医療機関がISO認証を取得するメリットは？取得の具体的な流れを解説

人の命や健康に関わる病院や医療機関において、ISO認証を取得するとさまざまな法令を遵守し、安全性を守るための環境を整備することができます。

一つひとつの課題に対応していくには手間や労力がかかりますが、マネジメントシステムを導入して仕組み化することで、効率化が望めるでしょう。

病院や医療機関向けのISO規格もありますが、よくわからないと感じている医療関係者の方も多いのではないでしょうか。

そこで、この記事では医療に関連するISO規格の種類やメリット、取得の流れを解説します。

医療業界で注目されるISO認証とは？

ISO認証とは、スイスに本部を置く非営利法人「国際標準化機構」が制定している国際的な認証制度のことです。
ISOは、国際標準化機構の略称で、世界各国の国内標準化団体で構成されています。世界中の製品・サービスの標準化を目的に、1946年に設立されました。

ISO規格は、製品やサービスの品質、安全性、管理体制などについて国際的な基準を示すことで、国際間の貿易を円滑化する役割を果たしています。

というのも、各国が独自の基準を設けているため、それぞれの国の基準に則った製品・サービスを輸出入すると、形状や性能、安全性などに何かしらの不都合が発生する可能性があるためです。

ここでは、ISO認証の基本的な仕組みや医療業界で注目されている背景について解説します。

ISO認証の仕組み

ISO認証は、企業や医療機関がISO規格に基づいたマネジメントシステムを構築・運用したうえで、第三者の認証機関による審査を受け、規格要求事項を満たしていると判断された場合に認証が付与される仕組みです。ISOが直接「認証」する制度ではありません。

医療分野においても同様で、「業務フローや品質管理、リスク管理などをISO規格に沿って整備し、運用しているかどうか」が、客観的に評価されます。

認証の仕組みが「第三者認証」であるため、医療機関や医療関連企業の安全性・信頼性を対外的に示せる根拠となるのです。

医療分野でISO認証が求められる背景

医療業界でISO認証が求められるのは、人命や健康に直接関わるサービス・製品を扱うため、他業界以上に高い品質管理と安全性が求められることが理由です。

近年は、医療技術の高度化や医療機器の複雑化、国際的な取引、外注などの増加により、属人的な管理だけでは品質や安全性を維持することが難しくなっています。そのため、業務を仕組みとして管理し、品質や安全性を継続的に改善できる体制づくりが重要視されています。

ISO認証は、こうした課題に対して「組織として適切な管理体制を構築・運用している」ことを示す客観的な根拠となり、医療機関・医療関連企業の信頼性向上や、取引要件への対応にもつながっています。

ISO規格と病院機能評価の違い

ISO規格と病院機能評価の違いは、評価の観点にあります。ISO規格の概要を確認すると、病院機能評価と似ていると感じる医療関係者の方もいるかもしれません。両者は、どちらも病院の質を向上させることを目指していますが、以下の点が異なります。

また、病院機能評価は日本医療機能評価機構によって行われる国内基準であり、国際規格であるISO規格とは適用される範囲も異なります。

両者は、このように目的や適用範囲が異なるため、両方を取得する病院も多くあります。自院で強化したい点を明確にしたうえで、どの認証資格を取得するかを決定しましょう。

医療機関が取得を検討すべき代表的なISO規格

ここでは、医療機関が取得を検討すべき代表的なISO規格一覧を紹介します。

ISO9001（品質マネジメントシステム）

ISO9001とは、品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
製品・サービスの品質を向上する仕組みを構築・運用することで、顧客満足度の達成を目指します。

医療に直接関連する規格ではありませんが、業務プロセスを合理的に管理することで、患者に対する医療サービス品質の向上につながります。また、リスクマネジメントを行うことで、医療事故やクレームの低減も期待できるでしょう。

ISO14001（環境マネジメントシステム）

ISO14001とは、環境マネジメントシステムに関する国際規格です。
組織の活動における環境リスクを特定・分析し、リスクを低減する仕組みを構築・運用します。

ここでいう環境とは、自然環境だけでなく、地域社会や取引先・顧客、従業員などの組織を取り巻く環境すべてに対するリスクを検討することが必要です。

そのため、医療に直接関連する規格ではありませんが、「自然環境や地域社会、患者などが安心して利用できる医療機関」として感染性廃棄物や化学薬品の適切な処理の継続や法令遵守の強化、地域社会・患者への信頼獲得などにつながります。

ISO13485(医療機器・体外診断用医薬品に関するマネジメントシステム)

