ライター 安澄優乃

利害関係者のニーズ及び期待の理解

本稿は、ISO9001:2015要求事項 箇条4.2「利害関係者のニーズ及び期待の理解」についての解説です。 利害関係者の特定 まず、要求事項の「利害関係者」(stakeholder)とは、「品質マネジメントシステムに関連する」利害…

【ISO内部監査員が解説】内部監査のやり方やポイントを紹介

今回のテーマは「一歩踏み込んだ内部監査」ということで、現場視点で内部監査を効果的に実施するポイントについて解説します。内部監査の基礎知識や監査の進め方などの解説は本サイトで別途取り上げていますので、そちらをご覧ください。 内部監査＝組…

目標に向かうために重要なISO9001「7.3認識」

今回のテーマは「ISO9001:2015 7.3認識」です。 「認識」という言葉は色々なシーンでよく使用されますが、weblio(オンライン百科事典)によると、認識とは「ある物事を知り、その本質・意義などを理解すること」とあります。品…

「8.1 運用の計画及び管理」とは

今回のテーマはISO9001:2015要求事項 「8.1 運用の計画及び管理」の解説です。 「8.1運用の計画と管理」の要求事項は、箇条8全体の概要になりますが、箇条4.4や箇条6についても触れており、かなり細かい要求となっています。…

⑥内部監査における不適合品管理について

今回のテーマは「不適合品管理」です。 本テーマの不適合管理では、内部監査での不適合指摘を「組織全体にかかわる指摘」と「被監査部門にかかわる指摘」に大別し、さらに「被監査部門にかかわる指摘」のうち、製品品質に直接影響のある製造・生産管理…

ISO9001の要求事項である4.1組織及びその状況の理解について理解しよう

「4.1組織及びその状況の理解」は、ISOマネジメントシステム規格共通(MSS共通テキスト：Management System Standardの採用)の要求事項で、マネジメントシステムのPDCAサイクルではPlan(計画)にあたる部分です…

担当者必見！ISO9001の4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセスを解説

今回は、要求事項「4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス」についての解説です。 2015年版-要求事項「箇条4.4」の品質マネジメントシステムについての要求は、改正前2008年版では「4 品質マネジメントシステム／4.1一般…

リーダーシップ及びコミットメント

本稿は、ISO9001:2015要求事項 箇条5.1「リーダーシップ及びコミットメント」についての解説です。 リーダーシップ及びコミットメントの「リーダーシップ」とは？ 要求事項：箇条5.1リーダーシップ及びコミットメントは、5.1…

内部監査員から見たISO審査員による二次審査のチェックポイント

今回のテーマは、「二次審査」(初回審査)です。一次審査について詳しく知りたい方はこちら。 一次審査は主に書類審査で、ISO規格要求を正しく理解していること、自社で作成したマニュアルがISO要求事項に適合しているか、マネジメントシステム…

「8.1運用の規格及び管理」について解説します

今回のテーマはISO9001:2015要求事項 「8.1 運用の計画及び管理」の解説です。 「8.1運用の計画と管理」の要求事項は、箇条8.1の中で箇条4.4や箇条6等についても触れており、かなり細かい要求となっています。そこで、本テ…