ライター 安澄優乃

【ISO内部監査員が解説】内部監査のやり方やポイントを紹介

今回のテーマは「一歩踏み込んだ内部監査」ということで、現場視点で内部監査を効果的に実施するポイントについて解説します。内部監査の基礎知識や監査の進め方などの解説は本サイトで別途取り上げていますので、そちらをご覧ください。 内部監査＝組…

①材料管理編（暴露時間・有効期限管理）

今回のテーマは、「材料管理編(暴露時間・有効期限管理)」です。 内部監査で使用するチェックリストは、品質マネジメントシステムの有効性を確認するための概要項目(標準チェックシート)に過ぎません。限られた時間の中で効率よく内部監査を実施す…

③記録/文書管理編（トレーサービリティ）

今回のテーマは、「記録／文書管理編(トレーサビリティ)」です。 内部監査では、社内文書がISO9001「7.5文書化した情報」の要求事項に適合しているか、各業務(プロセス)で作成・修正する文書／記録の管理が、自社の品質マネジメントシス…

⑤内部監査における設備機器・工具管理（構成機器）のポイント

「設備機器・工具管理編(校正機器)」は、製造現場で使用する設備機械や工具類の精度を管理する「校正」をテーマにした内容となります。製品品質を管理する上で「校正」は必要不可欠ですので、是非ご一読ください。 まず、校正の必要性についてです。…

⑥内部監査における不適合品管理について

今回のテーマは「不適合品管理」です。 本テーマの不適合管理では、内部監査での不適合指摘を「組織全体にかかわる指摘」と「被監査部門にかかわる指摘」に大別し、さらに「被監査部門にかかわる指摘」のうち、製品品質に直接影響のある製造・生産管理…

ISMS（ISO27001）の適用範囲の決め方とは？ポイントを解説

ISO27001は情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格です。 IT技術の普及や進化により、多くの企業がクラウドやサーバー上などに情報資産を保持するようになりました。サイバー攻撃や不正アクセス、紛失などの情報セキ…

ISO45001における「危険源」とはどのようなもの？

ISO45001における「危険源」という用語は、リスク管理プロセス（リスクアセスメント）や各組織によってその定義に多少の違いがあり、リスク=危険源と定義し単純に読み替え可能なものもあれば、リスク≠危険源というケースもあります。ここでは、IS…

【サンプルあり】ISMS（ISO27001）内部監査のチェックリストを解説

ISO/IEC27001を取得するには、定められている要求事項を満たすことが必要です。要求事項の中には内部監査の実施を求める項目があります。 しかし、内部監査を行うといっても、どのように行えば良いのかわからないという担当者の方もいるで…

ISO9001の「7.1資源」について

今回は「ISO9001:2015 7.1 資源」の要求事項について解説します。 資源の見直しと確保 組織が決定した目標を達成するためにはプロセスと資源が必要です。人・モノ・情報といった基本的な経営資源は最も重要になりますが、これらを…

担当者必見！ISO9001の4.4品質マネジメントシステム及びそのプロセスを解説

今回は、要求事項「4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス」についての解説です。 2015年版-要求事項「箇条4.4」の品質マネジメントシステムについての要求は、改正前2008年版では「4 品質マネジメントシステム／4.1一般…