ISO13485とは、医療機器に関する品質マネジメントシステムの国際規格です。
他の規格とは異なり、世界の医療機器法令規制の整合性の促進を目的として制定されています。

ISO13485が対象としている製品は以下の3つです。

• 医薬品医療機器等法（薬機法）で指定されている医療機器や体外診断用医薬品（埋め込み医療機器を含む）
• 他国で指定されている医療機器や体外診断用医薬品（埋め込み医療機器を含む）
• 上記製品に使用されている部品・材料・素材

これら製品の設計・製造・据付、その他サービスを行う医療機器業界に関与する組織は、ISO13485を取得することで、法令遵守や国際的な輸出などのビジネスチャンスの拡大などにつながります。

ISO14971（医療機器へのリスクマネジメント）

ISO14971とは、医療機器へのリスクマネジメントに関する国際規格です。
医療機器の設計・開発、製造、使用、保守、廃棄といったライフサイクル全体にわたって、リスクを特定し、分析・評価、管理します。

主に医療機器メーカーを対象としており、医療機器に関連するリスクを管理することで、リスク発生の低減、医療機器の安全性の向上につながります。

ISO15189（臨床検査室の認定）

ISO15189とは、臨床検査室における品質マネジメントシステムや臨床検査の技術・能力に関する国際規格です。
臨床検査室に特化しており、技術・能力そのものだけでなく、技術・能力を管理する仕組みを整備します。

ISO15189の取得により、臨床検査に関する事故やヒヤリハット発生の防止、診療報酬の加算につながります。

医療機関がISO認証を取得するメリット

医療機関がISO認証を取得するメリットは、以下のとおりです。

• 業務の効率化
• 法規制遵守の強化
• 医療事故・ヒヤリハットの回避
• 患者や家族からの信頼度の向上
• 医療スタッフの働きやすさ向上

ここでは、医療に関連するISO認証を取得するメリットを解説します。

業務の効率化

医療機関がISO認証を取得するメリットとして、業務効率化につながる点が挙げられます。ISO認証を取得する際に、業務プロセスを可視化したうえでムダな作業や非効率な作業がないかどうかを見直します。またスタッフの役割・責任を明確にすることで、不明瞭だった作業プロセスがなくなり、責任の所在も明らかになります。

こうした取り組みの結果、業務効率化につながります。業務が効率化することで、スタッフは患者やその家族への対応に注力できるようになり、さらなる業務の質の向上が期待できるでしょう。

法規制遵守の強化

法規制遵守の強化につながるのも、医療機関がISO認証を取得するメリットです。医療機関においては、患者の命に直接関わる活動を行うため、安全性が重視されます。そのため、特に医療に関連するISO規格では、何よりも法規制を遵守することを目的としています。

ISO規格を取得する過程で、組織が遵守すべき法規制を明らかにして、業務プロセスやマニュアルに落とし込んでいきます。こうした取り組みの過程で、法規制遵守がさらに強化されるでしょう。

医療事故・ヒヤリハットの回避

医療機関がISO認証を取得すると、医療事故・ヒヤリハットの回避につながるメリットもあります。ISO規格は、「取得したら取り組みが完了する」ものではなく、「取得後も運用を継続し、組織の体制を継続的に改善する」ことを求めています。

そのため、ヒヤリハットやインシデントが発生した場合には、その原因を追究して同じ事象が発生しないように改善しなければなりません。こうした取り組みを継続することで、ヒヤリハットやインシデント、医療事故の回避につながります。

患者や家族からの信頼度の向上

ISO規格は国際的に普及している規格であることから、取得したことをアピールすることで患者やその家族からの信頼度の向上につながるメリットもあります。

また患者やその家族がISO規格を知らなかったとしても、ISO規格を取得する過程で医療サービスの質が向上することで、顧客満足度の向上が期待できます。

医療スタッフの働きやすさ向上

医療機関でISO認証を取得すると、業務プロセスが標準化されることで、属人的な仕事が減り、誰であっても同じ品質の仕事ができるようになるメリットもあります。ムダな作業や非効率な作業が見直されることで、残業の削減や精神ストレスの低減も期待できるでしょう。

