HACCPシステム構築の手順 第10講座 是正処置の実施と有効性の確認

投稿日:

ISOプロ担当者

最終更新日: 2019年08月02日

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ISOの規格では苦情から生じたものを含め,不適合が発生した場合,次の事項を行わなければならないとしています。

  • a) その不適合に対処し,該当する場合には,必ず,次の事項を行う。
    • 1) その不適合を管理し,修正するための処置をとる。
    • 2) その不適合によって起こった結果に対処する。
  • b) その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため,次の事項によって,その不適合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。
    • 1) その不適合をレビューし,分析する。
    • 2) その不適合の原因を明確にする。
    • 3) 類似の不適合の有無,又はそれが発生する可能性を明確にする。
  • c) 必要な処置を実施する。
  • d) とった全ての是正処置の有効性をレビューする。

是正処置は,検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。 そして次の事項の証拠として,文書化した情報を保持しなければならなりません。

  • a) 不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置
  • b) 是正処置の結果

CCPの許容限界を逸脱した場合、またはオペレーションPRPの管理が損なわれた場合、影響を受けた最終製品を特定し、その使用及び出荷を確実に管理し、不適合の修正を実施します。すべての修正は承認を受けて実施し、また不適合の性質、不適合の原因及び結果は、不適合ロットのトレーサビリティのために必要な情報を含めて、記録し、維持します。

是正処置は、許容限界を逸脱した場合、またオペレーションPRPの不適合があった場合に開始します。検出した不適合の真の原因を明確にし、除去し、再発を防止し、さらに不適合が発生した後に工程またはシステムを管理下に戻すための処置を実施します。

修正と是正処置は違います。修正は発生した不適合状態、または不適合製品に対処することで、現場を管理下に戻し、製品を再加工するか隔離することです。一方、是正は発生した不適合の原因を除去して、同じ原因で再発しないようにすることです。

⑫FSMS不適合是正処置報告書

この記事の著者
清水正敏(ISO マネジメントシステム構築運用コンサルタント /ISO 品質システム&食品安全システム審査員)
平成15年ISO品質システム審査員登録、平成20年からQMS 審査員としていくつかの審査機関の審査に従事。システム論と問題解決技法とを統合したマネジメント手法によるマネジメントシステム構築と運用の支援を標榜し、コンサルタント及び研修講師、審査員を勤める傍ら、取材・文筆など多方面で活躍。主な著書は『竹輪の頭はどっち?!』(メタブレーン)『ISO 審査革命』(オンブック)など。

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