監修者 岡信一

【ISO内部監査員が解説】内部監査のやり方やポイントを紹介

今回のテーマは「一歩踏み込んだ内部監査」ということで、現場視点で内部監査を効果的に実施するポイントについて解説します。内部監査の基礎知識や監査の進め方などの解説は本サイトで別途取り上げていますので、そちらをご覧ください。 内部監査＝組…

医療機器におけるQMS省令とは？適用範囲や構成を解説

医療機器や体外診断用医薬品の製造・販売において、QMS省令への対応は欠かせません。QMS省令を遵守することで医療業界における製品の安全性や品質が担保されます。 そのため、「QMS省令の内容が曖昧」「QMS省令とISO13485の違いが…

ISO22301（BCMS）とは？概要やメリット、取得企業まで徹底解説

東日本大震災やコロナウイルスの流行などの緊急事態が起きていることで、年々、事業継続に関する関心は高まっています。大企業だけでなく、中小企業においても同様に対策を講じることが求められるようになっています。 そこで防災という観点だけでなく…

ISOは時代遅れで意味がない？返上理由やリスク・返上後の代替策を解説

ISO規格は、「顧客獲得」や「取引先からの要求に応えられる」など事業活動にプラスの効果を与えられる規格として重宝されています。しかし、その一方で「時代遅れ」として返上する企業も増えています。また、ISO規格を取得したものの、運用に悩んでいる…

ISO27018とは？PマークやISO27017との違いを解説

情報セキュリティマネジメントシステムの認証規格であるISO27001のアドオン（拡張）としての位置付けを持つISO27018。日本国内では、個人情報保護に関する規格としてPマークが有名ですが、ISO27018とPマークはどのような違いがある…

【基本】統合マネジメントシステムとは？メリットや進め方を解説

最近では、業務効率化や内部統制の強化などのために、さまざまな企業が複数のマネジメントシステムの構築・運用に取り組んでいます。 しかし、複数のマネジメントシステムを別々に運用する中で、手間を感じる企業もいるでしょう。その場合、パフォーマ…

QCサークル活動の5つの進め方！成功のポイントを解説

日本の製造業における品質管理の方法として、QCサークル活動を採用している、もしくは採用しようとしている企業は多いのではないでしょうか。QCサークル活動を実施することで、自社製品・サービスの品質向上につながっている企業も多くあります。 …

ISO22716とは？化粧品GMPとの関係や取得メリットを解説！

化粧品業界には、薬機法などのさまざまな法令を遵守しつつ、品質を向上させていくことが必要です。そうした法令への対応を行いながら、品質や安全性を向上するガイドラインとして化粧品GMPが業界のスタンダードになっています。そして、その認証規格として…

【完全版】ISO27002とは？ISO27001との違いや管理策、改訂についてわかりやすく解説

ISO27001の要求事項にもとづいたISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）を構築する際に、「どの管理策を実施すべきか、また具体的にどのような管理方法が自社に適しているのかがわからない」という企業は多いのではないでしょうか。 …

ISO審査機関（認証機関）の選び方と押さえるべき3つのポイント

ISO審査機関は各企業が構築したマネジメントシステムを審査する機関です。日本には約70社以上あると言われており、審査機関によって対応できる規格を始め、審査の質や審査費用の違いなどがあります。 この中から自社に合った最適な審査機関を選ぶのは…