④顧客貸与技術資料や受領データ管理編(データ保全)

ISO 9001:2015要求事項 では、「7.5　文書化した情報」で文書に関する要求をしています。
組織では、箇条ごとに、自社における該当文書とその情報内容がわかるよう整理され(「例. 要求事項に対する各種文書」参照)、内部文書については階層構造を持たせ体系的に管理されています。(図解01参照)

また、顧客貸与技術文書や受領データについては顧客要求事項を優先事項として、内部文書管理規定に関連付けて管理することが多くありますが、顧客貸与技術文書や受領データを管理する規定と、それら管理規定がどの規定に関連づけられているか確認しましょう。

■図解01　内部文書の体系図-例

例. 要求事項に対する各種文書

※DTPD（digital technical product documentation）　デジタル製品技術文書情報

品質記録管理

品質 記録は顧客要求および各種社内規定(製品品質保証)に基づき、様々な記録データの形態で保管され、設備機器の稼働ログ、外部文書受領記録、作業記録、検査記録、不適合処置記録、発注・納品書、教育記録などがあります。これらについては品質記録管理規定(*1)で管理され、必要に応じて品質記録ごとに下位規定で記録の取得(作成)方法など管理方法が詳細化(≪品質記録の管理内容≫参照)されています。また、顧客から支給された受領データ(設計データやNCプログラム等)は品質記録とはの別ものになりますので管理規定が別に用意され、品質記録と同様に維持・管理に必要な手順やルールについて規定しています。
*1 規定名は企業によって異なります。

≪品質記録の管理内容≫

• 記録の識別(タイトルや更新日、作成者等)や形式(図表やソフトウェアのバージョン等)の表記
• 保存媒体(紙あるいは電子文書)
• 変更の管理(文書の「版」管理、記録の訂正方法など )
• 保持および廃棄(保管期間や保管場所、破棄方法など)
• 機密性／完全性／可用性の確保 *2

*2情報セキュリティの三大要素

• 機密性（Confidentiality）：
  パスワード等設定し、情報へのアクセスを制限すること。
• 完全性（Integrity）：
  情報(記録)の改ざん、人為的ミスによるデータの破損や消失など発生することのないよう、常にデータを最新かつ正しい状態で維持しなければなりません。
• 可用性（Availability）：
  情報機器の故障やシステムダウン、災害などが発生した場合に備え、データのバックアップ、システムや情報機器／回線の二重化等、できる限り早急に復旧できる体制を構用しておきます。


外部受領データの管理媒体

顧客から支給される顧客貸与技術文書や設計データは外部受領データとなりますが、内部文書同様に紙媒体あるいは電子媒体を用いて管理します。なお、電子媒体を利用する場合は、電子文書取り扱い規定(*1)で電子データについて定義され、所有者(管理者)およびデータの取り扱い方法・アクセス権限・保管先等について明確になっていなければなりません。

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