監修者 岡信一

医療機器におけるQMS省令とは？適用範囲や構成を解説

医療機器や体外診断用医薬品の製造・販売において、QMS省令への対応は欠かせません。QMS省令を遵守することで医療業界における製品の安全性や品質が担保されます。 そのため、「QMS省令の内容が曖昧」「QMS省令とISO13485の違いが…

品質保証（QA）と品質管理（QC）の違いとは？活動内容を解説

製造業を中心に浸透している「品質保証」と「品質管理」ですが、それぞれの違いを明確に理解していますか。実は、その定義や活動内容は異なります。それぞれについて理解を深めることで、より高品質な製品・サービスの製造や提供ができる可能性があります。 …

QCサークル活動の5つの進め方！成功のポイントを解説

日本の製造業における品質管理の方法として、QCサークル活動を採用している、もしくは採用しようとしている企業は多いのではないでしょうか。QCサークル活動を実施することで、自社製品・サービスの品質向上につながっている企業も多くあります。 …

【完全版】ISO27002とは？ISO27001との違いや管理策、改訂についてわかりやすく解説

ISO27001の要求事項にもとづいたISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）を構築する際に、「どの管理策を実施すべきか、また具体的にどのような管理方法が自社に適しているのかがわからない」という企業は多いのではないでしょうか。 …

【見本あり】製造業における作業手順書の作成・運用ポイントを解説

製造業においては、製品・サービスの品質維持・向上のために、作業手順書を作成しておくことは重要です。しかし、企業の中には「新入社員に手順を覚える際にしか使っていない」など、うまく運用できていない企業もあるでしょう。 そこで、この記事では…

【完全版】ISO27017とは？取得メリット・認証の流れをわかりやすく解説

クラウドサービスの活用が当たり前となった今、企業は利便性だけでなく安全性の確保が求められています。 情報漏えいや不正アクセスといったリスクが高まる中で、クラウド環境におけるセキュリティ対策をどのように強化すべきか悩んでいる方も多いので…

ISO14064とは？目的や種類、要求事項を徹底解説！

昨今、取り組みが積極化しているSDGsにおいても、特に環境問題への対応は、企業の事業活動にとって欠かせないものになってきています。 そのうち、地球温暖化への取り組みを数値化する方法として、ISO14064が注目を集めています。温室効果…

【初心者向け】ISO45001取得のメリット・デメリットとは？

ISO45001は労働安全衛生マネジメントシステムに関する国際規格です。日本でも働き方改革関連法施行によって経営者の関心なども高まってきました。そこで知りたいのは、ISO45001を導入することで企業にとってどのようなメリットがあるのかでし…

【サンプルあり】ISMS適用宣言書とは？書き方や記載内容を徹底解説

ISMS認証（ISO27001）を取得する際には、ISMS適用宣言書の作成が欠かせません。社内でのセキュリティ体制の管理だけでなく、外部にも自社のセキュリティ体制を示すうえで重要な文書です。 しかし、はじめてISMS認証の取得に臨む企…

ISO22716とは？化粧品GMPとの関係や取得メリットを解説！

化粧品業界には、薬機法などのさまざまな法令を遵守しつつ、品質を向上させていくことが必要です。そうした法令への対応を行いながら、品質や安全性を向上させるガイドラインとして化粧品GMPが業界のスタンダードになっています。そして、その認証規格とし…