コラム(14ページ目)

⑥内部監査における不適合品管理について

今回のテーマは「不適合品管理」です。 本テーマの不適合管理では、内部監査での不適合指摘を「組織全体にかかわる指摘」と「被監査部門にかかわる指摘」に大別し、さらに「被監査部門にかかわる指摘」のうち、製品品質に直接影響のある製造・生産管理…

⑤内部監査における設備機器・工具管理（構成機器）のポイント

「設備機器・工具管理編(校正機器)」は、製造現場で使用する設備機械や工具類の精度を管理する「校正」をテーマにした内容となります。製品品質を管理する上で「校正」は必要不可欠ですので、是非ご一読ください。 まず、校正の必要性についてです。…

④顧客貸与技術資料や受領データ管理編(データ保全)

ISO9001:2015要求事項では、「7.5　文書化した情報」で文書に関する要求をしています。 組織では、箇条ごとに、自社における該当文書とその情報内容がわかるよう整理され(「例. 要求事項に対する各種文書」参照)、内部文書については階…

Pマーク認証を取得する方法と流れを知ろう

これからPマーク（プライバシーマーク）の認証取得を考える企業にとって、どのような流れで認証取得に向けて動くのか気になるポイントではないでしょうか？ この記事では、現役のコンサルタント監修のもと、Pマーク取得の流れをきめ細かくステップに分け…

有害な環境影響と有益な環境影響とは？

ISO14001では、環境影響という言葉が出てきます。ISO14001を理解する上で環境影響は非常に重要なキーワードになりますが、同時に理解しにくいキーワードでもあります。その理由の一つが、「環境影響は、必ずしも有害なものだけではない」とい…

ISOを取得すると管理文書は増えるの？

ISO認証の取得のためには、要求事項と呼ばれる、規格が求める事項を満たす必要があります。ISO9001の場合は品質方針の決定や品質目標の策定、マネジメントレビューの実施などが要求事項と呼ばれるものです。 ISOの要求事項の中には、いく…

ISOにおける内部コミュニケーションと外部コミュニケーション

ISOのマネジメントシステム規格では、組織内外のコミュニケーションに関する要求事項があります。 例えばISO9001には、 組織は、次の事項を含む、品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを決定しな…

ISOではなぜ文書化が必要なのか？

ISOのマネジメントシステム規格では、様々なモノゴトを文書化することが求められます。文書化することで、組織は文書を情報資産として管理する必要が出てきたり、文書作成の工数を要したりするため、ISOの認証取得の中でも最も煩わしいものの一つである…

ISO45001認証を取得する方法と流れを知ろう

これからISO45001の認証取得を考える企業にとって、どのような流れで認証取得に向けて動くのか気になるポイントではないでしょうか？ この記事では、現役のISOコンサルタント監修のもと、ISO取得の流れをきめ細かくステップに分けてご紹介し…

③記録/文書管理編（トレーサービリティ）

今回のテーマは、「記録／文書管理編(トレーサビリティ)」です。 内部監査では、社内文書がISO9001「7.5文書化した情報」の要求事項に適合しているか、各業務(プロセス)で作成・修正する文書／記録の管理が、自社の品質マネジメントシス…