ライター 安澄優乃

ISO9001:2015 4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定

今回は「4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」についての解説です。 ISO9001:2015規格では、品質マネジメントシステムの適用範囲について「4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定」で記載されていますが、IS…

内部監査員から見たISO審査員による二次審査のチェックポイント

今回のテーマは、「二次審査」(初回審査)です。一次審査について詳しく知りたい方はこちら。 一次審査は主に書類審査で、ISO規格要求を正しく理解していること、自社で作成したマニュアルがISO要求事項に適合しているか、マネジメントシステム…

人と人との関係性が重要！ISO9001「7.4コミュニケーション」とは

本稿は、「コミュニケーション」というテーマの中で、ISO9001規格におけるコミュニケーションに対する要求事項という形で「ISO9001:2015 7.4コミュニケーション」について解説します。 コミュニケーションの必要性 コミュニ…

自社で内部監査を用意する時の心構え

ISO内部監査(第一者監査)では、組織の社員が監査を行う方法と、ISOコンサルタントと契約して監査を依頼する方法があります。本稿では、組織が社員より内部監査員を任命して監査を実施する際のメリット／デメリットや、留意事項について記載します。 …

組織の役割，責任及び権限

本稿は、ISO9001:2015要求事項 箇条5.3「組織の役割，責任及び権限」についての解説です。 組織には様々な業種がありますが、各々の組織では業務の効率化を目的とする何かしらの仕組みを導入・運用しています。品質マネジメントシステ…

「8.1運用の規格及び管理」について解説します

今回のテーマはISO9001:2015要求事項 「8.1 運用の計画及び管理」の解説です。 「8.1運用の計画と管理」の要求事項は、箇条8.1の中で箇条4.4や箇条6等についても触れており、かなり細かい要求となっています。そこで、本テ…

①材料管理編（暴露時間・有効期限管理）

今回のテーマは、「材料管理編(暴露時間・有効期限管理)」です。 内部監査で使用するチェックリストは、品質マネジメントシステムの有効性を確認するための概要項目(標準チェックシート)に過ぎません。限られた時間の中で効率よく内部監査を実施す…

④顧客貸与技術資料や受領データ管理編(データ保全)

ISO9001:2015要求事項では、「7.5　文書化した情報」で文書に関する要求をしています。 組織では、箇条ごとに、自社における該当文書とその情報内容がわかるよう整理され(「例. 要求事項に対する各種文書」参照)、内部文書については階…

なぜ今、労働安全衛生マネジメントが必要なのか？

組織における労働災害事故の防止活動および職場の安全衛生活動を活性化し、より快適な職場環境を形成するための方策として労働安全衛生マネジメントシステム（OHSMS）が期待されています。厚生労働省から毎月公表される死亡災害発生状況・死傷災害発生状…

ISO内部監査に必要な切り力

今回のテーマは「ISOの内部監査に必要な切り力」です。 ISO運用で監査の指針となるISO 19011規格があり、本テーマでは当規格を参考にISO内部監査員が監査を実施するために必要とする力量・資質について解説していきます。 内部監…