ISO 13485とは、医療機器の品質および安全性を確保するための品質マネジメントシステム（QMS）に関する国際規格 。
医療機器の設計・開発、製造、保管、流通、据付、保守に至るまでのライフサイクル全体を対象とし、規制要求への適合とリスク管理の徹底が重視されている。
本規格の導入により、医療機器の品質および安全性の確保、法規制への対応、顧客および市場からの信頼向上が期待される。

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