ISO22716とは？化粧品GMPとの関係や取得メリットを解説！

化粧品業界には、薬機法などのさまざまな法令を遵守しつつ、品質 を向上させていくことが必要です。そうした法令への対応を行いながら、品質や安全性を向上するガイドラインとして化粧品GMPが業界のスタンダードになっています。そして、その認証 規格 として ISO 27716があります。

これらの仕組みを活用していくことで、自社製品の品質向上のほかに、リコールやクレームの予防、取引先や消費者へのアピール強化といったメリットを受けられる可能性があるのです。

そこで、この記事では、ISO22716や化粧品GMPの概要、各国のISO22716への対応、ISO22716のメリットについて解説します。

ISO22716とは

そもそも、ISO規格とは、スイスにある国際標準化機構（ISO：International Organization for Standardization）が運用する国際規格です。世界的な貿易が進む中で、取引をスムーズするために生まれた国際的な基準になっています。

ISO22716はそのISO規格のうち、化粧品の製造における品質管理・安全性を保つための規格です。化粧品の製造業者や製造販売業者だけでなく、原材料の調達・検品、製造、包装、出荷におけるまでのサプライチェーンを通した管理基準となっています。

ISO22716の目的

ISO22716の目的は、製品管理の過程における不具合を防ぎ、市場回収を防止することにあります。

化粧品の市場は常に進化し続けており、毎年多くの商品が誕生しています。しかし、その一方で化粧品・医薬部外品は、毎年何らかの製造不良による市場回収が発生している状況です。

製品の回収が1件でも発生すると、市場における信頼性が損なわれるだけでなく、費用が発生します。その結果、企業やブランドの競争力が低下してしまう可能性があるため、回収を発生させないことが重要なのです。

ISO22716の立ち位置

ISO22716は、2008年に日本化粧品工業連合会（粧工連）によって、「適正製造規範（化粧品GMP）」の自主基準として採用されています。
それにより、国内における化粧品業界のスタンダードとして広く浸透しています。また、後ほど詳しくご紹介しますが、海外においてもISO22716を重要視している国は多くあります。そのため、海外に輸出する場合には、ISO22716を取得することで強みとなるでしょう。

ISO22716の対象範囲

ISO22716の対象範囲をご紹介します。

対象となる主な製品
化粧品、医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品を除く）口中清涼剤、殺虫剤（忌避剤を除く）、殺鼠剤、衛生用綿類

出荷までのプロセスにおける適用範囲
化粧品の生産から管理、保管、出荷に関する業務（研究開発行為、最終製品の営業、物流は適用外）
ただし、従業員の労働安全や 環境 保全は適用外であり、国や法律の規則に則る形になります。

世界のISO22716の対応状況

日本を含め、世界各国のISO22716への対応をご紹介します。

このように、さまざまな国においてISO22716に配慮された基準を設けています。化粧品業界は近年ますますグローバル化が進んでいることからも、ISO22716は世界的に注目を浴びているのです。

ISO22716と化粧品GMPの関係性

ISO22716と検索すると、化粧品GMPとともに表示されることが多くあります。ここでは、ISO22716と化粧品GMPの関係性について解説します。

化粧品GMPとは

まず、GMP（Good Manufacturing Practice）とは、「適正製造規範」です。つまり、製造にかかわる工程における適正な管理における規則のことです。

GMP自体は、医薬品や衣料品、食品などさまざまな業界で適用されているため、化粧品にかかわるGMPを、化粧品GMPと呼んでいます。

化粧品GMPの詳細については、以下の記事をご覧ください。

ISO22716と化粧品GMPの関係

ISO22716と化粧品GMPは、ほぼ同じ意味として使われることが多くあります。厳密には「国際規格」と「規則」であるため異なりますが、関係性さえ理解しておけば、問題ありません。

化粧品GMPは、アメリカで制定されたのをきっかけにWHOなどでも公表されるようになった取り決めです。日本においては、自主規制という位置づけで浸透しています。
一方、ISO22716は、化粧品GMPにおける第三者認証としての国際規格です。そのため、ISO22716を取得することで、国際的な品質基準を満たしているということの証明になるのです。

ただし、ISO22716は認定 機関に認められた認証機関はなく、認証機関が自主的な審査を行うプライベート認証となっています。日本においては、一般社団法人日本能率協会審査登録センターなどが認証を実施しています。

ISO22716取得のメリット

それでは、ISO22716を取得するメリットを紹介します。

取引先や消費者に自社の競争力をアピールできる

化粧品市場はグローバル化が進み、ポストコロナにおいて市場規模は回復傾向にあります。そのため、非常に多くの新商品が出回っている中で、他社商品との差別化に悩んでいる化粧品会社も多いでしょう。
ISO22716を取得し、取引先や消費者にアピールすることで、自社商品の強みとして競争力を示せるのです。

また、多くの国や地域においてISO22716の内容が考慮されていることが多いため、海外進出の際にも、自社商品の品質をアピールできます。

法令遵守が期待できる

化粧品業界にかかわる法令には、以下のようなものがあります。

• 薬機法
• 消防法（危険物）
• 化粧品の表示に関する公正競争規約
• 製造物責任法

こうした法令一つひとつに適合するようにしていると、法定点検の際に都度対応する必要があります。しかし、ISO22716を取得している場合には、規格の中でこうしたコンプライアンスへの対応が求められます。そのため、法定点検があった際にも、規格に適合する体制を整えることで、法令においてもスムーズに適合できるでしょう。

製品の製造における業務効率化

品質管理のマネジメントシステムを構築・運用する過程で、現状の業務プロセスや工程を見直す必要があります。
合理的な管理体制を築くうえで、無駄な業務が見つかった場合には是正することが求められるため、業務効率化につながるのです。

リコール・クレームの減少や予防

品質管理における方針やマニュアル・ルール、手順が明確になることで、製造における業務の標準化が進みます。属人的な場合には、従業員の経験やノウハウに左右されやすくなり、品質にムラが出やすい一方、標準化されることで、製品不良は低減するでしょう。

そのため、ISO22716を取得することで、リコール・クレームの減少や予防につながるのです。

まとめ

ISO22716とは、化粧品の製造における品質や安全性維持のための規格です。品質管理を徹底するため、製造メーカーだけでなく製造から出荷まで、幅広いサプライチェーンが対象となります。
ISO22716を取得することで、国際的な基準を満たすことにつながることから、市場への競争力をアピール可能です。特に、海外進出を検討している企業には、大きな強みとなるでしょう。また、一度問題になると信用が失墜してしまうリコールやクレームの予防も期待できます。

自社の優位性を高めるために、ISO22716の取得を検討してみてはいかがでしょうか。

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