今回のテーマはISO 9001:2015要求事項 「8.1 運用の計画及び管理」の解説です。

「8.1運用の計画と管理」の要求事項は、箇条8.1の中で箇条4.4や箇条6等についても触れており、かなり細かい要求となっています。そこで、本テーマに関連する要求事項の内容を確認しやすいよう規格事項を解説に掲載しておりますので、各要求事項を確認しながら本稿を読み進めていたたければと思います。

■ISO 9000:2015 要求事項「8.1 運用の計画及び管理 」
組織は計画し,実施し,かつ,管理,次に示す事項の実施によって,製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため,並びに箇条6で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを,計画し,実施し,かつ,管理しなければならない(4.4参照)。

  • a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
  • b) 次の事項に関する基準の設定
    1) プロセス
    2) 製品及びサービスの合否判定

箇条8.1に適合させるために、まず

  • マネジメントシステムの運用に必要なプロセス
  • 製品及びサービスの提供に関する要求事項 ※

の2点について明確にしましょう。

また、「 製品及びサービスに関する要求事項の明確化」については、箇条8.2の中で、「8.2.1顧客とのコミュニケーション」や「8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化」で詳細な要求があり、細箇条8.2.2は「8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー」への理解も必要となることから、少しわかりにくい要求内容となっています。
「a) 製品及びサービスに関する要求事項の明確化」は、箇条8.2要求事項の解説の祭に具体的にその内容について確認するものとします。

(続き) 8.1 運用の計画及び管理

  • c) 製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化
  • d) b) の基準に従った,プロセスの管理の実施
  • e) 次の目的のために必要な程度の,文書化した情報の明確化,維持及び保持
    1) プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。
    2) 製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。

この計画のアウトプットは,組織の運用に適したものでなければならない。
組織は,計画した変更を管理し,意図しない変更によって生じた結果をレビューし,必要に応じて,有害な影響を軽減する処置をとらなければならない。
組織は,外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない(8.4参照)。

必要なプロセスの明確化

「プロセス」について、ISO 9000:2015では「インプット を使用して意図した結果を生み出す,相互に関連する又は相互に作用する一連の活動」と定義されています。例えばメーカーであれば生産工程があり、設計・開発~資材調達~製造・検査/納品という複数の工程を経て、最終的には顧客に製品・サービスが提供されます。このように1つの業務プロセスは複数の工程があり、PDCAサイクルを活用して管理されますが、企業の組織体制や製品・サービス等により、業務プロセスの単位(管理範囲)や業務内容・業務フローは様々です。

また、下記事例(プロセス概念図)のように、業務プロセスは処理に必要なインプット要素を取り込み、処理が完了すると成果物などアウトプット要素が生成されます。マネジメントシステムでは対象となる全ての業務プロセスを明確にしてインプット・アウトプットの要素を確認します。

[プロセス概念図] 事例. 製造プロセス

[プロセス概念図] 事例. 製造プロセス

プロセスに関する運用基準の設定

業務プロセスは計画を達成するための工程・処理手順であり、業務ごとに異なりますが、四半期あるいは半期を一サイクルとしてPDCAサイクルを回してその運用状況を確認するのが一般的です。業務計画(Plan)を立て、計画を遂行(Do)、業務活動の結果/目標に対し期待通りの成果を得ているか評価(Check)し、課題・問題があれば改善(Action)します。その際、評価で必要となるのが判定(運用)基準です。製品・サービスの品質的評価だけでなく、業務プロセスについても適切に評価し、改善に繋げていくことがとても重要で、合わせて評価者の評価スキルを高めることも必要です。

評価対象を適切に評価できるよう、評価対象ごとに、詳細に評価項目を明確にします。

ここで、要求事項「箇条4.4」についても、少し触れておきましょう。

■ISO 9000:2015 要求事項「4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス」
4.4.1 組織は,この規格の要求事項に従って,必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む,品質マネジメントシステムを確立し,実施し,維持し,かつ,継続的に改善しなければならない。 組織は,品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなければならない。また,次の事項を実施しなければならない。

  • a) これらのプロセスに必要なインプット,及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。
  • b) これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。
  • c) これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法(監視,測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。)を決定し,適用する。
  • d) これらのプロセスに必要な資源を明確にし,及びそれが利用できることを確実にする。
  • e) これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。
  • f) 6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。
  • g) これらのプロセスを評価し,これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。
  • h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。

4.4.2 組織は,必要な程度まで,次の事項を行わなければならない。

  • a) プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。
  • b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。

「箇条6で決定した取組み」を実施するためのプロセスとは?

企業規模に関係なく、組織・各業務では様々な課題や問題点など「リスク」を抱えていますが、リスク項目の洗い出し・リスク回避/低減など適切にリスク管理することで企業活動が好転する改善機会にもなります。箇条6では、要求事項4.1や4.2も考慮し、組織・各業務のリスクおよび改善機会や品質目標を達成するよう取り組みについて要求しています。また、取り組みの中で何かしらの変更が生じた場合には、その影響を精査し、可及的速やかに対処しなければなりません。

■IS09001要求事項
6 計画
6.1 リスク及び機会への取組み
6.2 品質目標及びそれを達成するための計画策定
6.3 変更の計画

業務プロセスのエビデンスを残す

PDCAサイクルで活動した業務内容や活動結果は必ず記録し、社内規定に従い保管します。
文書の改訂や設備機械の導入など運用計画に変更が生じた場合も同様に、レビュー結果や処置結果等エビデンスを残さなければなりません。活動記録を文書化することで、計画の実効性、製品及びサービスの要求事項への適合を実証します。

箇条「8.4」への適合

箇条8.1では、外部に委託したプロセス管理に対する要求(箇条8.4)もあることから、外部業者に委託した製品・サービスの品質が、組織の製品・サービスに対する要求事項に適合しているか管理する責任があり、規定に従って外部業者や委託プロセスについて適切に管理しなければなりません。

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