管理計画を作成する「HACCPに基づく衛生管理」と、小規模な営業者等を対象とした「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」の2つに分かれます。

自社がどちらに該当するかによって、12手順をどこまで作り込むかが変動します。2つの区分の違いは記事後半で詳しく扱いますが、まず前提として、業種と規模によって求められる水準に差異がある点を押さえておく必要があります。

HACCPと従来の抜き取り検査の違い

HACCPと従来の抜き取り検査の違いは、問題への向き合い方にあります。従来の抜き取り検査は、完成した製品の一部を調べて安全性を確認する方法です。そのため、問題が見つかるのは製造後になりやすく、検査対象から外れた製品に異常があった場合は見逃す可能性が残ります。

一方、HACCPは原材料の受入から製造、出荷までの各工程で危害要因を分析し、なかでも重要な工程を継続的に監視・記録して管理します。問題の発生を未然に防ぎやすく、異常が生じた場合も工程ごとの記録から原因を絞り込めます。両者の違いは下表のとおりです。

【手順1〜5】HACCP導入の準備段階で実施すること

手順1〜5は、手順6の危害要因分析を正確に行うための土台をつくる段階です。ここで作成する製品説明書と製造工程一覧図が、そのまま危害要因分析の入力情報になります。

準備段階の精度が低いと、洗い出すべき危害要因が漏れ、その後に決める重要管理点や管理基準もずれてしまいます。5つの手順を順に確認していきます。

手順1：HACCPチームの編成

HACCPを構築し、継続的に運用するためのチームを編成します。チームには、製品の製造や衛生管理に必要な情報を把握できるよう、各部門から適切な人材を選定する必要があります。製造、品質管理、設備保全、購買など、工程の実態を説明できる担当者が含まれている形が望ましいといえます。

中小規模の事業者など、部門ごとの分担が明確でない場合は、製造工程を十分に理解している担当者を中心に進めても差し支えありません。

一方、HACCPでは科学的根拠に基づいた衛生管理が求められます。社内に十分な知識や経験を持つ人材がいない場合は、食品安全に関する専門家や外部コンサルタントの支援を受ける方法もあります。外部の知見を取り入れることで、制度に沿った計画を立てやすくなります。

手順2：製品説明書の作成

製品説明書は、原材料、包装形態、包装資材の材質、製品特性、エンドユーザーなどを整理した文書です。手順6で行う危害要因分析の基礎資料になるため、内容はできるだけ具体的にまとめる必要があります。記載する項目の例は次のとおりです。

• 製品名および種類
• 原材料および使用する添加物
• 包装形態および包装資材の材質
• 製品の規格（水分活性、pH、殺菌条件など）
• 保存方法および消費期限・賞味期限
• 喫食方法および対象となる消費者

必要な情報が十分に記載されていれば、専用の様式である必要はなく、既存のレシピや仕様書を活用しても問題ありません。整理できる文書が社内にない場合は、HACCPの運用を見据えて新たに作成します。

手順3：意図する用途及び対象となる消費者の確認

製品の使用方法と、誰が消費する製品なのかを確認する手順です。加熱して食べるのか、そのまま喫食するのか、冷蔵や冷凍で保存するのかなど、意図する用途を明確にすることで、どの工程でどのような危害要因に注意すべきかを整理しやすくなります。

加えて、対象となる消費者が一般的な成人なのか、乳幼児、高齢者、妊婦、体調に配慮が必要な人なのかによっても、求められる衛生管理の水準は変動します。とりわけ、加熱せずに食べる食品や、健康上の配慮が必要な人向けの食品では、より慎重な管理が欠かせません。

確認した内容は製品説明書へ追記し、使用方法と対象者の条件を具体的に残します。

手順4：製造工程一覧図の作成

製造工程一覧図とは、「フローダイアグラム」とも呼ばれ、原材料の受け入れから製品の出荷や提供に至るまで、どのような工程を経るのかを整理した文書です。HACCPは各工程を管理することで危害要因を取り除いていく衛生管理手法であるため、製品ごとに作成します。

製造工程は、できるだけ具体的に書き出す必要があります。原材料を受け入れた後にどこで保管するのか、計量や混合、加熱、冷却、包装をどの順番で行うのかといった流れを明確にします。計量のように見落としやすい作業も、工程の一部として記載します。

加えて、包装資材を使用する場合は、どの段階で使用するのかだけでなく、資材の受け入れや保管の流れも整理しておくと、危害要因の確認を進めやすくなります。工程を細かく整理することで、後の危害要因分析をより正確に行えます。

手順5：製造工程一覧図の現場確認

製造工程一覧図ができたら、図の内容と実際の現場の作業が一致しているかを確認します。工程図は机上で作成して終わりではなく、現場で実際の作業を見ながら確かめることが不可欠です。

