化粧品GMPとは何か？概要や取得メリットを解説！
近年では、さまざまなモノに対する安全面や品質
面において、基準が設けられるようになっています。国際的な貿易が行われる中で、基準が設けられていることでやり取りをスムーズに行うことができるためです。
その中のひとつに、GMPがあります。化粧品においても製造や管理における基準が定められており、世界各国において採用が進められています。
そこで本記事では、化粧品GMPの概要や取得メリットをわかりやすく解説していきます。
目次
化粧品GMPの基礎知識
まず、そもそもGMPや化粧品GMPの概要について解説します。
GMPとは
GMP（Good Manufacturing Practice）とは、「適正製造規範」と訳します。製造におけるすべての工程において、適正な製造管理と品質管理に関する規則のことです。
1960年代にアメリカで生まれた考え方で、よりよい安全性や品質の商品を製造し、管理することを目的としています。その後、国連総会で採用勧告がされ、1980年に日本でもGMP省令として交布されました。
GMPの対象となる範囲は非常に幅広く、主に製薬・衣料品や食品、化粧品などさまざまな業界で適用されている規則になります。
GMPの三原則
GMPが目指している適正な製造管理や品質管理を行うために、押さえておくべき三原則について解説します。
1.工程での人為的な間違いを最小限にすること
従業員への教育やルールやマニュアルの文書化、重要な工程でのダブルチェック体制を整えることで、ヒューマンエラーを最小限にします。
2.汚染や品質低下を防止すること
衛生・品質管理を徹底するために、設備の整備や手順書の作成などを行い、汚染や品質低下を防止します。
3.品質保証システムを設計すること
合理的な業務を行い、より高い品質を目指すことができるシステムを築きます。
化粧品GMPとは
化粧品におけるGMPとは、日本化粧品工業連合会が国際規格であるISO
22716を自主基準として採用しているGMPのことです。自主基準とはいえ、国際規格に適合していることで、化粧品業界のスタンダードな基準として定着しています。
特に海外への輸出・販売を行う場合には、ISO22716を取得していることで品質が担保されるため、企業としての信頼の獲得につながります。そのため、多くの製造業者が積極的に採用を進めているのです。
また、化粧品GMPが適用される代表的な製品は以下のようになっています。
- 化粧品
- 医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品を除く）
- 口中清涼剤
- 殺虫剤（忌避剤を除く）
- 殺そ剤
- 衛生用綿類
よく比較されるGMPに医薬品GMPがありますが、化粧品GMPが自主基準である一方、医薬品GMPの基準は必ず守らなければなりません。それは、医薬品GMPが薬事法に基づくGMP省令を遵守しなければならないと定められているためです。医薬品メーカーは、医薬品GMPの基準に適合することで医薬品を製造することができるという点で、両者は大きくその立ち位置が異なっています。
化粧品の市場回収と経営への影響
多種多様な化粧品が市場に出回っている現代において、その品質管理は課題になっています。化粧品は肌身に使用するため、その安全性は確立されていなければなりませんが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のデータによると、2019年度の化粧品の自主回収は77件にのぼっています。
自主回収になった理由のうち、代表的な原因は以下のとおりです。
- 表示に関する問題：「表示誤記・表示不備」「ラベルの貼り間違い・貼り忘れ」
- 製造プロセスにおける問題：「異物の混入」「成分表示以外の成分の混入」「表示と中身の不一致」「基準で認められない成分配合」「内容物の漏れ」
化粧品会社として取り組むべき課題
自主回収が発生すると、賠償損害のほかにも社会的な信頼の損失などさまざまな悪影響につながる可能性が大いにあります。最終的には、売上や利益が減少し、経営活動が悪化してしまうでしょう。
そのため、市場回収を防ぐためのマネジメントシステムを築くことが重要です。具体的に取り組むべき課題についてまとめました。
【製造販売業者】
- 内部体制の強化
- 品質保証システムの強化
- 製造業者の管理強化
【製造業者】
- GMPにおけるハードの整備（設備、器具、機器など）
- GMPにおけるソフトの整備（仕様書・手順書の策定など）
- 製造販売業者に対しての適切な情報提供
化粧品GMPで万全な品質管理を目指す
化粧品GMPは、国際規格ISO22716にもとづいた基準であるため、化粧品GMPを遵守することで効果的な品質管理体制につながります。
ISO22716の要求事項は以下の17項目によって構成されています。化粧品GMPを取得するためには、これらの要求事項を満たすマネジメントシステムを構築・運用することが必要です。
- 適用範囲
- 用語及び定義
- 従業員
- 構造設備
- 機器
- 原材料及び包装材料
- 生産
- 最終製品
- 品質管理試験室
- 規格外品の処理
- 廃棄物
- 委託
- 逸脱
- 苦情及び回収
- 変更管理
- 内部監査
- 文書化
適用範囲は、原材料の調達や検品・調合・化粧品の製造・放送・出荷検査・出荷管理・出荷・回収対応と幅広いプロセスにおいて定められていますが、研究・開発、商品の物流は範囲外となっています。
化粧品GMPを取得することで、工程管理、品質検査・改善の活動において合理的な管理が可能になります。コンプライアンスの強化から顧客のニーズに適した製品の提供まで、一貫した品質を保つことにつながるでしょう。
化粧品GMP認証取得のメリット
化粧品GMP認証を取得した場合のメリットについて解説します。
取引先などの利害関係者・消費者への信頼性向上
化粧品GMPを取得することで、自社製品の品質基準の証明につながります。そのため、取引先などの利害関係者だけでなく、消費者に対しても品質の高さをアピールすることができるでしょう。
製品製造における業務効率化
品質管理におけるマネジメントシステムを構築・運用するためには、現状の業務プロセスを可視化し、改善していくことが必要です。その過程で無駄な業務があった場合には改善対象となるため、業務効率化につながります。
リコールやクレームなどのリスクの低減
GMPの三原則の一つには、人為的な間違いを最小限にすることが掲げられています。そのため、化粧品GMPを取得するには、ヒューマンエラーを低減する体制を築き、具体的な手順に落とし込まなければなりません。そうした取り組みを継続することで、結果的にリコールやクレームなどのリスクの低減につながります。
まとめ
アメリカで生まれたGMPは、適正な製造管理と品質管理に関する規則として、世界中で取り入れられています。
化粧品GMPのガイドラインである国際規格のISO22716を取得することにより、さまざまなメリットが見込めます。そのため、競争が激しい化粧品業界において化粧品GMP（ISO22716）を取得することは、他社との差別化につながるでしょう。
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