GMP(正製造規範)とは

GMP(Good Manufacturing Practice)とは、製造業者および製造販売業者に求められる適正製造規範のこと。原材料の入荷から検品・出荷管理・製品保管など製造・流通の過程で適正な品質管理が行われ、不良品が出ないような規範(ルール)に基づいて一連の業務が行われているかがチェックされる。とりわけ医薬品の製造においては、薬事法に基づくGMP省令を遵守することが定められており、これらは臨床試験を実施する医療機関にも適用される。


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