監修者 岡信一

医療機器におけるQMS省令とは？適用範囲や構成を解説

医療機器や体外診断用医薬品の製造・販売において、QMS省令への対応は欠かせません。QMS省令を遵守することで医療業界における製品の安全性や品質が担保されます。 そのため、「QMS省令の内容が曖昧」「QMS省令とISO13485の違いが…

品質保証（QA）と品質管理（QC）の違いとは？活動内容を解説

製造業を中心に浸透している「品質保証」と「品質管理」ですが、それぞれの違いを明確に理解していますか。実は、その定義や活動内容は異なります。それぞれについて理解を深めることで、より高品質な製品・サービスの製造や提供ができる可能性があります。 …

HACCPの資格とは？どのような種類があるの？

我が国日本でも食品の衛生管理システムであるHACCPが、全ての食品関連事業者に対して義務として課せられることが制度化しました。2020年の6月から義務化は開始し、猶予期間1年を経て全面的に義務化が開始しました。そんなHACCPに関する資格は…

【改訂版】ISO22000：2018の要求事項における変更点を分かりやすく解説

ISO22000は、食品安全に関するマネジメントシステム規格です。 食品工場や販売店、飲食店、生産者などの食品関連事業者が取り入れることで、消費者の口に届くまでの食品安全を守る仕組みづくりの基準のことです。 2018年に改定され、要求事…

【初心者向け】ISO45001取得のメリット・デメリットとは？

ISO45001は労働安全衛生マネジメントシステムに関する国際規格です。日本でも働き方改革関連法施行によって経営者の関心なども高まってきました。そこで知りたいのは、ISO45001を導入することで企業にとってどのようなメリットがあるのかでし…

【完全版】ISO27002とは？ISO27001との違いや管理策、改訂についてわかりやすく解説

ISO27001の要求事項にもとづいたISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）を構築する際に、「どの管理策を実施すべきか、また具体的にどのような管理方法が自社に適しているのかがわからない」という企業は多いのではないでしょうか。 …

企業がSDGsに取り組むメリット・デメリットとは？

SDGsへの取り組みは、企業イメージの向上や売上高拡大などさまざまなメリットをもたらします。一方で、SDGsの目的に適していない施策や、自社に合わない施策を実施していると、必要以上に従業員の負担が増えたり、コストがかかったりするなどのデメリ…

SDGsは企業の義務？政府の方針は？取り組まないリスクを解説

SDGsという言葉を耳にする機会が増えてきました。政府やメディアでもSDGsについて情報発信に力を入れ始めているようです。しかし、多くの企業がSDGsに積極的に参加する中、SDGsは義務なのか、罰則などはないのかと不安に思う経営者もいるので…

建設業法に違反するとどうなる？処分事例をわかりやすく解説

建設業者が事業活動を行う際に、必ず順守しなければならないのが建設業法です。違反すると罰則や監督処分を受けることになります。意図的な違反でなかったとしても、最悪の場合事業を継続できなくなる可能性すらあります。 そのため、建設業法に違反し…

ISO審査機関（認証機関）の選び方と押さえるべき3つのポイント

ISO審査機関は各企業が構築したマネジメントシステムを審査する機関です。日本には約70社以上あると言われており、審査機関によって対応できる規格を始め、審査の質や審査費用の違いなどがあります。 この中から自社に合った最適な審査機関を選ぶのは…