また法規制遵守が強化される過程で、職場の衛生面や安全面も整備され、安心して仕事に取り組める職場づくりにつながります。

医療機関がISO認証を取得するデメリット

医療機関がISO認証を取得するデメリットとして、以下の点が挙げられます。

• 取得コストやランニングコストがかかる
• 構築・運用に負荷がかかる

ISO認証の取得は、医療機関に多くのメリットをもたらします。一方で、導入や運用にあたっては、事前に理解しておくべき注意点も存在します。

ここでは、医療機関がISO認証を取得することで発生するデメリットについて解説します。

取得コストやランニングコストがかかる

ISO認証を取得するには、審査費用や登録料といった認証取得にかかる費用が発生するデメリットがあります。
また、認証取得後も、定期的な維持審査や更新審査が必要となるため、継続的なランニングコストがかかります。

医療機関の規模や取得するISO規格の種類によって差はありますが、初期費用だけでなく、長期的な費用負担を見据えた計画が欠かせません。

構築・運用に負荷がかかる

ISO認証を取得するには、現場の業務と並行して進めることになるため、担当者や現場スタッフに一定の負荷がかかるデメリットがあります。既存の業務内容を見直し、規格に沿ったルールや手順を整備したうえで、文書化する必要があるためです。

特に医療機関では、日常業務が多忙であるケースが多く、ISO対応に十分な時間を確保できないことが課題となる場合もあります。ISO認証の取得を検討する際は、無理のないスケジュールや体制を整えることが重要です。

医療に関連するISO認証を取得する流れ

ここでは、医療に関連するISO認証を取得する流れを解説します。

1.ISO認証取得の事前準備を行う

ISO認証を取得することを決めたら、事前準備として以下の点について検討しましょう。

• どのISO認証を取得するか
• ISOコンサルに取得サポートを依頼するか
• ISO担当者の選定
• 審査機関の選定

ISO認証の取得がはじめてでどのように進めたら良いかわからない場合には、まずISOコンサルにサポート依頼を行いましょう。組織の方針や要望などを伝えることで、「どの認証の取得が適しているか」「どの審査機関がおすすめか」などを提案してくれます。

そのため、多くの組織がISO認証を取得する際にコンサルティング会社を利用しています。ISOコンサルの詳細は、以下の記事をご覧ください。

2.マネジメントシステムを構築する

事前準備を行ったら、実際にISO認証の取得のためのステップに入ります。
各ISO規格には、組織が達成すべき要件を「要求事項」としてまとめています。要求事項をよく理解し、その要求事項のとおりにマネジメントシステムを構築してください。

ISO9001やISO14001は、以下のように共通化された要求事項の構成が用いられています。

1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語及び定義
4. 組織の状況
5. リーダーシップ
6. 計画
7. 支援
8. 運用
9. パフォーマンス評価
10. 改善

このうち「1.適用範囲～3.用語及び定義」は、規格の説明であるため、実際のマネジメントシステムの構築に関する要求事項は「4.組織の状況～7.支援」です。

ただし、ISO13485やISO14971、ISO15189は対象が限定されていることから、要求事項も特化した内容になっています。そのため、ISOコンサルのサポートを受けながら取り組むことがおすすめです。

ISO9001やISO14001といった基本的なマネジメントシステム構築の流れは、以下の記事をご覧ください。

3.マネジメントシステムを運用する

マネジメントシステムの運用に関する要求事項は、先ほどの要求事項の項番のうち「8.運用～改善」の部分です。
構築したマネジメントシステムを実際に運用して、「本当にマネジメントシステムが要求事項に適合しているか」「マネジメントシステムが有効に機能するか」を確認・評価する部分です。問題点があれば、改善案を検討し、対策を実施します。

このように、ISO規格にはPDCAサイクルを回すことで、より良いマネジメントシステムへと改善していく効果も期待できます。

4.登録審査を受ける

認証機関（審査機関）に依頼して、登録審査を受けます。登録審査は、以下の2つの段階に分けられています。

• 一次審査（書類審査）：マネジメントシステムに関する書類を確認する段階
• 二次審査（実地審査）：現地に審査員が訪問し、トップマネジメントや幹部、管理者、担当者などへのヒアリング、現地の視察により、マネジメントシステムの適合性を確認する段階

両方の審査に合格することで、ISO認証を取得できます。

なお、ISO認証の有効期限は3年で、取得後も維持審査や更新審査を受ける必要があります。継続して運用を継続し、マネジメントシステムの改善を目指しましょう。

まとめ

この記事では、医療に関連するISO規格の種類や認証を取得するメリット、取得の流れを解説しました。

医療機関がISO認証を取得することで、法規制遵守の強化やヒヤリハット・医療事故の防止などさまざまなメリットが受けられます。組織体制を強化できるため、病院機能評価の取得とともに取り組むことが効果的です。病院・医療関係の方は、ISO認証の取得を検討してみてはいかがでしょうか。

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