原材料の受け入れ、保管、計量、加熱、冷却、包装、出荷までの流れに抜けや相違がないかを順番に確認し、作業場所や作業動線、使用設備の配置も見ていきます。可能であれば製造が動いている時間帯に確認し、作業者や管理者への聞き取りも行うことで、図面だけでは見えにくい実態を把握しやすくなります。

一致していない点が見つかった場合は工程図へ追記・修正を行い、現場に即した精度の高い文書へ整えます。現場で慣例的に行われている作業や、一時的な保管、器具の置き場所も確認の対象に含めます。

【手順6〜12】HACCP7原則の進め方と覚え方

手順6から手順12までが、HACCPの7原則にあたる部分です。7原則は「分析→決定→基準→監視→是正→検証→記録」という一連の流れとして並んでおり、この順序で覚えると各原則の役割を把握しやすくなります。

前段の手順1〜5で整えた製品説明書と製造工程一覧図を使いながら、工程ごとの管理方法を具体化していきます。

手順6【原則1】：危害要因分析の実施

危害要因分析（Hazard Analysis）は、HACCPの「HA」にあたる手順であり、製造工程ごとに食品の安全を脅かす要因を洗い出します。手順4で作成した製造工程一覧図と製品説明書をもとに、原材料の受け入れから製造、包装、出荷までの各工程を見ていきます。危害要因は、次の3つに分類して確認します。

洗い出した内容は、工程ごとに一覧化します。記載する項目は、工程名、想定される危害要因、発生要因、管理手段、重要管理点に該当するかどうかの判断、が基本です。危害要因を正確に把握できるかどうかが、その後の重要管理点の設定や管理基準の内容にも影響します。

手順7【原則2】：重要管理点（CCP）の決定

重要管理点（CCP）とは、手順6で分析した危害要因を除去、または許容できるレベルまで低減するために、確実に管理しなければならない工程です。たとえばノロウイルスによる危害を防ぐには、加熱処理がCCPとして設定される場合があります。CCPを決定する際は、次の順で判断すると整理しやすくなります。

なお、CCPは多ければよいというものではありません。管理する工程を増やしすぎると、モニタリングと記録の負担が現場の実行力を超え、運用が形骸化する原因になります。一般的な衛生管理で十分に管理できる危害要因は、CCPとせず一般的衛生管理プログラムで対応する整理が基本です。

手順8【原則3】：管理基準（CL）の設定

管理基準（CL）とは、重要管理点を適切に管理するために設定する、数値に基づいた判断基準です。危害要因を許容できるレベルまで低減または除去できているかを見極める基準として、CCPごとに定めます。

管理基準は、現場で確認しやすく、担当者ごとの判断差が出にくい形にする必要があります。温度、時間、速度、pH、水分活性など、測定可能な指標で設定することで、後のモニタリングや記録につなげやすくなります。管理基準を決める際は、次の要素をそろえます。

基準があいまいだと、工程が適切に管理されているかを正しく判断できません。基準値の設定にあたっては、業種別の手引書や公的な資料など、科学的根拠を確認したうえで決める必要があります。

手順9【原則4】：モニタリング方法の設定

モニタリングは、重要管理点が管理基準に従って正しく運用されているかを確認する作業です。温度、時間、速度などの管理項目を、温度計や時計、記録計などを使って連続的または一定の頻度で確認します。設定する際は、次の5点を決めます。

• 何を測定するのか（管理項目）
• どの方法で測定するのか（使用する計器）
• どの頻度で実施するのか
• 誰が実施するのか
• どの様式に記録するのか

方法があいまいなままだと、管理基準を満たしているかを正しく判断できません。現場で無理なく継続できる頻度と方法を選ぶ必要があります。記録は、後に検証や見直しを行う際の根拠にもなるため、確認結果を漏れなく残せる方法にします。

手順10【原則5】：改善措置の設定

改善措置の設定とは、モニタリングの結果、重要管理点が管理基準を逸脱していた場合に、どのように対応するかをあらかじめ決めておくことです。

対応は次の順で整理します。まず逸脱が起きた原因を確認し、設備の不具合や操作ミスなどを特定したうえで、管理状態へ戻すための処置を行います。同時に、逸脱していた間に製造された製品を区分けし、廃棄するのか、再加熱や再検査を行うのかを判断します。製品の安全性に影響がないと確実にいえない場合は、慎重に処理を決める必要があります。

加えて、改善措置は一時的な対応だけで終わらせず、原因の除去や手順の見直し、必要に応じた再教育まで含めて整理することで、同じ逸脱の再発を防ぎやすくなります。

手順11【原則6】：検証方法の設定

検証は、HACCPが計画したとおりに実行されているかどうかを確認する作業です。設定した管理基準やモニタリング方法、改善措置が実際に有効かどうかを点検する役割があります。

