ライター 安澄優乃

担当者必見！ISO9001の4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセスを解説

今回は、要求事項「4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス」についての解説です。 2015年版-要求事項「箇条4.4」の品質マネジメントシステムについての要求は、改正前2008年版では「4 品質マネジメントシステム／4.1一般…

⑥内部監査における不適合品管理について

今回のテーマは「不適合品管理」です。 本テーマの不適合管理では、内部監査での不適合指摘を「組織全体にかかわる指摘」と「被監査部門にかかわる指摘」に大別し、さらに「被監査部門にかかわる指摘」のうち、製品品質に直接影響のある製造・生産管理…

利害関係者のニーズ及び期待の理解

本稿は、ISO9001:2015要求事項 箇条4.2「利害関係者のニーズ及び期待の理解」についての解説です。 利害関係者の特定 まず、要求事項の「利害関係者」(stakeholder)とは、「品質マネジメントシステムに関連する」利害…

「8.1 運用の計画及び管理」とは

今回のテーマはISO9001:2015要求事項 「8.1 運用の計画及び管理」の解説です。 「8.1運用の計画と管理」の要求事項は、箇条8全体の概要になりますが、箇条4.4や箇条6についても触れており、かなり細かい要求となっています。…

人と人との関係性が重要！ISO9001「7.4コミュニケーション」とは

本稿は、「コミュニケーション」というテーマの中で、ISO9001規格におけるコミュニケーションに対する要求事項という形で「ISO9001:2015 7.4コミュニケーション」について解説します。 コミュニケーションの必要性 コミュニ…

アクセス権限を持つ者だけにアクセス権限を付与する「機密性」とは

情報セキュリティ3要素の一つである『機密性』とは、企業や組織が所有する情報資産に対して、“決められた人以外は情報にアクセスできないようにすること”を言います。企業や組織が所有する情報資産には「顧客や従業員の個人情報」や「新商品や新サービスな…

組織の役割，責任及び権限

本稿は、ISO9001:2015要求事項 箇条5.3「組織の役割，責任及び権限」についての解説です。 組織には様々な業種がありますが、各々の組織では業務の効率化を目的とする何かしらの仕組みを導入・運用しています。品質マネジメントシステ…

⑤内部監査における設備機器・工具管理（構成機器）のポイント

「設備機器・工具管理編(校正機器)」は、製造現場で使用する設備機械や工具類の精度を管理する「校正」をテーマにした内容となります。製品品質を管理する上で「校正」は必要不可欠ですので、是非ご一読ください。 まず、校正の必要性についてです。…

目標に向かうために重要なISO9001「7.3認識」

今回のテーマは「ISO9001:2015 7.3認識」です。 「認識」という言葉は色々なシーンでよく使用されますが、weblio(オンライン百科事典)によると、認識とは「ある物事を知り、その本質・意義などを理解すること」とあります。品…

ISO内部監査に必要な切り力

今回のテーマは「ISOの内部監査に必要な切り力」です。 ISO運用で監査の指針となるISO 19011規格があり、本テーマでは当規格を参考にISO内部監査員が監査を実施するために必要とする力量・資質について解説していきます。 内部監…