監修者 岡信一

医療機器におけるQMS省令とは？適用範囲や構成を解説

医療機器や体外診断用医薬品の製造・販売において、QMS省令への対応は欠かせません。QMS省令を遵守することで医療業界における製品の安全性や品質が担保されます。 そのため、「QMS省令の内容が曖昧」「QMS省令とISO13485の違いが…

【見本あり】製造業における作業手順書の作成・運用ポイントを解説

製造業においては、製品・サービスの品質維持・向上のために、作業手順書を作成しておくことは重要です。しかし、企業の中には「新入社員に手順を覚える際にしか使っていない」など、うまく運用できていない企業もあるでしょう。 そこで、この記事では…

一般競争入札と指名競争入札の違いとは？メリット・デメリットを解説

建設業は公共工事に参加できるようになれば、自社の経営が安定しやすくなるでしょう。公共工事に参加するには、一般競争入札と指名競争入札などの入札方法があります。 これから公共工事への参加を目指す建設業者の場合、どちらの入札方法が適している…

化粧品GMPとは何か？概要や取得メリットを解説！

近年では、さまざまなモノに対する安全面や品質面において、基準が設けられるようになっています。国際的な貿易が行われる中で、基準が設けられていることでやり取りをスムーズに行うことができるためです。 その中のひとつに、GMPがあります。化粧品に…

【サンプルあり】ISMS適用宣言書とは？書き方や記載内容を徹底解説

ISMS認証（ISO27001）を取得する際には、ISMS適用宣言書の作成が欠かせません。社内でのセキュリティ体制の管理だけでなく、外部にも自社のセキュリティ体制を示すうえで重要な文書です。 しかし、はじめてISMS認証の取得に臨む企…

Pマークの委託先管理とは？手順やポイントをわかりやすく解説

個人情報を取り扱ううえで、専門的な知識や技術、システムがある組織に情報を委託している企業も少なくありません。そのため、Pマーク（プライバシーマーク制度）では委託先管理が要件に含まれています。 そこで、この記事ではPマークにおける委託先…

施工体制台帳とは？書き方や作成義務をわかりやすく解説

工事現場では、さまざまな建設業者が協力して施工します。安全かつスムーズに工事計画を進行するには、複数の会社が担当する工事内容や責任者などを把握することが必要です。 そのために用いられるのが安全書類（グリーンファイル）の一つである施工体…

【改訂版】ISO22000：2018の要求事項における変更点を分かりやすく解説

ISO22000は、食品安全に関するマネジメントシステム規格です。 食品工場や販売店、飲食店、生産者などの食品関連事業者が取り入れることで、消費者の口に届くまでの食品安全を守る仕組みづくりの基準のことです。 2018年に改定され、要求事…

ISOは時代遅れで意味がない？返上理由やリスク・返上後の代替策を解説

ISO規格は、「顧客獲得」や「取引先からの要求に応えられる」など事業活動にプラスの効果を与えられる規格として重宝されています。しかし、その一方で「時代遅れ」として返上する企業も増えています。また、ISO規格を取得したものの、運用に悩んでいる…

SDGsウォッシュの事例から読み解く原因と対策。気をつけるべきポイントとは？

SDGsへの取り組みが企業で広がりをみせています。 目標達成年度である2030年まで残り10年を切り、企業でのSDGsへの取り組みが加速しています。一方でSDGsへの取り組みを行っているように見せて、内実が伴っていない事例もでてきています…