確認する内容は、手順どおりに運用されているか、逸脱時の対応が適切に行われているか、記録に漏れがないか、といった点です。加えて、温度計やタイマーなどの計測器が正しく使える状態にあるかも確認します。計器の校正記録は見落とされやすいため、点検の対象に含める必要があります。

担当者、実施頻度、確認方法、記録の残し方まで決めておくことで、継続的な改善や見直しにつなげられます。

手順12【原則7】：記録と保存方法の設定

モニタリングの結果は適宜記録し、文書として保持する必要があります。記録が求められるのは、HACCPが計画どおりに実施されていた証拠になるだけでなく、その内容をもとに管理方法を見直し、より確実な運用へつなげるためです。

加えて、どの様式で残すのか、誰が記入するのか、どこに保存するのか、どのくらいの期間保存するのかも決めます。保存期間について、一律の年数は法令で定められていません。取り扱う食品が使用または消費されるまでの期間を踏まえ、事業者が合理的に設定する考え方が示されています。紙で保管する場合と電子データで保管する場合の扱いも整理し、必要なときに確認できる状態を保つ必要があります。

HACCP7原則12手順でつまずきやすい3つのポイント

12手順を一度作り上げても、運用が続かなければ意味がありません。導入後につまずきやすい点として、次の3つが挙げられます。

いずれも、書類として整えること自体が目的化した場合に起こりやすい問題です。手順12まで到達したあとに、実際の作業者が無理なく運用できるかという観点で見直すことが欠かせません。

業種・規模によって求められる対応は変わる

HACCPに沿った衛生管理は、事業者の規模や業種によって求められる内容に差異があります。2つの区分の違いは下表のとおりです。

小規模な営業者等には、飲食店営業などのほか、食品を取り扱う者の数が50人未満の営業者が含まれます。ただし、手引書が用意されていない業種もあり、その場合は7原則12手順の考え方に沿って自社で整理する必要があります。

自社がどちらに該当するかは、業種と食品を取り扱う従事者数から判断します。判断がつかない場合は、管轄の保健所または所属する業界団体へ確認する方法が確実です。

HACCP7原則12手順に関するよくある質問

最後に、7原則12手順を進める際によく寄せられる質問を3つ紹介します。

HACCPの7原則と12手順は、どちらを先に理解すべきですか？

12手順の流れを先に押さえる方法をおすすめします。7原則は12手順のうち手順6〜12にあたる部分であり、手順1〜5の準備を経てはじめて実務に落とし込めるためです。まず12手順の一覧で全体像を把握し、そのうえで各原則の内容を確認する順序が理解しやすい形といえます。

重要管理点（CCP）は必ず設定しなければなりませんか？

CCPは危害要因分析の結果に基づいて決定するものであり、工程数をあらかじめ決めておくものではありません。一般的な衛生管理で十分に管理できる危害要因については、CCPとせず一般的衛生管理プログラムで対応する整理が基本です。設定数を増やすほどモニタリングと記録の負担が増えるため、分析結果に沿って必要な工程を絞り込みます。

HACCPの記録はどのくらいの期間保存すればよいですか？

保存期間について、一律の年数は法令で定められていません。取り扱う食品が使用または消費されるまでの期間を踏まえ、事業者が合理的に設定する考え方が示されています。業種別手引書に保存期間の目安が示されている場合は、その内容を確認したうえで自社の様式と保存方法を決めます。

まとめ

HACCPの7原則12手順は、手順1〜5の準備段階と、手順6〜12の7原則という2つのブロックで構成されています。準備段階で製品説明書と製造工程一覧図を整え、その情報をもとに危害要因を分析し、重要管理点、管理基準、モニタリング、改善措置、検証、記録の順で管理方法を具体化していく流れです。

これから着手する場合は、手順1のチーム編成と手順2の製品説明書の作成から始めます。すでに運用している場合は、工程図が現場の実態と一致しているか、記録が検証の根拠として使える内容になっているかを点検する方法が有効です。

HACCPを土台として、より体系的な食品安全マネジメントを目指す場合は、ISO22000やFSSC22000、JFS規格といった第三者認証への発展も選択肢となります。

ISOプロではHACCP、ISO22000、FSSC22000、JFSなどの各種食品安全規格の認証取得から運用まで幅広くサポートしております。また、マニュアル作成など御社に合わせたムダのない運用を心がけており、既に認証を取得しているお客様においてもご提案しております。ぜひご相談ください。

ISOプロでは御社に合わせたHACCP・ISO22000取得・運用支援を実施中

ISOプロではHACCP、ISO22000、FSSC22000、JFSなどの各種食品安全規格の認証取得から運用まで幅広くサポートしております。

また、マニュアル作成など御社に合わせたムダのない運用を心がけており、既に認証を取得しているお客様においてもご提案しております。ぜひご相談ください。