講義内容
①材料管理編（暴露時間・有効期限管理）
今回のテーマは、「材料管理編(暴露時間・有効期限管理)」です。内部監査で使用するチェックリストは、品質マネジメントシステムの有効性を確認するための概要項目(標準チェックシート)に過ぎません。限られた時間の中で効率よく内部監査を実施するために...
➁力量資格管理編(社内工程員・検査員)
今回のテーマは、「力量／資格管理編(社内工程員・検査員)」です。品質マネジメントシステムのパフォーマンス向上、製品製造(あるいはサービス 提供)・業務プロセスが品質目標通りに進められ、期待通りの成果を出すためには、まずその業務に必要な力量・...
③記録/文書管理編（トレーサービリティ）
今回のテーマは、「記録／文書管理編(トレーサビリティ)」です。内部監査では、社内文書がISO9001「7.5文書化した情報」の要求事項に適合しているか、各業務(プロセス)で作成・修正する文書／記録の管理が、自社の品質マネジメントシステムの記...
④顧客貸与技術資料や受領データ管理編(データ保全)
ISO9001:2015要求事項では、「7.5 文書化した情報」で文書に関する要求をしています。 組織では、箇条ごとに、自社における該当文書とその情報内容がわかるよう整理され(「例. 要求事項に対する各種文書」参照)、内部文書については階層...
⑤内部監査における設備機器・工具管理（構成機器）のポイント
「設備機器・工具管理編(校正機器)」は、製造現場で使用する設備機械や工具類の精度を管理する「校正」をテーマにした内容となります。製品品質を管理する上で「校正」は必要不可欠ですので、是非ご一読ください。まず、校正の必要性についてです。【校正の...
⑥内部監査における不適合品管理について
今回のテーマは「不適合品管理」です。本テーマの不適合管理では、内部監査での不適合指摘を「組織全体にかかわる指摘」と「被監査部門にかかわる指摘」に大別し、さらに「被監査部門にかかわる指摘」のうち、製品品質に直接影響のある製造・生産管理プロセス...
