監修者 岡信一

医療機器におけるQMS省令とは？適用範囲や構成を解説

医療機器や体外診断用医薬品の製造・販売において、QMS省令への対応は欠かせません。QMS省令を遵守することで医療業界における製品の安全性や品質が担保されます。 そのため、「QMS省令の内容が曖昧」「QMS省令とISO13485の違いが…

SDGsの「やってるふり」してませんか？続出する「SDGsウォッシュ」について解説

SDGsへの関心の高まりとともに、企業でも取り組みが活発になっています。目標年である2030年まであと10年を切り、ますますSDGsへの意識が高まっているためです。一方で社会的なトレンドであるSDGsへ対応することは簡単なことではありません…

【2025年改訂】PIMS認証（ISO27701）とは？メリット・Pマークとの違いを解説

PIMS認証であるISO27701とは、個人情報保護マネジメントシステムの国際規格です。日本で有名な認証規格には、国内規格であるプライバシーマーク（Ｐマーク）があります。 最近ではIT業だけでなく、個人情報の取り扱いが多い業種において…

3省2ガイドラインとは？概要や対策内容をわかりやすく解説

デジタル化が進み、インターネット上に情報を保存・管理することが当たり前になっています。医療分野においても電子カルテなどのツールが進化し、医療情報の管理の電子化が進んでいます。 しかし、医療情報は個人情報など機密性の高い情報が多いため、…

Pマークは意味がない？返上の原因とISO27001との違いを解説

情報セキュリティマネジメントシステムの認証規格には、国際規格のISO27001以外にもPマークなどがあります。日本においては、ISO27001よりもPマークのほうが知名度は高いかもしれません。 その知名度と比例するように、Pマークは認…

ISO14064とは？目的や種類、要求事項を徹底解説！

昨今、取り組みが積極化しているSDGsにおいても、特に環境問題への対応は、企業の事業活動にとって欠かせないものになってきています。 そのうち、地球温暖化への取り組みを数値化する方法として、ISO14064が注目を集めています。温室効果…

QCストーリーとは？問題解決のための3つのタイプを解説！

製造業において、製品・サービスの品質を一定の基準以上に保つことは、事業活動を継続するために非常に重要な要素です。 そのため、問題解決への取り組みの一つであるQC活動として、QCストーリーを実施している企業も多くあります。 そこで…

ISMAPとは？メリットや管理基準、登録の流れをわかりやすく解説

2020年、政府機関が利用するクラウドサービスのセキュリティを評価するISMAPという制度の運用開始が発表されました。ISMAPは行政機関だけでなく、民間企業にとっても活用できる制度です。というのも、多くの企業がクラウドサービスを利用してい…

【ISO内部監査員が解説】内部監査のやり方やポイントを紹介

今回のテーマは「一歩踏み込んだ内部監査」ということで、現場視点で内部監査を効果的に実施するポイントについて解説します。内部監査の基礎知識や監査の進め方などの解説は本サイトで別途取り上げていますので、そちらをご覧ください。 内部監査＝組…

【サンプルあり】情報資産管理台帳とは？内容や作成方法を解説

IT技術の発展により、多くの企業がこれまで以上の情報を簡単に扱えるようになりました。利便性に優れており、ビジネスに活用しやすくなった反面、情報資産の管理が欠かせなくっています。 その際、まず自社が保有する情報資産を洗い出すために利用さ…