①材料管理編（暴露時間・有効期限管理）

今回のテーマは、「材料管理編(暴露時間・有効期限管理)」です。

内部監査で使用するチェックリストは、品質 マネジメントシステム の 有効性 を確認するための概要項目(標準 チェックシート )に過ぎません。限られた時間の中で効率よく内部監査を実施するためにはチェックリストは欠かせませんが、内部監査の結果が「改善機会」の提供となり、改善効果を見込んで不適合を指摘し、 是正処置 (再発防止)が期待する改善効果に繋がらなければなりません。

まずは、作成したチェックリストを基に監査ポイントを明確にしましょう。
監査の重点事項や前回監査で指摘された不適合、その他特に確認したい要点事項を決めます。
今回のテーマは、「材料管理編(暴露時間・有効期限管理)」ですので、材料管理に関連した監査ポイントについて解説することにします。

材料管理に関連するISO規格／顧客要求事項の確認

自社の材料管理に関してどのような文書があるのか？

文書には、ISO 規格 要求事項、組織の品質マニュアル や社内規定・顧客要求・作業手順など色々あります。ISO規格要求事項(箇条)や 顧客要求事項 など自社の材料管理に関連する文書を入手し、要求事項が適切に自社文書に盛り込まれているかを確認します。また、確認時点で文書の不備・不明点等あればメモしておき、内部監査で確認します。

■画像1　材料管理に関連するISO9001要求事項

【文書に関する注意事項】

• ・自社文書が最新(版)になっているか　※取引先より貸与された文書についても最新であること
• ・文書更新時に適切に「版」管理され、また正確な更新履歴が保管されているか
• ・文書で書式を指定している場合、リスト上の版表記やレイアウトが適切に管理されているか

劣化材を取り扱っている場合、有効期限や暴露管理が適切に行われているか

劣化材の品質性能は製品に直接影響することから、製品要求や顧客要求等に従い厳格に管理しなければなりません。まずは、自社で扱う材料に劣化材など有効期限や温湿度など厳格に管理しなければならないものがあるか確認します。また、管理レベルは製造製品や顧客要求等によって異なりますので、各要求事項に従って適切に管理されているか確認しましょう。

劣化材の管理状況を確認

管理ミスを防ぐ

・劣化材の識別
劣化材を取り扱っている場合、誰でも容易に劣化材と非劣化材の区別がつくよう梱包箱(あるいは梱包材)の外側に識別されていること。

・管理の効率化
管理方法が複数ある場合、例えば、材料メーカーの管理要求や顧客要求仕様がある場合、管理区分を設定し、区分ごとに要求元の規定に従って厳格に管理されていること。

貯蔵に対する管理要求

劣化材のうち、貯蔵管理(温湿度の暴露時間管理・性能有効期間)に対する要求がある場合、下記の点について確認しましょう。一般的な確認事項になりますが、運用上とても重要です。

≪確認ポイント≫

• ①貯蔵設備(冷凍庫・冷蔵庫)に対する性能要求は満たしているか。定期点検(修理含む)および定期的校正(校正周期・校正方法・校正者の力量管理等含む)により設備の性能が維持されていること。また、定期点検および定期的校正実施記録が適切に保管されていること。
• ②劣化材の暴露時間が適切に管理されているか。
  劣化材の暴露時間計算方法に基づいて正確に計算され、記録が保管されていること。
• ③貯蔵設備の異常および故障時の通知方法、連絡先、対応者など明確になっていること。
• ④劣化材の貯蔵状態を常時容易に把握できるよう貯蔵管理表等作成し、管理すること。
• ⑤有効期限切れの劣化材を誤って使用することのないよう貯蔵期間内のものと区別され、使用禁止のタグを貼るなどして有効期限有無の劣化材が混在しないよう管理されていること。
• ⑥新規購入あるいは顧客支給の劣化材で、製造日が不明な場合は担当業務部門で貯蔵管理条件を設定すること。
• ⑦劣化材輸送中の温度条件を遵守する管理方法が取られているか。
• ⑧必要に応じて、劣化材の受け入れ検査を実施し、記録が保管されていること。

非劣化材が適切に管理されているか

• 非劣化材についても、貯蔵温度、材料管理面で特記事項がないか販売元や顧客の要求事項等確認が必要です。
• 必要に応じて受け入れ検査を実施し、記録が保管されていること。
• 材料は識別され、在庫・残量など適切に管理されていること。
  また、管理期限がある場合は製品に記載してあること。

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